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Aktive Senioren mit Energie stärken (EASE)

9. April 2020 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Eine Pilotstudie zum Vergleich des emPOWER-Knöchelsystems mit Standard-Kohlefaser-Prothesenfüßen bei aktiven Senioren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zunahme der Entfernung zu charakterisieren, die die Probanden während eines Zeitraums von sechs (6) Minuten gehen können, während sie das emPOWER Ankle tragen, im Vergleich zu einer passiven Prothese für die untere Extremität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 55 Jahre oder älter
  • Probanden mit Unterschenkelamputationen an beiden Beinen mindestens 1 Jahr zuvor
  • Saug- oder Hochvakuumaufhängung und Socket Comfort Score von mindestens 6
  • Sockenschwankung von ≤ 8 Lagen pro Tag
  • K-Level-Bewertung von 3 oder 4 basierend auf dem Amputee Mobility Predictor Assessment Tool
  • Fähigkeit, mit einer Gehgeschwindigkeit von > 0,75 Metern pro Sekunde zu gehen
  • Einseitig Amputierte (bis zu 7 beidseitig Amputierte können eingeschlossen werden, 1 pro Standort zusätzlich zu den einseitig Amputierten, die als separate Untergruppe analysiert werden)
  • Fußgröße: 25-30 cm
  • Fähigkeit, einen kontinuierlichen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Studienbesuche und Studienunterlagen zu vervollständigen
  • Fähigkeit, die Komplexität eines mit Strom versorgten Geräts zu verwalten, einschließlich des Ladens und Wechselns von Batterien nach Bedarf
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die noch nie eine Prothese verwendet haben
  • Unter 55 Jahre alt
  • Gewicht < 150 Pfund. oder > 287 lbs.
  • Oberschenkelamputierte
  • Aktive Wunden oder Geschwüre am Stumpf des Patienten
  • Wund am kontralateralen Fuß.
  • Aufhängung mit Manschettenknöpfen
  • Socket Comfort Score kleiner als 6
  • Sockenschwankung von > 8 pro Tag
  • K-Level von 1 oder 2
  • Amputationsabstand < 8,625"
  • Geschichte von Schlaganfall oder TIA, die das aktuelle Gehen beeinträchtigt
  • Jüngste Vorgeschichte von übermäßigen Stürzen, definiert als mehr als 2 Stürze, die im Vorjahr medizinische Hilfe erforderten
  • Medikamente, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Kognitiver Mangel, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Batterien nach Bedarf aufzuladen und zu wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: emPOWER Knöchel (angetriebene Prothese)
Die eigene passive Prothese des Probanden wird als Basislinie verwendet und nach 3-4 Monaten des Tragens des emPOWER umgestellt. Dann wird der passive Fuß für eine letzte Testreihe zurück zum emPOWER gekreuzt.
Gerät: emPOWER Knöchel
Das Gerät ist 510.000 freigegeben und soll einen fehlenden Fuß und Knöchel ersetzen. Das emPOWER Ankle darf ausschließlich für die Versorgung von Amputationen der unteren Extremitäten verwendet werden, die von medizinischem Fachpersonal verordnet wurden.
Gerät: Subjekteigene passive Prothese
Die Geräte variieren. Die gesammelten Daten bilden eine Basislinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der Gehstrecke, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Eine 6-Minuten-WT-Verbesserung wurde als eine minimale Steigerung von 45 Metern definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im Zwölf-Minuten-Gehtest (12MWT)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der Gehstrecke, gemessen mit dem Zwölf-Minuten-Gehtest (12MWT). Eine 12-Minuten-WT-Verbesserung wurde als eine minimale Steigerung von 90 Metern definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der Gehstrecke, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT). 10 MWT-Verbesserung wurde als minimaler Anstieg von 0,1 m/s definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im L-Test
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der im L-Test gemessenen Gehzeit. Die L-Test-Verbesserung wurde als eine minimale Abnahme von 4,5 Sekunden definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im Rampentest
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der im Rampentest gemessenen Gehzeit. Die Rampentestverbesserung wurde als eine minimale Abnahme von 6 Sekunden definiert, um den Test abzuschließen.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC) Scale Score
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel

Der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung) der Gehbewegungen, gemessen anhand der Activitys-specific Balance Confidence Scale. Eine Verbesserung des ABC wurde als eine mindestens nachweisbare Veränderung von 13 % Anstieg der Punktzahl definiert.

Die ABC-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Patienten auffordert, sein Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten auf einer Skala von 0 % (kein Selbstvertrauen) bis 100 % (vollständiges Selbstvertrauen) zu bewerten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden. Für jedes der 16 Items werden Punkte gesammelt und ein durchschnittlicher Prozentsatz berechnet, wobei Punkte <67 ein erhöhtes Sturzrisiko anzeigen.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung im Score der Falls Efficacy Scale
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Die Falls Efficacy Scale ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um das Vertrauen in die Fähigkeit zu beurteilen, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, ohne zu stürzen, als Indikator dafür, wie sich die eigene Sturzangst auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirkt. Jedes Element wird von 1 („sehr zuversichtlich“) bis 10 („überhaupt nicht zuversichtlich“) bewertet, und die Bewertungen pro Element werden addiert, um eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl (10 bis 100) zu erstellen. Niedrigere Werte weisen auf mehr Selbstvertrauen und höhere Werte auf mangelndes Selbstvertrauen und größere Sturzangst hin. Es wurde für die Verwendung bei älteren Menschen und Personen mit Amputationen validiert. Werte ≥70 weisen auf eine erhöhte Sturzangst hin. Eine Verbesserung auf der Falls-Effizienzskala wurde als eine minimale Erhöhung der Punktzahl um 2 definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung im Amputee Mobility Predictor (AMP) Assessment
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Das AMP ist ein Instrument zur Messung des Bewegungspotentials von Unterschenkelamputierten. Die Probanden beginnen den Test sitzend auf einem harten Stuhl mit Armlehnen und werden auf insgesamt 21 Items getestet, die Fähigkeiten mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad bewerten. Zu den bewerteten Fähigkeiten gehören das Gleichgewicht im Sitzen, das Umsetzen von Stuhl zu Stuhl, das Gleichgewicht im Stehen, die Gangqualität, das Überwinden von Hindernissen und die Verwendung von Hilfsmitteln. Der Gesamtpunktzahlbereich für den AMP beträgt 0 bis 47 Punkte. Eine minimale nachweisbare Veränderung von 4 Punkten war die Definition einer Verbesserung.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsverbesserung, -veränderung oder -verschlechterung in der Nutzerbefragung von Prothesennutzern von Mobility PLUS-M (Kurzform mit 12 Items)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der PLUS-M ist ein gültiges und zuverlässiges selbstberichtetes Maß für die Mobilität von Erwachsenen mit Amputationen der unteren Extremitäten. PLUS-M fragt nach der Fähigkeit des Patienten, einfache und komplexe Aufgaben auszuführen. Hohe PLUS-M-Scores korrespondieren mit größerer Mobilität. Verbesserung im Mobility PLUS-M (12 Items Short Form) wurde definiert durch eine minimal erkennbare Veränderung von 5 Punkten im Gesamtscore.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Veränderung oder Verschlechterung der Leistung auf der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Das PSFS ist ein Selbstbericht, Zielerreichungsmaß, das darauf abzielt, Einschränkungen des funktionellen Status zu identifizieren, die für einzelne Patienten am relevantesten sind. Das PSFS ist ein zuverlässiges, gültiges und effizientes Maß zur Erkennung klinischer Veränderungen bei Personen mit Rückenschmerzen und Kniefunktionsstörungen. Die Probanden wurden gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu nennen, bei denen sie aufgrund ihrer Verletzung/Zustand Schwierigkeiten haben oder nicht ausführen können. Für die angegebenen Aktivitäten wurden die Patienten gebeten, ihre Fähigkeit zu bewerten, jede Aktivität zu diesem Zeitpunkt auszuführen (numerische Skala von 0–10), wobei „0“ die Aktivität nicht ausführen konnte und „10“ die Aktivität gleichzeitig ausführen konnte wie sie es vor der Verletzung/dem Zustand konnten. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Aktivitätspunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Aktivitäten berechnet. Änderungen von >2 in der Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert wurden als „verbessert“ angesehen.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Der NPRS ist ein gültiges und zuverlässiges Schmerzmaß, das bei allen muskuloskelettalen Verletzungen/Zuständen verwendet werden kann und das PSFS ergänzt. Der Patient wurde gebeten, die Schmerzen seiner Gelenke, des Fußes, des unteren Rückens und, wenn er ein Hilfsgerät verwendet, alle zusätzlichen betroffenen Gliedmaßen im Durchschnitt der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei „1“ „sehr“ bedeutet mild“ und „10“ das „unvorstellbare Unaussprechliche“. Die Ergebnisse der NPRS-Instrumente mit dem emPOWER Ankle wurden mit den Ergebnissen der passiven Prothese des Probanden verglichen. Als Verbesserung wurde eine positive Veränderung von 1 für mindestens einen Bereich ohne entsprechende Abnahme in einem anderen betrachtet.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung bei Aktivität (Überwachung mit einem Fitbit über 2-Wochen-Zeiträume)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Ein Fitbit-Aktivitätsmonitor wurde getragen, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die der Proband mit der Prothese zurückgelegt hat. Der Patient kehrte mit dem Aktivitätsmonitor zum Einsatzort zurück und die gezählten Schritte wurden vom Gerät heruntergeladen. Darüber hinaus wurden die Probanden mit einem vorfrankierten Umschlag nach Hause geschickt und angewiesen, den Aktivitätsmonitor zurückzusenden, wenn der nächste Besuch mehr als 3 Wochen später stattfand, um sicherzustellen, dass die Daten nicht verloren gingen. Die Schrittzahlen wurden am Tag der Rückgabe des Aktivitätsmonitors an den Ermittler vom Gerät heruntergeladen. Der Prüfer zeichnete das Datum auf, an dem der Patient mit dem Aktivitätsmonitor verbunden wurde, das Datum, an dem er den zurückgesandten Aktivitätsmonitor erhielt, und das Datum, an dem er den Monitor synchronisierte. Als Verbesserung wurde eine Erhöhung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl um 750 Schritte definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung in PROMIS Physical Function
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
PROMIS-Itembanken und ihre Kurzformen sind zuverlässige und präzise Messungen der von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Die Ergebnisse der PROMIS-Instrumente mit dem emPOWER Ankle 3 Monate nach der Anpassung werden mit den Ergebnissen der passiven Prothese des Probanden verglichen. Die PROMIS-Verbesserung der körperlichen Funktion wurde als minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) einer Erhöhung von 6,8 in einem Gesamtwert definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer Leistung in PROMIS Global Health Short Form
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
PROMIS-Itembanken und ihre Kurzformen sind zuverlässige und präzise Messungen der von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Die Ergebnisse der PROMIS-Instrumente mit dem emPOWER Ankle 3 Monate nach der Anpassung werden mit den Ergebnissen der passiven Prothese des Probanden verglichen. Die Verbesserung von PROMIS Global Health Short Form wurde als eine Steigerung der Gesamtpunktzahl von 3,5 definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung in der PROMIS-Ermüdungskurzform (7a)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
PROMIS-Itembanken und ihre Kurzformen sind zuverlässige und präzise Messungen der von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Die Ergebnisse der PROMIS-Instrumente mit dem emPOWER Ankle 3 Monate nach der Anpassung werden mit den Ergebnissen der passiven Prothese des Probanden verglichen. Die Verbesserung von PROMIS Fatigue Short Form (7a) wurde als ein minimal klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) einer Erhöhung von 5 in einem Gesamtscore definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung der Leistung in der PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform (3a)
Zeitfenster: 3 Monate mit dem emPOWER Knöchel
PROMIS-Itembanken und ihre Kurzformen sind zuverlässige und präzise Messungen der von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Die Ergebnisse der PROMIS-Instrumente mit dem emPOWER Ankle 3 Monate nach der Anpassung werden mit den Ergebnissen der passiven Prothese des Probanden verglichen. Die Verbesserung der PROMIS-Schmerzintensität in Kurzform (3a) wurde als minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) einer Erhöhung um 6,9 in einem Gesamtscore definiert.
3 Monate mit dem emPOWER Knöchel

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtstagebuch: Stürze und tägliche Aktivität. Dies wurde verwendet, um die täglichen Schrittzahlen vom Fitbit, die tägliche Aktivität und unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Es war ein Datenerfassungstool, wurde aber ursprünglich als sekundäres Ergebnis bezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Mitarbeiter

BionX Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur emPOWER Knöchel

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