Styrk aktive seniorer med energi (EASE)
9. april 2020 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH
En pilotstudie som sammenligner emPOWER ankelsystemet med standard karbonfiberproteseføtter, hos aktive seniorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere økningen i avstanden personer kan gå i løpet av en seks (6) minutters periode mens de har på seg emPOWER Ankel sammenlignet med en passiv nedre ekstremitetsprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth, Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 55 år eller eldre
- Personer med transtibiale amputasjoner av begge bena minst 1 år tidligere
- Suge- eller forhøyet vakuumfjæring og Socket Comfort Score på minst 6
- Sokkesvingninger på ≤ 8 lag per dag
- K-nivåvurdering på 3 eller 4 basert på Amputee Mobility Predictor Assessment Tool
- Evne til å gå med en ganghastighet på > 0,75 meter per sekund
- Ensidige amputerte (opptil 7 bilaterale amputerte kan inkluderes, 1 per sted i tillegg til de unilaterale amputerte som vil bli analysert som en egen undergruppe)
- Fotstørrelse: 25-30 cm
- Evne til å gjennomføre en kontinuerlig 6-minutters gangtest
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Evne til å gjennomføre studiebesøk og studiedokumenter
- Evne til å håndtere kompleksiteten til en drevet enhet, inkludert lading og bytte av batterier etter behov
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som aldri har brukt en proteseanordning
- Under 55 år
- Vekt <150 lbs. eller > 287 lbs.
- Transfemorale amputerte
- Aktive sår eller sårdannelse på forsøkspersonens gjenværende lem
- Sår på kontralateral fot.
- Oppheng med mansjettknapp
- Socket Comfort Score mindre enn 6
- Sokkefluktuasjon på > 8 per dag
- K nivå på 1 eller 2
- Amputasjonsklaring < 8,625"
- Anamnese med slag eller TIA som svekker nåværende gange
- Nylig historie med overdreven fall definert som mer enn 2 fall som krever medisinsk hjelp det foregående året
- Medisiner som potensielt påvirker balansen
- Nylig sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene)
- Kognitiv mangel som vil påvirke evnen til å lade og bytte batterier etter behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: emPOWER Ankel (drevet protese)
Pasientens egen passive protese vil bli brukt som baseline og krysset over etter at emPOWER har blitt brukt 3-4 måneder.
Deretter vil den passive foten krysses tilbake til emPOWER for en siste serie med tester.
|
Enheten er 510k ryddet og er ment å erstatte en manglende fot og ankel.
EmPOWER Ankel skal utelukkende brukes til tilpasning av amputasjoner i nedre ekstremiteter som foreskrevet av helsepersonell.
Enheter vil variere.
Data som samles inn vil danne en grunnlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller dårligere ytelse i seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i gangavstanden målt med Six Minute Walk Test (6MWT).
6minWT forbedring ble definert som en minimum økning på 45 meter.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i tolv minutters gangetest (12MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i gangavstanden målt ved tolv minutters gangtest (12MWT).
12minWT forbedring ble definert som en minimum økning på 90 meter.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller dårligere ytelse i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i gangavstanden målt ved 10 Meter Walk Test (10MWT).
10MWT forbedring ble definert som en minimum økning på 0,1 m/s.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i L-testen
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i gangtiden målt i L-testen.
L-testforbedring ble definert som en minimumsreduksjon på 4,5 sekunder.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i rampetesten
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i gangtiden målt i rampetesten.
Rampetestforbedring ble definert som en minimumsreduksjon på 6 sekunder for å fullføre testen.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller dårligere ytelse i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andelen pasienter med en klinisk meningsfull endring (forbedring, ingen endring, forverring) i abulatoriske aktiviteter målt ved den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen. Forbedring i ABC ble definert som en minimum påvisbar endring på 13 % økning i poengsum. ABC-skalaen er et selvadministrert spørreskjema som ber pasienten vurdere sin tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter på en skala fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (fullstendig selvtillit) uten å miste balansen eller bli ustø. Poeng for hver av de 16 gjenstandene vil bli samlet inn og en gjennomsnittlig prosentandel beregnet, med score <67 som indikerer økt risiko for å falle. |
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i Falls Efficacy Scale Score
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Falls Efficacy Scale er et validert 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere tilliten til evnen til å utføre 10 daglige aktiviteter uten å falle som en indikator på hvordan ens frykt for å falle påvirker fysisk ytelse.
Hvert element er rangert fra 1 ("svært selvsikker") til 10 ("ikke sikker i det hele tatt"), og vurderingene per element legges til for å generere en totalscore (10 til 100).
Lavere skår indikerer mer selvtillit og høyere skår indikerer mangel på selvtillit og større frykt for å falle.
Det er validert for bruk hos eldre og personer med amputasjoner.
Poeng ≥70 indikerer økt frykt for å falle.
Forbedring i Falls Efficiacy Scale ble definert som en minimum økning på 2 i poengsummen.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller dårligere ytelse i vurderingen av amputert mobilitetsprediktor (AMP)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
AMP er et instrument utviklet for å måle ambulerende potensiale til amputerte underekstremiteter.
Forsøkspersonene starter testen sittende i en hard stol med armer og blir testet for totalt 21 elementer som vurderer evner med økende vanskelighetsgrad.
Vurderte evner inkluderer sittebalanse, forflytning fra stol til stol, stående balanse, gangkvalitet, forhandling av hindringer og bruk av hjelpemidler.
Det totale poengområdet for AMP er 0 til 47 poeng.
En minimal påvisbar endring på 4 poeng var definisjonen på forbedring.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i brukerundersøkelsen om mobilitet PLUS-M i proteser (12 elementer kortform)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PLUS-M er et gyldig og pålitelig selvrapportert mål for mobilitet til voksne med amputasjoner av underekstremiteter.
PLUS-M spør om pasientens evne til å utføre enkle og komplekse oppgaver.
Høye PLUS-M-skårer samsvarer med større mobilitet.
Forbedring i Mobility PLUS-M (12 punkters kort skjema) ble definert av en minimum påvisbar endring på en økning på 5 poeng i den totale poengsummen.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PSFS er en selvrapportering, måloppnåelsestiltak rettet mot å identifisere funksjonelle statusbegrensninger som er mest relevante for individuelle pasienter.
PSFS er et pålitelig, gyldig og effektivt mål for å oppdage klinisk endring hos personer med korsryggsmerter og knedysfunksjon.
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som de har vanskeligheter eller ikke er i stand til å utføre på grunn av sin skade/tilstand.
For de spesifiserte aktivitetene ble pasientene bedt om å vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på det tidspunktet (0-10 numerisk skala) med '0' som ikke var i stand til å utføre aktiviteten, og '10' kunne utføre aktiviteten på samme tid. nivå som de kunne før skaden/tilstanden.
Totalskåren ble beregnet som summen av aktivitetsskårene delt på antall aktiviteter.
Endringer på >2 i totalpoengsum sammenlignet med baseline ble ansett som "forbedret".
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
NPRS er et gyldig og pålitelig mål på smerte som kan brukes på tvers av alle muskel- og skjelettskader/tilstander og utfyller PSFS.
Pasienten ble bedt om å rangere smertene i leddene, foten, korsryggen, og hvis de bruker et hjelpemiddel, eventuelle ytterligere berørte lemmer i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene på en skala 1-10, med '1' som 'veldig'. mild' og '10' er det 'ufattelige ubeskrivelige'.
Skårene på NPRS-instrumentene med emPOWER Ankel ble sammenlignet med skårene på forsøkspersonens passive protese.
En forbedring ble ansett som en positiv endring på 1 for minst ett område uten en tilsvarende nedgang i et annet.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i aktivitet (overvåking ved hjelp av en Fitbit over 2-ukers perioder)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
En Fitbit-aktivitetsmonitor ble brukt for å registrere antall skritt forsøkspersonen tok med protesen.
Pasienten kom tilbake til stedet med aktivitetsmonitoren og trinnene som ble talt ble lastet ned fra enheten.
I tillegg ble forsøkspersonene sendt hjem med en forhåndsbetalt konvolutt og bedt om å sende tilbake aktivitetsmonitoren hvis neste besøk var mer enn 3 uker senere, for å sikre at dataene ikke gikk tapt.
Trinntellingene ble lastet ned fra enheten den dagen aktivitetsmonitoren ble returnert til etterforskeren.
Etterforskeren registrerte datoen pasienten ble festet til aktivitetsmonitoren, datoen de mottok den returnerte aktivitetsmonitoren, og datoen de synkroniserte monitoren.
En forbedring ble definert som en økning i gjennomsnittlig daglig skrittantall på 750 skritt.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i PROMIS fysiske funksjon
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål.
Skårene på PROMIS-instrumentene med emPOWER Ankel 3 måneder etter tilpasning vil bli sammenlignet med skårene på forsøkspersonens passive protese.
PROMIS Fysisk funksjonsforbedring ble definert som en minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) på en økning på 6,8 i en total poengsum.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i PROMIS Global Health Short Form
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål.
Skårene på PROMIS-instrumentene med emPOWER Ankel 3 måneder etter tilpasning vil bli sammenlignet med skårene på forsøkspersonens passive protese.
PROMIS Global Health Short Form-forbedring ble definert som en økning i en totalscore på 3,5.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i PROMIS Fatigue Short Form (7a)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål.
Skårene på PROMIS-instrumentene med emPOWER Ankel 3 måneder etter tilpasning vil bli sammenlignet med skårene på forsøkspersonens passive protese.
PROMIS Fatigue Short Form (7a) forbedring ble definert som en minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) på en økning på 5 i en total poengsum.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
|
Antall deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring i ytelse i PROMIS Pain Intensity Short Form (3a)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-ankelen
|
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål.
Skårene på PROMIS-instrumentene med emPOWER Ankel 3 måneder etter tilpasning vil bli sammenlignet med skårene på forsøkspersonens passive protese.
PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) forbedring ble definert som en minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) på en økning på 6,9 i en total score.
|
3 måneder med emPOWER-ankelen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsdagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmeldingsdagbok: Fall og daglig aktivitet.
Dette ble brukt til å fange opp daglige skritttellinger fra Fitbit, daglig aktivitet og uønskede hendelser.
Det var et datainnsamlingsverktøy, men ble opprinnelig kalt et sekundært resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P16-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på emPOWER ankel
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkjent