Fenilefrina e hipotensión durante la anestesia espinal para cesárea
16 de mayo de 2017 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Un estudio que evalúa la hipotensión y la disfunción del sistema nervioso autónomo durante la anestesia espinal para la cesárea y su relación con el efecto de la profilaxis con fenilefrina
Se encontró que las mujeres embarazadas con una prueba de esfuerzo en decúbito supino preoperatoria positiva eran un subgrupo con mayor riesgo de hipotensión sintomática después de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocará a la paciente en decúbito dorsal dislocando el útero hacia la izquierda durante unos minutos, registrándose tres veces la presión arterial y la frecuencia cardiaca, con un intervalo de tres minutos entre las mediciones para obtener los niveles basales medios y se repetirá en posición erguida para registrar la misma medición. Hipotensión ortostática (la hipotensión ortostática "OH" se define específicamente como una caída de 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o una caída de 10 mmHg en la presión arterial diastólica dentro de los 3 minutos de ponerse de pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
980
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico ASA I, Embarazo a término Feto único Cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
Negativa de la paciente a participar en el estudio Antecedentes de hipertensión Hipertensión inducida por el embarazo Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular Anomalías fetales Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos utilizados Contraindicaciones al bloqueo espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Este grupo incluirá pacientes con hipotensión ortostática y se manejará con anestesia espinal de rutina. Se utilizará efedrina para el manejo de la hipotensión intraoperatoria.
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Se administrarán 5 ml de solución salina normal antes de la anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo B
Este grupo incluirá pacientes con hipotensión ortostática y se manejará con profilaxis. Se administrará una dosis única de fenilefrina, 50 ug IV, inmediatamente antes del bloqueo espinal. Luego, los pacientes se manejarán con anestesia espinal de rutina. Se usará efedrina para el manejo de la hipotensión intraoperatoria.
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se administrará como profilaxis para la prevención de la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes embarazadas sometidas a cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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la presión arterial se medirá cada 3 minutos dentro de los primeros 30 minutos después del bloqueo espinal y cada 5 minutos hasta el final de la cesárea.
en el postoperatorio se revisará cada 15 minutos en la primera hora y cada 30 minutos hasta la recuperación del bloqueo espinal
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dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de bradicardia
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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la frecuencia cardíaca se medirá cada 5 minutos hasta el final de la cesárea.
en el postoperatorio se revisará cada 15 minutos en la primera hora y cada 30 minutos hasta la recuperación del bloqueo espinal
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dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Uso de efedrina
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Cantidad total de efedrina administrada
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dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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manejo de fluidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Cantidad total de líquido administrado
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dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Puntuaciones de Apgar en el primer y quinto minuto de los recién nacidos
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dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .