Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení energie aktivním seniorům (EASE)

9. dubna 2020 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Pilotní studie porovnávající kotníkový systém emPOWER se standardními protetickými chodidly z uhlíkových vláken u aktivních seniorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je charakterizovat nárůst vzdálenosti, kterou mohou subjekty projít během šesti (6) minut při nošení kotníku emPOWER ve srovnání s pasivní protézou dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 55 let nebo starší
  • Subjekty s transtibiální amputací jedné nohy alespoň před 1 rokem
  • Sání nebo zvýšené podtlakové odpružení a Socket Comfort skóre alespoň 6
  • Kolísání ponožek ≤ 8 vrstev za den
  • Hodnocení na úrovni K 3 nebo 4 na základě nástroje pro hodnocení prediktoru mobility amputací
  • Schopnost chůze rychlostí > 0,75 metru za sekundu
  • Jednostranní amputanti (může být zahrnuto až 7 bilaterálních amputátů, 1 na místo navíc k jednostranným amputátům, kteří budou analyzováni jako samostatná podskupina)
  • Velikost chodidla: 25-30 cm
  • Schopnost dokončit nepřetržitý 6minutový test chůze
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost absolvovat studijní pobyty a studijní dokumenty
  • Schopnost spravovat složitost napájeného zařízení včetně nabíjení a výměny baterií podle potřeby
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nikdy nepoužívaly protetické zařízení
  • Méně než 55 let
  • Hmotnost <150 lbs. nebo > 287 lbs.
  • Transfemorální amputace
  • Aktivní vředy nebo ulcerace na zbytkové končetině subjektu
  • Bolest na kontralaterální noze.
  • Odpružení manžetového knoflíku
  • Skóre pohodlí zásuvky menší než 6
  • Kolísání ponožek > 8 za den
  • K úroveň 1 nebo 2
  • Amputační vůle < 8,625"
  • Anamnéza mrtvice nebo TIA, která zhoršuje současnou chůzi
  • Nedávná historie nadměrného pádu definovaného jako více než 2 pády vyžadující lékařskou pomoc v předchozím roce
  • Léky potenciálně ovlivňující rovnováhu
  • Nedávná hospitalizace (během posledních 3 měsíců)
  • Kognitivní nedostatek, který by ovlivnil schopnost nabíjet a měnit baterie podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: emPOWER kotník (poháněná protéza)
Vlastní pasivní protéza subjektu bude použita jako základní linie a po 3-4 měsících nošení emPOWER bude překřížena. Poté bude pasivní noha zkřížena zpět do emPOWER pro závěrečnou sérii testů.
Přístroj: EMPOWER Kotník
Zařízení je vyčištěno 510 000 a je určeno k nahrazení chybějící nohy a kotníku. Kotník emPOWER je určen výhradně k amputacím dolních končetin předepsaných zdravotnickým pracovníkem.
Přístroj: Vlastní pasivní protéza subjektu
Zařízení se budou lišit. Shromážděná data budou tvořit základ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v docházkové vzdálenosti měřené pomocí Six Minute Walk Test (6MWT). Zlepšení 6minWT bylo definováno jako minimální nárůst o 45 metrů.
3 měsíce s kotníkem emPOWER

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v testu dvanáctiminutové chůze (12MWT)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v docházkové vzdálenosti měřené dvanáctiminutovým testem chůze (12MWT). Zlepšení o 12 min WT bylo definováno jako minimální nárůst o 90 metrů.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v docházkové vzdálenosti měřené pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT). Zlepšení o 10 MWT bylo definováno jako minimální nárůst o 0,1 m/s.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v L-testu
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v době chůze měřené v L-testu. Zlepšení L-testu bylo definováno jako minimální pokles o 4,5 sekundy.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v rampovém testu
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v době chůze měřené v Ramp Test. Zlepšení náběhového testu bylo definováno jako minimální snížení o 6 sekund na dokončení testu.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu ve skóre důvěry bilance specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER

Podíl pacientů s klinicky významnou změnou (zlepšení, žádná změna, zhoršení) v abulatorních aktivitách měřený pomocí škály spolehlivosti pro specifické aktivity. Zlepšení ABC bylo definováno jako minimální detekovatelná změna o 13% zvýšení skóre.

Škála ABC je dotazník, který si pacient sám zadá, aby ohodnotil svou sebedůvěru při provádění různých ambulantních činností na škále od 0 % (bez důvěry) do 100 % (naprostá jistota), aniž by ztratil rovnováhu nebo byl nestabilní. Shromáždí se skóre pro každou ze 16 položek a vypočítá se průměrné procento, přičemž skóre <67 znamená zvýšené riziko pádu.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu ve skóre Falls Efficacy Scale
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
The Falls Efficacy Scale je validovaný 10-položkový dotazník pro sebereportování navržený k posouzení důvěry ve schopnost vykonávat 10 činností každodenního života bez pádu jako ukazatel toho, jak strach z pádu ovlivňuje fyzický výkon. Každá položka je ohodnocena od 1 („velmi sebevědomá“) do 10 („vůbec si nejsem jistá“) a hodnocení podle položky se sčítá, aby se vytvořilo souhrnné celkové skóre (10 až 100). Nižší skóre znamená větší sebevědomí a vyšší skóre znamená nedostatek sebedůvěry a větší strach z pádu. Byl ověřen pro použití u starších osob a osob s amputacemi. Skóre ≥70 ukazuje na zvýšený strach z pádu. Zlepšení ve Falls Efficiacy Scale bylo definováno jako minimální zvýšení skóre o 2.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v hodnocení prediktoru mobility po amputaci (AMP)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
AMP je přístroj určený k měření ambulantního potenciálu amputovaných dolních končetin. Subjekty začínají test vsedě na tvrdé židli s pažemi a jsou testovány na celkem 21 položek hodnotících schopnosti se vzrůstající úrovní obtížnosti. Hodnocené schopnosti zahrnují rovnováhu v sedě, přesun ze židle na židli, rovnováhu ve stoje, kvalitu chůze, překonávání překážek a používání pomocných zařízení. Celkový rozsah skóre pro AMP je 0 až 47 bodů. Minimální zjistitelná změna o 4 body byla definicí zlepšení.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v protetické končetině Uživatelský průzkum mobility PLUS-M (12 položek, krátký formulář)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
PLUS-M je platné a spolehlivé měření mobility dospělých s amputací dolních končetin. PLUS-M se ptá na pacientovu schopnost provádět jednoduché i složité úkoly. Vysoké skóre PLUS-M odpovídá větší pohyblivosti. Zlepšení Mobility PLUS-M (12 položek Short Form) bylo definováno minimální detekovatelnou změnou nárůstu celkového skóre o 5 bodů.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu ve funkční škále specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
PSFS je self-report, opatření k dosažení cíle zaměřené na identifikaci omezení funkčního stavu, která jsou pro jednotlivé pacienty nejrelevantnější. PSFS je spolehlivým, platným a účinným měřítkem pro detekci klinických změn u osob s bolestí dolní části zad a dysfunkcí kolene. Subjekty byly požádány, aby identifikovaly tři až pět činností, které mají potíže nebo které nemohou vykonávat kvůli svému zranění/stavu. U specifikovaných činností byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat každou činnost v danou chvíli (numerická stupnice 0-10), přičemž '0' nebyl schopen vykonávat činnost a '10' byl schopen vykonávat činnost ve stejnou dobu. úroveň, kterou mohli před zraněním/stavem. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre aktivit dělený počtem aktivit. Změny > 2 v celkovém skóre ve srovnání s výchozí hodnotou byly považovány za "zlepšené."
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
NPRS je platným a spolehlivým měřítkem bolesti, které lze použít u všech muskuloskeletálních poranění/stavů a ​​doplňuje PSFS. Pacient byl požádán, aby ohodnotil bolest svých kloubů, chodidel, dolní části zad, a pokud používá pomocné zařízení, jakékoli další postižené končetiny v průměru za posledních 24 hodin na stupnici 1–10, přičemž „1“ je „velmi mírný“ a „10“ je „nepředstavitelné nevyslovitelné“. Skóre na nástrojích NPRS s kotníkem emPOWER bylo porovnáno se skóre na pasivní protéze subjektu. Zlepšení bylo považováno za pozitivní změnu o 1 pro alespoň jednu oblast bez odpovídajícího snížení v jiné.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v aktivitě (monitorování pomocí Fitbit po dobu 2 týdnů)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Pro záznam počtu kroků, které subjekt udělal s protézou, byl nošen monitor aktivity Fitbit. Pacient se vrátil na místo s monitorem aktivity a napočítané kroky byly staženy ze zařízení. Kromě toho byli Subjekty poslány domů s předplacenou obálkou a instruováni, aby zaslali zpět monitor aktivity, pokud bude další návštěva o více než 3 týdny později, aby se zajistilo, že se data neztratí. Počty kroků byly staženy ze zařízení v den, kdy byl monitor aktivity vrácen vyšetřovateli. Zkoušející zaznamenal datum, kdy byl pacientovi připojen monitor aktivity, datum, kdy obdržel vrácený monitor aktivity, a datum synchronizace monitoru. Zlepšení bylo definováno jako zvýšení průměrného denního počtu kroků o 750 kroků.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu ve fyzické funkci PROMIS
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků. Skóre na nástrojích PROMIS s kotníkem emPOWER 3 měsíce po nasazení bude porovnáno se skóre na pasivní protéze subjektu. Zlepšení fyzické funkce PROMIS bylo definováno jako minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) zvýšení o 6,8 v celkovém skóre.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v PROMIS Global Health Short Form
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků. Skóre na nástrojích PROMIS s kotníkem emPOWER 3 měsíce po nasazení bude porovnáno se skóre na pasivní protéze subjektu. Zlepšení PROMIS Global Health Short Form bylo definováno jako zvýšení celkového skóre 3,5.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v PROMIS Fatigue Short Form (7a)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků. Skóre na nástrojích PROMIS s kotníkem emPOWER 3 měsíce po nasazení bude porovnáno se skóre na pasivní protéze subjektu. Zlepšení PROMIS Fatigue Short Form (7a) bylo definováno jako minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) zvýšení o 5 v celkovém skóre.
3 měsíce s kotníkem emPOWER
Počet účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením výkonu v PROMIS krátké formě intenzity bolesti (3a)
Časové okno: 3 měsíce s kotníkem emPOWER
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků. Skóre na nástrojích PROMIS s kotníkem emPOWER 3 měsíce po nasazení bude porovnáno se skóre na pasivní protéze subjektu. Zlepšení PROMIS Intensity Short Form (3a) bylo definováno jako minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) zvýšení o 6,9 v celkovém skóre.
3 měsíce s kotníkem emPOWER

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník aktivit
Časové okno: 3 měsíce
Self-Report Diary: Pády a denní aktivita. To bylo použito k zachycení denního počtu kroků z Fitbit, denní aktivity a nežádoucích událostí. Byl to nástroj pro sběr dat, ale původně byl pojmenován jako sekundární výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Spolupracovníci

BionX Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit