Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capacitando Idosos Ativos com Energia (EASE)

9 de abril de 2020 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Um estudo piloto comparando o sistema de tornozelo emPOWER com pés protéticos de fibra de carbono padrão, em idosos ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é caracterizar o aumento da distância que os indivíduos podem caminhar durante um período de seis (6) minutos enquanto usam o tornozelo emPOWER em comparação com uma prótese passiva de extremidade inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 55 anos ou mais
  • Indivíduos com amputações transtibiais de qualquer perna pelo menos 1 ano antes
  • Suspensão por sucção ou vácuo elevado e Socket Comfort Score de pelo menos 6
  • Flutuação de meia de ≤ 8 camadas por dia
  • Classificação de nível K de 3 ou 4 com base na ferramenta de avaliação de previsão de mobilidade para amputados
  • Capacidade de andar a uma velocidade de caminhada > 0,75 metros por segundo
  • Amputados unilaterais (podem ser incluídos até 7 amputados bilaterais, 1 por local, além dos amputados unilaterais que serão analisados ​​como um subgrupo separado)
  • Tamanho do pé: 25-30 cm
  • Capacidade de completar um teste de caminhada contínua de 6 minutos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de concluir visitas de estudo e documentos de estudo
  • Capacidade de gerenciar a complexidade de um dispositivo alimentado, incluindo carregamento e troca de baterias conforme necessário
  • Capacidade de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que nunca usaram um dispositivo protético
  • Menos de 55 anos de idade
  • Peso <150 libras. ou > 287 libras.
  • amputados transfemorais
  • Feridas ativas ou ulceração no membro residual do sujeito
  • Dor no pé contralateral.
  • Suspensão do soquete do botão de punho
  • Pontuação de conforto do soquete inferior a 6
  • Flutuação de meias > 8 por dia
  • K nível de 1 ou 2
  • Liberação de amputação < 8,625"
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT que prejudica a marcha atual
  • História recente de queda excessiva definida como mais de 2 quedas exigindo assistência médica no ano anterior
  • Medicamentos que podem afetar o equilíbrio
  • Hospitalização recente (nos últimos 3 meses)
  • Deficiência cognitiva que afetaria a capacidade de carregar e trocar as baterias conforme necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tornozelo emPOWER (prótese motorizada)
A própria prótese passiva do sujeito será usada como linha de base e cruzada após o emPOWER ter sido usado 3-4 meses. Em seguida, o pé passivo será cruzado de volta ao emPOWER para uma série final de testes.
Dispositivo: Tornozelo emPOWER
O dispositivo está liberado para 510k e destina-se a substituir um pé e tornozelo ausentes. O tornozelo emPOWER deve ser usado exclusivamente para amputações de membros inferiores, conforme prescrito por um profissional de saúde.
Dispositivo: Prótese passiva do próprio sujeito
Os dispositivos variam. Os dados coletados formarão uma linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A proporção de pacientes com alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) na distância percorrida medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT). A melhoria de 6minWT foi definida como um aumento mínimo de 45 metros.
3 meses com o tornozelo emPOWER

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no teste de caminhada de doze minutos (12MWT)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A proporção de pacientes com uma alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) na distância percorrida medida pelo Teste de Caminhada de Doze Minutos (12MWT). A melhoria de 12minWT foi definida como um aumento mínimo de 90 metros.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A proporção de pacientes com alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT). A melhora no TC10M foi definida como um aumento mínimo de 0,1 m/s.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no L-Test
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A proporção de pacientes com alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) no tempo de caminhada medido no L-Test. A melhora do L-Test foi definida como uma diminuição mínima de 4,5 segundos.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no teste de rampa
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A proporção de pacientes com alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) no tempo de caminhada medido no Teste de Rampa. A melhora no teste de rampa foi definida como uma diminuição mínima de 6 segundos para completar o teste.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER

A proporção de pacientes com uma alteração clinicamente significativa (melhora, sem alteração, piora) nas atividades ambulatoriais medida pela Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades. A melhora no ABC foi definida como uma alteração mínima detectável de 13% de aumento na pontuação.

A Escala ABC é um questionário autoaplicável que solicita ao paciente que avalie sua confiança na realização de várias atividades ambulatoriais em uma escala de 0% (nenhuma confiança) a 100% (total confiança) sem perder o equilíbrio ou tornar-se instável. Pontuações para cada um dos 16 itens serão coletadas e uma porcentagem média calculada, com pontuações <67 indicando um risco aumentado de queda.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na pontuação da escala de eficácia de quedas
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
A Falls Efficacy Scale é um questionário validado de auto-relato de 10 itens projetado para avaliar a confiança na capacidade de realizar 10 atividades da vida diária sem cair como um indicador de como o medo de cair afeta o desempenho físico. Cada item é avaliado de 1 ("muito confiante") a 10 ("nada confiante"), e as avaliações por item são adicionadas para gerar uma pontuação total resumida (10 a 100). Pontuações mais baixas indicam mais confiança e pontuações mais altas indicam falta de confiança e maior medo de cair. Foi validado para uso em idosos e pessoas com amputações. Pontuações ≥70 indicam um aumento do medo de cair. A melhora na Falls Efficiacy Scale foi definida como um aumento mínimo de 2 na pontuação.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na avaliação do preditor de mobilidade para amputados (AMP)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
O AMP é um instrumento projetado para medir o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores. Os sujeitos começam o teste sentados em uma cadeira dura com os braços e são testados para um total de 21 itens que avaliam habilidades de nível crescente de dificuldade. As habilidades avaliadas incluem equilíbrio sentado, transferência de cadeira para cadeira, equilíbrio em pé, qualidade da marcha, negociação de obstáculos e uso de dispositivos auxiliares. O intervalo de pontuação total para o AMP é de 0 a 47 pontos. Uma mudança detectável mínima de 4 pontos foi a definição de melhoria.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na Pesquisa de Usuários de Membros Protéticos sobre Mobilidade PLUS-M (Formulário Resumido de 12 Itens)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
O PLUS-M é uma medida autorrelatada válida e confiável para a mobilidade de adultos com amputações de membros inferiores. O PLUS-M pergunta sobre a capacidade do paciente de realizar tarefas simples e complexas. Altas pontuações PLUS-M correspondem a maior mobilidade. A melhora no Mobility PLUS-M (forma curta de 12 itens) foi definida por uma alteração mínima detectável de um aumento de 5 pontos no escore total.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
O PSFS é um auto-relato, medida de alcance de metas destinada a identificar as limitações do estado funcional que são mais relevantes para pacientes individuais. O PSFS é uma medida confiável, válida e eficiente para detectar alterações clínicas em pessoas com lombalgia e disfunção do joelho. Os indivíduos foram solicitados a identificar de três a cinco atividades que estão tendo dificuldade ou são incapazes de realizar por causa de sua lesão/condição. Para as atividades especificadas, os pacientes foram solicitados a avaliar sua capacidade de realizar cada atividade naquele momento (escala numérica de 0 a 10), sendo '0' incapaz de realizar a atividade e '10' capaz de realizar a atividade ao mesmo tempo. nível que podiam antes da lesão/condição. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações das atividades dividida pelo número de atividades. Alterações de >2 na pontuação total em comparação com a linha de base foram consideradas "melhoradas".
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
O NPRS é uma medida válida e confiável de dor que pode ser usada em todas as lesões/condições musculoesqueléticas e complementa o PSFS. O paciente foi solicitado a avaliar a dor nas articulações, pé, região lombar e, se estiver usando um dispositivo de assistência, qualquer membro adicional afetado em média nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10, com '1' sendo 'muito leve' e '10' sendo o 'inimaginável indizível'. As pontuações nos instrumentos NPRS com o tornozelo emPOWER foram comparadas com as pontuações na prótese passiva do sujeito. Uma melhoria foi considerada uma mudança positiva de 1 para pelo menos uma área sem uma diminuição correspondente em outra.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na atividade (monitoramento usando um Fitbit em períodos de 2 semanas)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
Um monitor de atividade Fitbit foi usado para registrar o número de passos que o Sujeito deu com a prótese. O paciente retornou ao local com o monitor de atividade e os passos contados foram baixados do aparelho. Além disso, os indivíduos foram enviados para casa com um envelope pré-pago e instruídos a enviar de volta o monitor de atividade se a próxima visita fosse mais de 3 semanas depois, para garantir que os dados não fossem perdidos. As contagens de passos foram baixadas do dispositivo no dia em que o monitor de atividade foi devolvido ao Investigador. O investigador registrou a data em que o paciente foi afixado no monitor de atividade, a data em que recebeu o monitor de atividade devolvido e a data em que sincronizado o monitor. Uma melhoria foi definida como um aumento na contagem média diária de passos de 750 passos.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho na função física PROMIS
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
Os bancos de itens PROMIS e seus formulários curtos são medições confiáveis ​​e precisas de medidas de resultados relatados pelo paciente. As pontuações nos instrumentos PROMIS com o tornozelo emPOWER 3 meses após a adaptação serão comparadas com as pontuações na prótese passiva do paciente. A melhora da função física PROMIS foi definida como uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de um aumento de 6,8 em uma pontuação total.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no formulário resumido do PROMIS Global Health
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
Os bancos de itens PROMIS e seus formulários curtos são medições confiáveis ​​e precisas de medidas de resultados relatados pelo paciente. As pontuações nos instrumentos PROMIS com o tornozelo emPOWER 3 meses após a adaptação serão comparadas com as pontuações na prótese passiva do paciente. A melhoria do PROMIS Global Health Short Form foi definida como um aumento em uma pontuação total de 3,5.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no formulário resumido de fadiga do PROMIS (7a)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
Os bancos de itens PROMIS e seus formulários curtos são medições confiáveis ​​e precisas de medidas de resultados relatados pelo paciente. As pontuações nos instrumentos PROMIS com o tornozelo emPOWER 3 meses após a adaptação serão comparadas com as pontuações na prótese passiva do paciente. A melhora do PROMIS Fatigue Short Form (7a) foi definida como uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de um aumento de 5 em uma pontuação total.
3 meses com o tornozelo emPOWER
Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora no desempenho no formulário curto de intensidade de dor PROMIS (3a)
Prazo: 3 meses com o tornozelo emPOWER
Os bancos de itens PROMIS e seus formulários curtos são medições confiáveis ​​e precisas de medidas de resultados relatados pelo paciente. As pontuações nos instrumentos PROMIS com o tornozelo emPOWER 3 meses após a adaptação serão comparadas com as pontuações na prótese passiva do paciente. A melhora da forma curta da intensidade da dor PROMIS (3a) foi definida como uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de um aumento de 6,9 ​​em uma pontuação total.
3 meses com o tornozelo emPOWER

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de atividades
Prazo: 3 meses
Diário de autorrelato: quedas e atividades diárias. Isso foi usado para capturar contagens diárias de passos do Fitbit, atividade diária e eventos adversos. Foi uma ferramenta de coleta de dados, mas foi originalmente nomeado como um resultado secundário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Colaboradores

BionX Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tornozelo emPOWER

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever