Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилэфрин и гипотензия во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

16 мая 2017 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Исследование, оценивающее гипотензию и дисфункцию вегетативной нервной системы во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении и ее связь с эффектом профилактического фенилэфрина

Было установлено, что беременные женщины с положительным предоперационным нагрузочным тестом на спину составляют подгруппу с повышенным риском развития симптоматической гипотензии после спинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут помещены в положение лежа на спине со смещением матки влево на несколько минут, при этом артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться три раза, с трехминутным интервалом между измерениями для получения средних исходных уровней, и это будет повторяться в вертикальном положении. для записи того же измерения. Ортостатическая гипотензия (ортостатическая гипотензия «OH» определяется конкретно как падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. и / или падение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

980

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Физический статус ASA I, Доношенная беременность Одноплодный Плановое кесарево сечение.

Критерий исключения:

Отказ пациентки от участия в исследовании Артериальная гипертензия в анамнезе Гипертензия, вызванная беременностью Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания Аномалии развития плода В анамнезе гиперчувствительность к применяемым препаратам Противопоказания к спинальной блокаде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А
В эту группу будут входить пациенты с ортостатической гипотензией, которым будет проводиться рутинная спинальная анестезия. Для лечения интраоперационной гипотензии будет использоваться эфедрин.
Другой: Плацебо
Перед спинномозговой анестезией вводят 5 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Группа Б
В эту группу будут входить пациенты с ортостатической гипотензией, которым будет проводиться профилактическая однократная доза фенилэфрина, 50 мкг внутривенно, будет вводиться непосредственно перед спинальной блокадой, затем пациентам будет проводиться рутинная спинномозговая анестезия, для лечения интраоперационной гипотензии будет использоваться эфедрин.
Лекарство: Фенилэфрин
будет даваться в качестве профилактики для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии у беременных пациенток, перенесших кесарево сечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
артериальное давление будет измеряться каждые 3 минуты в течение первых 30 минут после спинальной блокады и каждые 5 минут до окончания кесарева сечения. после операции будет проверяться каждые 15 минут в течение первого часа каждые 30 минут до восстановления после спинальной блокады
в течение первых 24 часов после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
ЧСС будет измеряться каждые 5 минут до окончания кесарева сечения. после операции будет проверяться каждые 15 минут в течение первого часа каждые 30 минут до восстановления после спинальной блокады
в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
Использование эфедрина
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
Общее количество введенного эфедрина
в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
интраоперационное управление жидкостью
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
Общее количество введенной жидкости
в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после спинальной анестезии
Оценки по шкале Апгар на первой и пятой минутах новорожденных
в течение первых 24 часов после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Спинальная

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться