Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dà energia agli anziani attivi (EASE)

9 aprile 2020 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Uno studio pilota che confronta il sistema di caviglia emPOWER con i piedi protesici standard in fibra di carbonio, negli anziani attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare l'aumento della distanza che i soggetti possono percorrere durante un periodo di sei (6) minuti mentre indossano la caviglia emPOWER rispetto a una protesi passiva degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 55 anni o più
  • Soggetti con amputazioni transtibiali di una delle gambe almeno 1 anno prima
  • Sospensione per aspirazione o vuoto elevato e Socket Comfort Score di almeno 6
  • Fluttuazione della calza di ≤ 8 strati al giorno
  • Classificazione di livello K di 3 o 4 basata sullo strumento di valutazione del predittore della mobilità degli amputati
  • Capacità di camminare a una velocità di camminata > 0,75 metri al secondo
  • Amputati unilaterali (possono essere inclusi fino a 7 amputati bilaterali, 1 per sito in aggiunta agli amputati unilaterali che verranno analizzati come sottogruppo separato)
  • Misura del piede: 25-30 cm
  • Capacità di completare un test del cammino continuo di 6 minuti
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Capacità di completare visite di studio e documenti di studio
  • Capacità di gestire la complessità di un dispositivo alimentato, inclusa la ricarica e la sostituzione delle batterie secondo necessità
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno mai utilizzato un dispositivo protesico
  • Meno di 55 anni di età
  • Peso <150 libbre. o > 287 libbre.
  • Amputati transfemorali
  • Piaghe o ulcerazioni attive sull'arto residuo del soggetto
  • Dolore sul piede controlaterale.
  • Sospensione presa gemello
  • Socket Comfort Punteggio inferiore a 6
  • Fluttuazione del calzino > 8 al giorno
  • livello K di 1 o 2
  • Clearance dell'amputazione < 8,625"
  • Storia di ictus o TIA che compromette la deambulazione attuale
  • Storia recente di cadute eccessive definita come più di 2 cadute che hanno richiesto assistenza medica nell'anno precedente
  • Farmaci che potenzialmente influenzano l'equilibrio
  • Recente ricovero (negli ultimi 3 mesi)
  • Deficit cognitivo che avrebbe un impatto sulla capacità di caricare e sostituire le batterie secondo necessità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: emPOWER Caviglia (protesi motorizzata)
La protesi passiva del soggetto verrà utilizzata come linea di base e incrociata dopo che l'emPOWER sarà stato indossato per 3-4 mesi. Quindi il piede passivo verrà riattraversato all'emPOWER per una serie finale di test.
Dispositivo: emPOWER Caviglia
Il dispositivo è autorizzato a 510k ed è destinato a sostituire un piede e una caviglia mancanti. emPOWER Ankle deve essere utilizzato esclusivamente per adattamenti di amputazioni degli arti inferiori come prescritto da un operatore sanitario.
Dispositivo: La protesi passiva del soggetto
I dispositivi varieranno. I dati raccolti formeranno una linea di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nella distanza percorsa misurata dal Six Minute Walk Test (6MWT). Il miglioramento di 6minWT è stato definito come un aumento minimo di 45 metri.
3 mesi con la caviglia emPOWER

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel Twelve Minute Walk Test (12MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nella distanza percorsa misurata dal Twelve Minute Walk Test (12MWT). Il miglioramento di 12minWT è stato definito come un aumento minimo di 90 metri.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nella distanza percorsa misurata dal 10 Meter Walk Test (10MWT). Il miglioramento di 10 MWT è stato definito come un aumento minimo di 0,1 m/s.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel test L
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nel tempo di deambulazione misurato nel L-Test. Il miglioramento del test L è stato definito come una diminuzione minima di 4,5 secondi.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel test di rampa
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nel tempo di deambulazione misurato nel Ramp Test. Il miglioramento del Ramp Test è stato definito come una diminuzione minima di 6 secondi per completare il test.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel punteggio della scala ABC (Balance Confidence) specifico delle attività
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER

La percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente significativo (miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento) nelle attività ambulatoriali misurata dalla Balance Confidence Scale specifica per le attività. Il miglioramento dell'ABC è stato definito come un cambiamento minimo rilevabile del 13% di aumento del punteggio.

La scala ABC è un questionario autosomministrato che chiede al paziente di valutare la sua fiducia nell'esecuzione di varie attività ambulatoriali su una scala da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completa fiducia) senza perdere l'equilibrio o diventare instabile. Verranno raccolti i punteggi per ciascuno dei 16 item e calcolata una percentuale media, con punteggi <67 che indicano un aumento del rischio di caduta.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel punteggio della scala di efficacia di Falls
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
La Falls Efficacy Scale è un questionario di autovalutazione convalidato di 10 item progettato per valutare la fiducia nella capacità di svolgere 10 attività della vita quotidiana senza cadere come indicatore di come la paura di cadere influisce sulle prestazioni fisiche. Ogni elemento è valutato da 1 ("molto sicuro") a 10 ("per niente sicuro") e le valutazioni per elemento vengono aggiunte per generare un punteggio totale riepilogativo (da 10 a 100). Punteggi più bassi indicano maggiore sicurezza e punteggi più alti indicano mancanza di fiducia e maggiore paura di cadere. È stato convalidato per l'uso negli anziani e nelle persone con amputazioni. I punteggi ≥70 indicano una maggiore paura di cadere. Il miglioramento della Falls Efficiacy Scale è stato definito come un aumento minimo di 2 nel punteggio.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nella valutazione del predittore della mobilità degli amputati (AMP)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
L'AMP è uno strumento progettato per misurare il potenziale deambulatorio degli amputati degli arti inferiori. I soggetti iniziano il test seduti su una sedia rigida con braccioli e vengono testati per un totale di 21 item valutando abilità di livello di difficoltà crescente. Le abilità valutate includono l'equilibrio da seduti, il trasferimento da una sedia all'altra, l'equilibrio in piedi, la qualità dell'andatura, il superamento degli ostacoli e l'uso di ausili. L'intervallo di punteggio totale per l'AMP va da 0 a 47 punti. Un cambiamento minimo rilevabile di 4 punti era la definizione di miglioramento.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nel sondaggio sulla mobilità PLUS-M degli utenti di arti protesici (modulo breve di 12 elementi)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Il PLUS-M è una misura autodichiarata valida e affidabile per la mobilità degli adulti con amputazioni degli arti inferiori. PLUS-M chiede informazioni sulla capacità del paziente di eseguire compiti semplici e complessi. Alti punteggi PLUS-M corrispondono a una maggiore mobilità. Il miglioramento nel Mobility PLUS-M (12 item Short Form) è stato definito da un cambiamento minimo rilevabile di un aumento di 5 punti nel punteggio totale.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nella scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Il PSFS è una misura di autovalutazione del raggiungimento degli obiettivi volta a identificare i limiti dello stato funzionale che sono più rilevanti per i singoli pazienti. Il PSFS è una misura affidabile, valida ed efficiente per rilevare il cambiamento clinico nelle persone con lombalgia e disfunzione del ginocchio. Ai soggetti è stato chiesto di identificare da tre a cinque attività che hanno difficoltà o che non sono in grado di svolgere a causa della loro lesione/condizione. Per le attività specificate, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere ciascuna attività in quel momento (scala numerica 0-10) con "0" che non era in grado di svolgere l'attività e "10" che era in grado di svolgere l'attività allo stesso tempo livello come potevano prima dell'infortunio/condizione. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei punteggi delle attività divisa per il numero di attività. I cambiamenti di> 2 nel punteggio totale rispetto al basale sono stati considerati "migliorati".
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
L'NPRS è una misura del dolore valida e affidabile che può essere utilizzata in tutte le lesioni/condizioni muscoloscheletriche e integra la PSFS. Al paziente è stato chiesto di valutare il dolore delle articolazioni, del piede, della parte bassa della schiena e, se sta usando un dispositivo di assistenza, qualsiasi altro arto interessato in media nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10, dove "1" sta per "molto mite' e '10' sta per 'inimmaginabile indicibile'. I punteggi sugli strumenti NPRS con la caviglia emPOWER sono stati confrontati con i punteggi sulla protesi passiva del soggetto. Un miglioramento è stato considerato un cambiamento positivo di 1 per almeno un'area senza una corrispondente diminuzione in un'altra.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nell'attività (monitoraggio utilizzando un Fitbit per periodi di 2 settimane)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
È stato indossato un monitor di attività Fitbit per registrare il numero di passi compiuti dal soggetto con la protesi. Il paziente è tornato al sito con il monitor dell'attività e i passi contati sono stati scaricati dal dispositivo. Inoltre, i soggetti sono stati rimandati a casa con una busta prepagata e hanno ricevuto l'ordine di rispedire il monitor dell'attività se la visita successiva fosse avvenuta più di 3 settimane dopo, per garantire che i dati non andassero persi. I conteggi dei passi sono stati scaricati dal dispositivo il giorno in cui il monitor dell'attività è stato restituito all'investigatore. L'investigatore ha registrato la data in cui il paziente è stato apposto con il monitor dell'attività, la data in cui ha ricevuto il monitor dell'attività restituito e la data in cui ha sincronizzato il monitor. Un miglioramento è stato definito come un aumento del numero medio di passi giornalieri di 750 passi.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nella funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate sono misurazioni affidabili e precise delle misure di esito riferite dai pazienti. I punteggi sugli strumenti PROMIS con emPOWER Ankle 3 mesi dopo l'adattamento verranno confrontati con i punteggi sulla protesi passiva del soggetto. Il miglioramento della funzione fisica PROMIS è stato definito come una differenza minima clinicamente importante (MCID) di un aumento di 6,8 in un punteggio totale.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni in PROMIS Global Health Short Form
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate sono misurazioni affidabili e precise delle misure di esito riferite dai pazienti. I punteggi sugli strumenti PROMIS con emPOWER Ankle 3 mesi dopo l'adattamento verranno confrontati con i punteggi sulla protesi passiva del soggetto. Il miglioramento di PROMIS Global Health Short Form è stato definito come un aumento di un punteggio totale di 3,5.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni in PROMIS Fatigue Short Form (7a)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate sono misurazioni affidabili e precise delle misure di esito riferite dai pazienti. I punteggi sugli strumenti PROMIS con emPOWER Ankle 3 mesi dopo l'adattamento verranno confrontati con i punteggi sulla protesi passiva del soggetto. Il miglioramento PROMIS Fatigue Short Form (7a) è stato definito come una differenza minima clinicamente importante (MCID) di un aumento di 5 in un punteggio totale.
3 mesi con la caviglia emPOWER
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento delle prestazioni nella forma abbreviata dell'intensità del dolore PROMIS (3a)
Lasso di tempo: 3 mesi con la caviglia emPOWER
Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate sono misurazioni affidabili e precise delle misure di esito riferite dai pazienti. I punteggi sugli strumenti PROMIS con emPOWER Ankle 3 mesi dopo l'adattamento verranno confrontati con i punteggi sulla protesi passiva del soggetto. Il miglioramento PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) è stato definito come una differenza minima clinicamente importante (MCID) di un aumento di 6,9 in un punteggio totale.
3 mesi con la caviglia emPOWER

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario delle attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Diario di autovalutazione: cadute e attività quotidiana. Questo è stato utilizzato per acquisire il conteggio dei passi giornalieri dal Fitbit, l'attività quotidiana e gli eventi avversi. Era uno strumento di raccolta dati, ma originariamente era chiamato risultato secondario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Collaboratori

BionX Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi