에너지로 활동적인 시니어에게 힘을 실어주기 (EASE)
2020년 4월 9일 업데이트: Otto Bock Healthcare Products GmbH
활동적인 노인을 대상으로 emPOWER 발목 시스템을 표준 탄소 섬유 의지 발과 비교하는 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 피험자가 emPOWER 발목을 착용한 상태에서 수동 하지 의지와 비교하여 6분 동안 걸을 수 있는 거리의 증가를 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth, Department of Orthopedic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 55세 이상
- 최소 1년 전에 한쪽 다리의 경골 절단이 있는 피험자
- 흡입 또는 높은 진공 서스펜션 및 최소 6의 소켓 편안함 점수
- 하루에 8겹 이하의 양말 변동
- Amputee Mobility Predictor Assessment Tool을 기반으로 한 K-레벨 등급 3 또는 4
- 초당 0.75미터 이상의 보행 속도로 걸을 수 있는 능력
- 편측 절단 환자(별도의 하위 그룹으로 분석될 편측 절단 환자 외에 부위당 1명, 최대 7명의 양측 절단 환자가 포함될 수 있음)
- 발 크기: 25-30cm
- 연속 6분 도보 테스트를 완료할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 방문 및 연구 문서를 완료할 수 있는 능력
- 필요에 따라 배터리 충전 및 교체를 포함하여 전원 공급 장치의 복잡성을 관리하는 기능
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 보철 장치를 사용한 적이 없는 피험자
- 55세 미만
- 무게 <150파운드 또는 > 287파운드.
- 경대퇴 절단 환자
- 피험자의 절단단에 활동성 궤양 또는 궤양이 있음
- 반대쪽 발에 통증.
- 커프스링크 소켓 서스펜션
- 소켓 편안함 점수 6 미만
- 하루에 > 8의 양말 변동
- K 레벨 1 또는 2
- 절단 간격 < 8.625"
- 현재 보행을 방해하는 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 전년도에 의료 지원이 필요한 2회 이상의 낙상으로 정의되는 과도한 낙상의 최근 병력
- 잠재적으로 균형에 영향을 미치는 약물
- 최근 입원(지난 3개월 이내)
- 필요에 따라 배터리를 충전하고 교체하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: emPOWER 발목(동력 의지)
피험자 자신의 수동 보철물은 기준선으로 사용되며 emPOWER를 3-4개월 착용한 후 교차됩니다.
그런 다음 최종 일련의 테스트를 위해 패시브 풋을 emPOWER로 다시 교차시킵니다.
|
이 장치는 510k 승인되었으며 누락된 발과 발목을 교체하기 위한 것입니다.
emPOWER Ankle은 의료 전문가의 처방에 따라 하지 절단 피팅에만 사용해야 합니다.
장치는 다양합니다.
수집된 데이터는 기준선을 형성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 보행 거리에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율.
6minWT 개선은 최소 45미터 증가로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12분 걷기 테스트(12MWT)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
12분 보행 테스트(12MWT)로 측정한 보행 거리에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율.
12minWT 개선은 최소 90미터 증가로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
10미터 걷기 테스트(10MWT)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
10미터 보행 테스트(10MWT)로 측정한 보행 거리에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율입니다.
10MWT 개선은 0.1m/s의 최소 증가로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
L-Test에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
L-Test에서 측정된 보행 시간에서 임상적으로 유의미한 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율입니다.
L-테스트 개선은 4.5초의 최소 감소로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
램프 테스트에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
램프 테스트에서 측정된 보행 시간에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율입니다.
램프 테스트 개선은 테스트 완료까지 최소 6초 감소로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도 점수에서 성과가 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
Activity-specific Balance Confidence Scale로 측정한 이완 활동에서 임상적으로 의미 있는 변화(개선, 변화 없음, 악화)가 있는 환자의 비율. ABC의 개선은 점수에서 13% 증가의 최소 감지 가능한 변화로 정의되었습니다. ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 0%(자신감 없음)에서 100%(완전한 자신감)까지의 척도에서 다양한 보행 활동 수행에 대한 자신의 자신감을 평가하도록 환자에게 요청하는 자가 관리 설문지입니다. 16개 항목 각각에 대한 점수가 수집되고 평균 백분율이 계산되며 점수 <67은 넘어질 위험이 높음을 나타냅니다. |
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
낙상 효능 척도 점수에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
Falls Efficacy Scale은 낙상에 대한 두려움이 신체적 성능에 미치는 영향을 나타내는 지표로 낙상 없이 일상 생활의 10가지 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하기 위해 고안된 검증된 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
각 항목은 1("매우 자신 있음")에서 10("전혀 자신 없음")까지 등급이 지정되고 항목별 등급이 추가되어 요약 총점(10~100)이 생성됩니다.
점수가 낮을수록 자신감이 높고 점수가 높을수록 자신감이 부족하고 낙상에 대한 두려움이 더 큽니다.
노인 및 절단 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
점수 ≥70은 낙상에 대한 두려움이 증가했음을 나타냅니다.
Falls Efficiacy Scale의 개선은 점수에서 최소 2 증가로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
AMP(Amputee Mobility Predictor) 평가에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
AMP는 하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정하도록 설계된 도구입니다.
피험자는 팔걸이가 있는 단단한 의자에 앉아 테스트를 시작하고 점점 더 난이도가 높아지는 능력을 평가하는 총 21개 항목에 대해 테스트를 받습니다.
평가된 능력에는 앉은 자세 균형, 의자에서 의자로 옮기기, 서 있는 균형, 보행 품질, 장애물 극복 및 보조 장치 사용이 포함됩니다.
AMP의 총 점수 범위는 0~47점입니다.
4점의 감지 가능한 최소한의 변화가 개선의 정의였습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
Mobility PLUS-M의 의지 사용자 설문조사에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수(12개 항목 약식)
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PLUS-M은 하지 절단 성인의 이동성에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정입니다.
PLUS-M은 간단하고 복잡한 작업을 수행하는 환자의 능력에 대해 묻습니다.
높은 PLUS-M 점수는 더 큰 이동성에 해당합니다.
Mobility PLUS-M(12개 항목 Short Form)의 개선은 총점에서 5점 증가의 최소 감지 가능한 변화로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
환자별 기능 척도(PSFS)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참여자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PSFS는 개별 환자와 가장 관련이 있는 기능적 상태 제한을 식별하는 것을 목표로 하는 자가 보고식 목표 달성 측정입니다.
PSFS는 요통 및 무릎 기능 장애가 있는 사람의 임상 변화를 감지하기 위한 신뢰할 수 있고 유효하며 효율적인 측정입니다.
피험자는 부상/상태로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행할 수 없는 3~5가지 활동을 식별하도록 요청받았습니다.
지정된 활동에 대해, 환자는 활동을 수행할 수 없는 경우 '0', 동시에 활동을 수행할 수 있는 경우 '10'으로 해당 시간에 각 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청받았습니다(0-10 수치 척도). 부상/상태 이전에 할 수 있는 수준.
총 점수는 활동 점수의 합계를 활동 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선과 비교하여 총 점수에서 >2의 변화는 "개선됨"으로 간주되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
NPRS는 모든 근골격계 부상/상태에 걸쳐 사용할 수 있고 PSFS를 보완하는 유효하고 신뢰할 수 있는 통증 측정입니다.
환자는 지난 24시간 동안 평균적으로 관절, 발, 허리 통증 및 보조 장치를 사용하는 경우 추가적인 영향을 받는 팔다리의 통증을 1-10의 척도('1'은 '매우')로 평가하도록 요청받았습니다. 온화한'과 '10'은 '상상할 수 없는 말할 수 없는'입니다.
emPOWER Ankle이 있는 NPRS 기기의 점수를 피험자의 수동 의지의 점수와 비교했습니다.
개선은 다른 영역에서 상응하는 감소 없이 적어도 한 영역에서 1의 긍정적인 변화로 간주되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
활동 성과가 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수(2주 동안 Fitbit을 사용하여 모니터링)
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
피험자가 보철물을 착용한 걸음 수를 기록하기 위해 Fitbit 활동 모니터를 착용했습니다.
환자는 활동 모니터를 가지고 현장으로 돌아왔고 계산된 걸음 수는 장치에서 다운로드되었습니다.
또한 피험자들은 선불 봉투와 함께 집으로 보내졌고 다음 방문이 3주 이상 지난 경우 데이터가 손실되지 않았는지 확인하기 위해 활동 모니터를 다시 우편으로 보내도록 지시했습니다.
걸음 수는 활동 모니터가 조사자에게 반환된 날 장치에서 다운로드되었습니다.
연구자는 환자가 활동 모니터를 부착한 날짜, 반환된 활동 모니터를 받은 날짜 및 모니터를 동기화한 날짜를 기록했습니다.
개선은 일일 평균 걸음 수가 750보 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
PROMIS 신체 기능의 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PROMIS 항목 은행 및 짧은 형식은 환자가 보고한 결과 측정의 신뢰할 수 있고 정확한 측정입니다.
착용 3개월 후 emPOWER Ankle을 사용한 PROMIS 기구의 점수는 피험자의 수동 의지의 점수와 비교됩니다.
PROMIS 신체 기능 개선은 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 총점에서 6.8 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
PROMIS Global Health Short Form에서 성과가 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PROMIS 항목 은행 및 짧은 형식은 환자가 보고한 결과 측정의 신뢰할 수 있고 정확한 측정입니다.
착용 3개월 후 emPOWER Ankle을 사용한 PROMIS 기구의 점수는 피험자의 수동 의지의 점수와 비교됩니다.
PROMIS Global Health Short Form 개선은 총점 3.5의 증가로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
PROMIS Fatigue Short Form(7a)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PROMIS 항목 은행 및 짧은 형식은 환자가 보고한 결과 측정의 신뢰할 수 있고 정확한 측정입니다.
착용 3개월 후 emPOWER Ankle을 사용한 PROMIS 기구의 점수는 피험자의 수동 의지의 점수와 비교됩니다.
PROMIS Fatigue Short Form(7a) 개선은 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 총점에서 5 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
|
PROMIS 통증 강도 약식(3a)에서 성능이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수
기간: EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
PROMIS 항목 은행 및 짧은 형식은 환자가 보고한 결과 측정의 신뢰할 수 있고 정확한 측정입니다.
착용 3개월 후 emPOWER Ankle을 사용한 PROMIS 기구의 점수는 피험자의 수동 의지의 점수와 비교됩니다.
PROMIS Pain Intensity Short Form(3a) 개선은 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 총점에서 6.9 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
EmPOWER 발목과 함께 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동일지
기간: 3 개월
|
자가 보고 일기: 낙상 및 일상 활동.
이것은 Fitbit의 일일 걸음 수, 일일 활동 및 부작용을 캡처하는 데 사용되었습니다.
데이터 수집 도구였지만 원래 Secondary Outcome으로 명명되었습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파워 발목에 대한 임상 시험
-
University of Michigan완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로
-
Encore Medical, L.P.완전한골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상 후 관절염 | 원발성 관절증미국
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)완전한우울증, 불안 | 알코올 남용 | 안전하지 않은 섹스 | 성적 강박스페인
-
Broncus Medical IncUptake Medical Technology, Inc.알려지지 않은
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은