Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EmPOWERing Aktywnych Seniorów Energią (EASE)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Badanie pilotażowe porównujące system stawu skokowego emPOWER ze standardową protezą stopy z włókna węglowego u aktywnych seniorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zwiększenia dystansu, jaki badani mogą przejść w okresie sześciu (6) minut, nosząc kostkę emPOWER w porównaniu z pasywną protezą kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 55 lat lub więcej
  • Pacjenci z amputacją podudzia lub nogi co najmniej 1 rok wcześniej
  • Zawieszenie z odsysaniem lub podwyższoną próżnią i wynik Socket Comfort na poziomie co najmniej 6
  • Wahania skarpetki ≤ 8 warstw dziennie
  • Ocena na poziomie K 3 lub 4 na podstawie narzędzia do oceny przewidywania mobilności po amputacji
  • Zdolność do chodzenia z prędkością chodu > 0,75 metra na sekundę
  • Osoby po amputacji jednostronnej (można uwzględnić do 7 osób po amputacji obustronnej, 1 na ośrodek oprócz osób po jednostronnej amputacji, które zostaną przeanalizowane jako oddzielna podgrupa)
  • Rozmiar stopy: 25-30 cm
  • Możliwość ukończenia ciągłego 6-minutowego testu marszu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Możliwość zrealizowania wizyt studyjnych i dokumentów studyjnych
  • Możliwość zarządzania złożonością zasilanego urządzenia, w tym ładowania i wymiany baterii w razie potrzeby
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nigdy nie korzystały z protezy
  • Mniej niż 55 lat
  • Waga <150 funtów. lub > 287 funtów.
  • Amputacje udowe
  • Aktywne rany lub owrzodzenia na kikucie pacjenta
  • Ból na przeciwległej stopie.
  • Zawieszenie z gniazdem na spinki do mankietów
  • Ocena komfortu gniazda poniżej 6
  • Fluktuacja skarpet > 8 dziennie
  • Poziom K 1 lub 2
  • Prześwit po amputacji < 8,625"
  • Historia udaru lub TIA, które upośledzają obecne chodzenie
  • Niedawna historia nadmiernych upadków zdefiniowana jako więcej niż 2 upadki wymagające pomocy medycznej w poprzednim roku
  • Leki potencjalnie wpływające na równowagę
  • Niedawna hospitalizacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niedobór funkcji poznawczych, który wpłynąłby na zdolność ładowania i wymiany baterii w razie potrzeby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: emPOWER Kostka (proteza zasilana)
Własna pasywna proteza pacjenta zostanie użyta jako linia bazowa i zmieniona po 3-4 miesiącach noszenia emPOWER. Następnie bierna stopa zostanie skrzyżowana z powrotem do emPOWER w celu przeprowadzenia ostatniej serii testów.
Urządzenie: emPOWER Kostka
Urządzenie ma 510 tys. Dopuszczonych do użytku i ma zastąpić brakującą stopę i kostkę. Kostka emPOWER jest przeznaczona wyłącznie do zakładania amputacji kończyn dolnych zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.
Urządzenie: Własna pasywna proteza podmiotu
Urządzenia będą się różnić. Zebrane dane utworzą linię bazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wydajności w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą (poprawa, brak zmian, pogorszenie) dystansu marszu mierzonego za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Poprawę o 6 minWT zdefiniowano jako minimalny wzrost o 45 metrów.
3 miesiące z kostką emPOWER

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w dwunastominutowym teście marszu (12MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła klinicznie istotna zmiana (poprawa, brak zmian, pogorszenie) odległości marszu mierzonej za pomocą dwunastominutowego testu marszu (12MWT). Poprawę o 12minWT zdefiniowano jako minimalny wzrost o 90 metrów.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą (poprawa, brak zmian, pogorszenie) dystansu marszu mierzonego za pomocą 10-metrowego testu marszu (10MWT). Poprawę 10MWT zdefiniowano jako minimalny wzrost o 0,1 m/s.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w teście L
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą (poprawa, brak zmian, pogorszenie) w czasie marszu mierzonym w teście L. Poprawę w teście L zdefiniowano jako minimalny spadek o 4,5 sekundy.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w teście Ramp
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą (poprawa, brak zmian, pogorszenie) w czasie chodzenia mierzonym w teście Rampa. Poprawę w teście rampy zdefiniowano jako minimalny spadek o 6 sekund do zakończenia testu.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w skali pewności równowagi (ABC) specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER

Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą (poprawa, brak zmian, pogorszenie) w czynnościach abulacyjnych mierzony za pomocą Skali Pewności Równowagi dla Aktywności. Poprawę w ABC zdefiniowano jako minimalną wykrywalną zmianę o 13% wzrost wyniku.

Skala ABC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, w którym pacjent prosi pacjenta o ocenę pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność) bez utraty równowagi lub niestabilności. Zostaną zebrane wyniki dla każdej z 16 pozycji i obliczony średni procent, przy czym wyniki <67 wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Skala skuteczności upadków to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, przeznaczony do oceny pewności siebie w zakresie możliwości wykonywania 10 codziennych czynności bez upadków, jako wskaźnika tego, jak strach przed upadkiem wpływa na sprawność fizyczną. Każdy element jest oceniany w skali od 1 („bardzo pewny siebie”) do 10 („w ogóle nie pewny”), a oceny poszczególnych elementów są dodawane w celu wygenerowania sumarycznego wyniku (od 10 do 100). Niższe wyniki wskazują na większą pewność siebie, a wyższe wyniki wskazują na brak pewności siebie i większy lęk przed upadkiem. Został zatwierdzony do stosowania u osób starszych i osób po amputacjach. Wyniki ≥70 wskazują na zwiększony lęk przed upadkiem. Poprawę w Skali Skuteczności Upadków zdefiniowano jako minimalny wzrost wyniku o 2 punkty.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem sprawności w ocenie predyktora mobilności po amputacji (AMP)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
AMP jest przyrządem przeznaczonym do pomiaru potencjału ambulatoryjnego osób po amputacji kończyn dolnych. Badani rozpoczynają test siedząc na twardym krześle z podłokietnikami i są testowani łącznie z 21 pozycji oceniających umiejętności o rosnącym stopniu trudności. Oceniane umiejętności obejmują równowagę w pozycji siedzącej, przechodzenie z krzesła na krzesło, równowagę w pozycji stojącej, jakość chodu, pokonywanie przeszkód i korzystanie z urządzeń wspomagających. Całkowity zakres punktacji dla AMP wynosi od 0 do 47 punktów. Minimalna wykrywalna zmiana o 4 punkty była definicją poprawy.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem sprawności w ankiecie mobilności użytkowników protez kończyn PLUS-M (skrócony formularz z 12 pozycjami)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
PLUS-M to ważna i wiarygodna samoopisowa miara mobilności osób dorosłych po amputacjach kończyn dolnych. PLUS-M pyta o zdolność pacjenta do wykonywania prostych i złożonych zadań. Wysokie wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności. Poprawę w kwestionariuszu Mobility PLUS-M (12 pozycji skróconych) określono jako minimalną wykrywalną zmianę wzrostu o 5 punktów w wyniku całkowitym.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmiany lub pogorszeniem sprawności w specyficznej skali funkcjonalnej pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
PSFS jest samoopisową miarą osiągania celów, mającą na celu identyfikację ograniczeń stanu funkcjonalnego, które są najbardziej istotne dla poszczególnych pacjentów. PSFS jest wiarygodną, ​​ważną i skuteczną miarą wykrywania zmian klinicznych u osób z bólem krzyża i dysfunkcją stawu kolanowego. Badanych poproszono o wskazanie trzech do pięciu czynności, z którymi mają trudności lub których nie są w stanie wykonać z powodu urazu/stanu. W przypadku określonych czynności pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojej zdolności do wykonywania każdej czynności w tym czasie (skala numeryczna 0-10), gdzie „0” oznaczało niezdolność do wykonywania czynności, a „10” oznaczało możliwość wykonywania czynności w tym samym czasie poziomie, na jakim mogli przed kontuzją/stanem. Całkowity wynik obliczono jako sumę ocen aktywności podzieloną przez liczbę czynności. Zmiany o >2 w całkowitym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową uznano za „poprawę”.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem sprawności w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
NPRS jest ważną i wiarygodną miarą bólu, którą można stosować we wszystkich urazach/stanach układu mięśniowo-szkieletowego i uzupełnia PSFS. Pacjent został poproszony o ocenę bólu swoich stawów, stopy, dolnej części pleców, a jeśli używa urządzenia wspomagającego, wszelkich dodatkowych dotkniętych kończyn średnio w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 1-10, gdzie „1” oznacza „bardzo łagodny”, a „10” oznacza „niewyobrażalne, niewymowne”. Wyniki na instrumentach NPRS z kostką emPOWER porównano z wynikami na protezie pasywnej badanego. Poprawę uznano za pozytywną zmianę o 1 dla co najmniej jednego obszaru bez odpowiedniego spadku w innym.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w aktywności (monitorowanie za pomocą Fitbit w okresach 2-tygodniowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Założono monitor aktywności Fitbit, aby rejestrować liczbę kroków, które badany wykonał z protezą. Pacjent wracał na miejsce z monitorem aktywności i zliczane kroki były pobierane z urządzenia. Ponadto Badani zostali odesłani do domu z opłaconą z góry kopertą i poinstruowani, aby odesłać monitor aktywności, jeśli następna wizyta miała miejsce później niż 3 tygodnie później, aby upewnić się, że dane nie zostały utracone. Liczniki kroków zostały pobrane z urządzenia w dniu, w którym monitor aktywności został zwrócony badaczowi. Badacz odnotował datę podłączenia pacjenta do monitora aktywności, datę otrzymania zwróconego monitora aktywności oraz datę zsynchronizowania monitora. Poprawę zdefiniowano jako wzrost średniej dziennej liczby kroków o 750 kroków.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w zakresie funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze są rzetelnym i precyzyjnym pomiarem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki na instrumentach PROMIS z kostką emPOWER 3 miesiące po dopasowaniu zostaną porównane z wynikami na biernej protezie pacjenta. Poprawa funkcji fizycznych PROMIS została zdefiniowana jako minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) wzrostu o 6,8 w wyniku całkowitym.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w skróconym formularzu PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze są rzetelnym i precyzyjnym pomiarem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki na instrumentach PROMIS z kostką emPOWER 3 miesiące po dopasowaniu zostaną porównane z wynikami na biernej protezie pacjenta. Poprawa skróconego formularza PROMIS Global Health została zdefiniowana jako wzrost łącznej punktacji o 3,5.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyników w skróconej formie PROMIS dotyczącej zmęczenia (7a)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze są rzetelnym i precyzyjnym pomiarem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki na instrumentach PROMIS z kostką emPOWER 3 miesiące po dopasowaniu zostaną porównane z wynikami na biernej protezie pacjenta. Poprawę w kwestionariuszu PROMIS Fatigue Short Form (7a) zdefiniowano jako minimalnie istotną klinicznie różnicę (MCID) wzrostu o 5 punktów w całkowitej punktacji.
3 miesiące z kostką emPOWER
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem sprawności w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym intensywności bólu (3a)
Ramy czasowe: 3 miesiące z kostką emPOWER
Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze są rzetelnym i precyzyjnym pomiarem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki na instrumentach PROMIS z kostką emPOWER 3 miesiące po dopasowaniu zostaną porównane z wynikami na biernej protezie pacjenta. Poprawę w kwestionariuszu PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) zdefiniowano jako minimalnie klinicznie istotną różnicę (MCID) wzrostu o 6,9 w wyniku całkowitym.
3 miesiące z kostką emPOWER

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziennik samoopisowy: Upadki i codzienna aktywność. Zostało to wykorzystane do przechwycenia dziennej liczby kroków z Fitbit, codziennej aktywności i zdarzeń niepożądanych. Było to narzędzie do zbierania danych, ale pierwotnie nosiło nazwę drugorzędnego wyniku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Współpracownicy

BionX Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na emPOWER Kostka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj