Giver aktive seniorer energi (EASE)
9. april 2020 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH
En pilotundersøgelse, der sammenligner emPOWER ankelsystemet med almindelige kulfiberprotesefødder hos aktive seniorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere stigningen i den afstand, som forsøgspersoner kan gå i løbet af en periode på seks (6) minutter, mens de bærer emPOWER Ankel sammenlignet med en passiv nedre ekstremitetsprotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHealth, Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- 55 år eller ældre
- Personer med transtibiale amputationer af begge ben mindst 1 år før
- Suge- eller forhøjet vakuumaffjedring og Socket Comfort Score på mindst 6
- Strømpeudsving på ≤ 8 lag pr. dag
- Rating på K-niveau på 3 eller 4 baseret på Amputee Mobility Predictor Assessment Tool
- Evne til at gå med en ganghastighed på > 0,75 meter i sekundet
- Unilaterale amputerede (op til 7 bilaterale amputerede kan inkluderes, 1 pr. sted ud over de unilaterale amputerede, som vil blive analyseret som en separat undergruppe)
- Fodmål: 25-30 cm
- Evne til at gennemføre en kontinuerlig 6-minutters gangtest
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
- Evne til at gennemføre studiebesøg og studiedokumenter
- Evne til at styre kompleksiteten af en drevet enhed, herunder opladning og udskiftning af batterier efter behov
- Evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der aldrig har brugt en proteseanordning
- Under 55 år
- Vægt <150 lbs. eller > 287 lbs.
- Transfemorale amputerede
- Aktive sår eller ulceration på forsøgspersonens resterende lem
- Ondt på kontralateral fod.
- Ophæng med manchetknapper
- Socket Comfort Score mindre end 6
- Strømpeudsving på > 8 pr. dag
- K niveau på 1 eller 2
- Amputationsclearance < 8.625"
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA, der hæmmer nuværende gang
- Nylig historie med overdreven fald defineret som mere end 2 fald, der kræver lægehjælp i det foregående år
- Medicin, der potentielt påvirker balancen
- Nylig indlæggelse (inden for de seneste 3 måneder)
- Kognitiv mangel, der ville påvirke evnen til at oplade og skifte batterier efter behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: emPOWER Ankel (drevet protese)
Forsøgspersonens egen passive protese vil blive brugt som baseline og krydset efter emPOWER har været båret 3-4 måneder.
Derefter vil den passive fod blive krydset tilbage til emPOWER for en sidste serie af tests.
|
Enheden er 510k ryddet og er beregnet til at erstatte en manglende fod og ankel.
EmPOWER Ankel skal udelukkende bruges til tilpasning af amputationer i nedre ekstremiteter som foreskrevet af en sundhedspersonale.
Enheder vil variere.
De indsamlede data vil danne en baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i gangdistancen målt ved Six Minute Walk Test (6MWT).
6minWT forbedring blev defineret som en minimumsstigning på 45 meter.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i 12 minutters gangtest (12MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i gangdistancen målt ved tolv minutters gangtest (12MWT).
12minWT forbedring blev defineret som en minimumsstigning på 90 meter.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i gangdistancen målt ved 10 Meter Walk Test (10MWT).
10MWT forbedring blev defineret som en minimumsstigning på 0,1 m/s.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i L-testen
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i gangtiden målt i L-testen.
L-testforbedring blev defineret som et minimumsfald på 4,5 sekunder.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i rampetesten
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i gangtiden målt i rampetesten.
Rampetestforbedring blev defineret som et minimumsfald på 6 sekunder for at fuldføre testen.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i den aktivitetsspecifikke balancekonfidens (ABC)-score
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andelen af patienter med en klinisk meningsfuld ændring (forbedring, ingen ændring, forværring) i abulatoriske aktiviteter målt ved den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala. Forbedring i ABC blev defineret som en minimum påviselig ændring på 13 % stigning i score. ABC-skalaen er et selvadministreret spørgeskema, der beder patienten om at vurdere sin tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter på en skala fra 0 % (ingen selvtillid) til 100 % (fuldstændig tillid) uden at miste balancen eller blive ustabil. Der vil blive indsamlet score for hver af de 16 genstande, og en gennemsnitlig procentdel beregnes, hvor scorer <67 indikerer en øget risiko for at falde. |
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i Falls Efficacy Scale Score
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
Falls Efficacy Scale er et valideret 10-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere tillid til evnen til at udføre 10 daglige aktiviteter uden at falde som en indikator for, hvordan ens frygt for at falde påvirker den fysiske præstation.
Hver vare bedømmes fra 1 ("meget sikker") til 10 ("slet ikke sikker"), og vurderingerne pr. element tilføjes for at generere en samlet score (10 til 100).
Lavere score indikerer mere selvtillid og højere score indikerer manglende selvtillid og større frygt for at falde.
Det er valideret til brug hos ældre og personer med amputationer.
Score ≥70 indikerer en øget frygt for at falde.
Forbedring i Falls Efficiacy Scale blev defineret som en minimumsstigning på 2 i scoren.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstationer i vurderingen af amputerede mobilitetsprædiktorer (AMP)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
AMP er et instrument designet til at måle ambulatorisk potentiale hos amputerede underekstremiteter.
Forsøgspersonerne begynder testen siddende i en hård stol med arme og testes for i alt 21 punkter, der vurderer evner med stigende sværhedsgrad.
De bedømte evner omfatter siddebalance, forflytning fra stol til stol, stående balance, gangkvalitet, forhandling af forhindringer og brug af hjælpemidler.
Det samlede scoreinterval for AMP er 0 til 47 point.
En minimal påviselig ændring på 4 point var definitionen af forbedring.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i ydeevne i brugerundersøgelsen af mobilitet PLUS-M (12 punkters kortform)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PLUS-M er et validt og pålideligt selvrapporteret mål for mobilitet hos voksne med amputationer af underekstremiteterne.
PLUS-M spørger til patientens evne til at udføre simple og komplekse opgaver.
Høje PLUS-M-score svarer til større mobilitet.
Forbedring af Mobility PLUS-M (12 punkters kort form) blev defineret ved en minimum påviselig ændring af en stigning på 5 point i den samlede score.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i ydeevne i den patientspecifikke funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PSFS er en selvrapportering, målopnåelsesmål, der sigter på at identificere funktionelle statusbegrænsninger, der er mest relevante for individuelle patienter.
PSFS er et pålideligt, gyldigt og effektivt mål til at påvise kliniske ændringer hos personer med lænderygsmerter og knædysfunktion.
Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere tre til fem aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres skade/tilstand.
For de angivne aktiviteter blev patienter bedt om at vurdere deres evne til at udføre hver aktivitet på det tidspunkt (0-10 numerisk skala), hvor '0' ikke var i stand til at udføre aktiviteten, og '10' var i stand til at udføre aktiviteten på samme tid. niveau, som de kunne før skaden/tilstanden.
Den samlede score blev beregnet som summen af aktivitetsscorerne divideret med antallet af aktiviteter.
Ændringer på >2 i den samlede score sammenlignet med baseline blev betragtet som "forbedret".
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
NPRS er et gyldigt og pålideligt mål for smerte, der kan bruges på tværs af alle muskuloskeletale skader/tilstande og komplementerer PSFS.
Patienten blev bedt om at vurdere smerten i deres led, fod, lænd, og hvis de bruger et hjælpemiddel, eventuelle yderligere berørte lemmer i gennemsnit over de sidste 24 timer på en skala 1-10, hvor '1' er 'meget'. mild' og '10' er det 'ufattelige uudsigelige'.
Scoringerne på NPRS-instrumenterne med emPOWER Ankel blev sammenlignet med scorerne på forsøgspersonens passive protese.
En forbedring blev betragtet som en positiv ændring på 1 for mindst et område uden et tilsvarende fald i et andet.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i aktivitet (overvågning ved hjælp af en Fitbit over 2-ugers perioder)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
En Fitbit-aktivitetsmonitor blev båret for at registrere antallet af skridt, forsøgspersonen tog med protesen.
Patienten vendte tilbage til stedet med aktivitetsmonitoren, og de talte trin blev downloadet fra enheden.
Derudover blev forsøgspersonerne sendt hjem med en forudbetalt kuvert og bedt om at sende aktivitetsmonitoren tilbage, hvis det næste besøg var mere end 3 uger senere, for at sikre, at dataene ikke gik tabt.
Skridttællingerne blev downloadet fra enheden den dag, aktivitetsmonitoren blev returneret til efterforskeren.
Efterforskeren registrerede datoen, hvor patienten blev sat på aktivitetsmonitoren, datoen, hvor de modtog den returnerede aktivitetsmonitor, og datoen, hvor de synkroniserede monitoren.
En forbedring blev defineret som en stigning i det gennemsnitlige daglige skridtantal på 750 skridt.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i ydeevne i PROMIS fysiske funktion
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PROMIS varebanker og deres korte formularer er pålidelige og præcise målinger af patientrapporterede resultatmål.
Scoringerne på PROMIS-instrumenterne med emPOWER Ankel 3 måneder efter tilpasning vil blive sammenlignet med scorerne på forsøgspersonens passive protese.
PROMIS Fysisk funktionsforbedring blev defineret som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på en stigning på 6,8 i en samlet score.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i PROMIS Global Health Short Form
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PROMIS varebanker og deres korte formularer er pålidelige og præcise målinger af patientrapporterede resultatmål.
Scoringerne på PROMIS-instrumenterne med emPOWER Ankel 3 måneder efter tilpasning vil blive sammenlignet med scorerne på forsøgspersonens passive protese.
PROMIS Global Health Short Form forbedring blev defineret som en stigning i en samlet score på 3,5.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i PROMIS Fatigue Short Form (7a)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PROMIS varebanker og deres korte formularer er pålidelige og præcise målinger af patientrapporterede resultatmål.
Scoringerne på PROMIS-instrumenterne med emPOWER Ankel 3 måneder efter tilpasning vil blive sammenlignet med scorerne på forsøgspersonens passive protese.
PROMIS Træthedsforbedring i kort form (7a) blev defineret som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på en stigning på 5 i en samlet score.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
|
Antal deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring i præstation i PROMIS smerteintensitet kort form (3a)
Tidsramme: 3 måneder med emPOWER-anklen
|
PROMIS varebanker og deres korte formularer er pålidelige og præcise målinger af patientrapporterede resultatmål.
Scoringerne på PROMIS-instrumenterne med emPOWER Ankel 3 måneder efter tilpasning vil blive sammenlignet med scorerne på forsøgspersonens passive protese.
PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) forbedring blev defineret som en minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) på en stigning på 6,9 i en total score.
|
3 måneder med emPOWER-anklen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsdagbog
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteringsdagbog: Fald og daglig aktivitet.
Dette blev brugt til at fange daglige skridttællinger fra Fitbit, daglig aktivitet og uønskede hændelser.
Det var et dataindsamlingsværktøj, men blev oprindeligt navngivet som et sekundært resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .