Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív idősek Energiával való felhatalmazása (EASE)

2020. április 9. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Egy kísérleti tanulmány, amely az emPOWER bokarendszert a szokásos szénszálas lábprotézisekkel hasonlította össze aktív idősek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak jellemzése, hogy az alanyok mennyit tudnak megtenni egy hat (6) perces időtartam alatt az emPOWER Boka viselése közben a passzív alsó végtagi protézishez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth, Department of Orthopedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 55 éves vagy idősebb
  • Olyan alanyok, akiknél legalább 1 évvel korábban mindkét lábát transtibiális amputációt végeztek
  • Szívó vagy emelt vákuum felfüggesztés és Socket Comfort Score legalább 6
  • A zokni ingadozása ≤ 8 réteg naponta
  • 3-as vagy 4-es K-szintű besorolás az Amputált Mobilitás Predictor Assessment Tool alapján
  • Képesség 0,75 méter/másodperc feletti járási sebességgel járni
  • Egyoldali amputáltak (legfeljebb 7 kétoldali amputált személy szerepelhet, helyenként 1 az egyoldali amputáltak mellett, amelyeket külön alcsoportként elemeznek)
  • Lábméret: 25-30 cm
  • Folyamatos 6 perces sétateszt teljesítésének képessége
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
  • Képes tanulmányutak és tanulmányi dokumentumok kitöltésére
  • Képes kezelni az árammal működő eszközök bonyolultságát, beleértve az akkumulátorok töltését és szükség szerinti cseréjét
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik soha nem használtak protéziseszközt
  • 55 évnél fiatalabb
  • Súly <150 font. vagy > 287 font.
  • Transzfemorális amputáltak
  • Aktív sebek vagy fekélyek az alany maradék végtagján
  • Fáj az ellenoldali lábon.
  • Mandzsettagomb foglalatos felfüggesztés
  • Socket Comfort Score kevesebb, mint 6
  • Zokni fluktuáció > 8 naponta
  • K-szint 1 vagy 2
  • Amputációs távolság < 8,625"
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy TIA, amely rontja a jelenlegi járást
  • A közelmúltban előfordult túlzott esés, amelyet több mint 2 esésként határoztak meg, amelyek orvosi segítséget igényeltek az előző évben
  • Az egyensúlyt potenciálisan befolyásoló gyógyszerek
  • Legutóbbi kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban)
  • Kognitív hiányosság, amely befolyásolja az akkumulátorok töltésének és szükség szerinti cseréjének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: emPOWER Boka (motoros protézis)
Az alany saját passzív protézisét használják kiindulási alapként, és az emPOWER 3-4 hónapos viselése után áthúzzák. Ezután a passzív láb visszakerül az EMPOWER-be a tesztek utolsó sorozatához.
Eszköz: EMPOWER Boka
Az eszköz 510 000 tisztaságú, és a hiányzó lábfej és boka pótlására szolgál. Az emPOWER Ankle kizárólag alsó végtag amputációihoz használható, az egészségügyi szakember által előírt módon.
Eszköz: Az alany saját passzív protézise
Az eszközök eltérőek lehetnek. Az összegyűjtött adatok képezik az alapvonalat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek teljesítménye javult, nem változott vagy romlott a hatperces sétateszten (6MWT)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A Six Minute Walk Test (6MWT) által mért sétatávolságban klinikailag jelentős változást (javulást, változást, romlást) mutató betegek aránya. A 6 perces WT javulást 45 méteres minimális növekedésként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a tizenkét perces séta tesztben (12MWT)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A tizenkét perces séta teszttel (12MWT) mért sétatávolságban klinikailag jelentős változást (javulást, változást, romlást) mutató betegek aránya. A 12 perces WT javulást 90 méteres minimális növekedésként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akik javultak, nem változtak vagy romlott a teljesítmény a 10 méteres sétateszten (10 MWT)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A 10 méteres sétateszttel (10MWT) mért sétatávolságban klinikailag jelentős változást (javulást, változást, romlást) mutató betegek aránya. A 10MWT javulást 0,1 m/s-os minimális növekedésként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény az L-tesztben
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
Az L-Tesztben mért járási időben klinikailag jelentős változást (javulás, nincs változás, rosszabbodás) mutató betegek aránya. Az L-teszt javulását 4,5 másodperces minimális csökkenésként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a rámpatesztben
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be (javulás, nincs változás, rosszabbodás) a TheRamp Testben mért sétaidőben. A rámpateszt javulását úgy határoztuk meg, mint a teszt befejezéséhez szükséges minimális 6 másodperces csökkenést.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknek teljesítménye javult, nem változott vagy romlott a tevékenység-specifikus egyenlegbizalom (ABC) skála pontszámában
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával

Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős változás (javulás, nincs változás, romlás) az abuláns tevékenységekben a Tevékenység-specifikus Egyenleg-bizalom Skála szerint. Az ABC javulását a pontszám minimum 13%-os növekedéseként határozták meg.

Az ABC Skála egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a különböző ambuláns tevékenységek végzésében tanúsított önbizalmát egy 0%-tól (nem bizalom) 100%-ig (teljes magabiztosság) terjedő skálán anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyát vagy elbizonytalanodna. A 16 elem mindegyikére összegyűjtik a pontszámokat, és kiszámítják az átlagos százalékot, a 67-nél kisebb pontszámok pedig a megnövekedett esés kockázatát jelzik.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a Falls-i hatékonysági skálán
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A Falls Efficacy Scale egy validált, 10 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a napi 10 tevékenység elesés nélküli elvégzésének képességébe vetett bizalom felmérése, amely azt jelzi, hogy az eleséstől való félelem hogyan befolyásolja a fizikai teljesítményt. Minden egyes elem 1-től ("nagyon magabiztos") 10-ig ("egyáltalán nem magabiztos") van besorolva, és a tételenkénti értékelések összeadódnak, így összesített összpontszámot kapnak (10-től 100-ig). Az alacsonyabb pontszámok nagyobb önbizalomra, a magasabb pontszámok pedig az önbizalom hiányára és az eleséstől való nagyobb félelemre utalnak. Időskorúak és amputáción átesett személyek esetében is használható. A 70-nél nagyobb pontszám az eleséstől való fokozott félelemre utal. A Falls Efficiacy Scale javulását a pontszám minimum 2-es növekedéseként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény az amputált mobilitás előrejelző (AMP) értékelésében
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
Az AMP egy olyan műszer, amelyet az alsó végtag amputáltak ambuláns potenciáljának mérésére terveztek. A kísérleti alanyok kemény székben, karokkal ülve kezdik a tesztet, és összesen 21 tételben tesztelik a növekvő nehézségi fokú képességeket. Az értékelt képességek közé tartozik az ülő egyensúly, a székről a székre való átszállás, az álló egyensúly, a járás minősége, az akadályok leküzdése és a segédeszközök használata. Az AMP összpontszáma 0-47 pont. Minimálisan 4 pontos változás volt a javulás meghatározása.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a végtagprotézis-felhasználók mobilitási PLUS-M felmérésében (12 tételes rövid űrlap)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PLUS-M egy érvényes és megbízható önbeszámoló mérőeszköz az alsó végtag amputációval rendelkező felnőttek mobilitására. A PLUS-M a páciens egyszerű és összetett feladatok elvégzésére való képességére kérdez rá. A magas PLUS-M pontszám nagyobb mobilitást jelent. A Mobility PLUS-M javulását (12 tétel rövid forma) az összpontszám minimálisan kimutatható 5 pontos növekedése határozta meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a betegspecifikus funkcionális skálán (PSFS)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PSFS egy önbeszámoló, cél elérését szolgáló mérőszám, amelynek célja az egyes betegek számára leginkább releváns funkcionális állapotkorlátozások azonosítása. A PSFS megbízható, érvényes és hatékony mérőszám a klinikai elváltozások kimutatására deréktájfájdalmakban és térdműködési zavarban szenvedőknél. Az alanyokat arra kérték, hogy azonosítsanak három-öt olyan tevékenységet, amelyek nehézségekkel küzdenek, vagy amelyeket sérülésük/állapotuk miatt nem tudnak elvégezni. A meghatározott tevékenységeknél a betegeket arra kérték, hogy értékeljék az adott tevékenység elvégzésének képességét (0-10 numerikus skála), 0-val, ha nem tudják végrehajtani a tevékenységet, 10-re pedig azt, hogy egyidejűleg el tudják végezni a tevékenységet. olyan szinten, mint a sérülés/állapot előtt lehetett. Az összpontszámot az aktivitási pontszámok és a tevékenységek számának az összegeként számítottuk ki. Az összpontszámban a kiindulási értékhez képest 2-nél nagyobb változást „javult”-nak tekintettük.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
Az NPRS a fájdalom érvényes és megbízható mértéke, amely minden mozgásszervi sérülés/állapot esetén alkalmazható, és kiegészíti a PSFS-t. A pácienst arra kérték, hogy értékelje az ízületek, a lábfej, a hát alsó részének fájdalmát, és ha segédeszközt használ, az elmúlt 24 órában bármely további érintett végtagot átlagosan egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az „1” a „nagyon” enyhe" és "10" az "elképzelhetetlen kimondhatatlan". Az emPOWER Ankle-t használó NPRS műszerek pontszámait összehasonlították az alany passzív protézisének pontszámaival. A javulás 1-es pozitív változásnak minősül legalább egy területen, anélkül, hogy egy másik területen megfelelő csökkenés következett volna be.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a tevékenység során (figyelés Fitbit használatával 2 hetes időszakon keresztül)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
Fitbit aktivitásfigyelőt viseltek, hogy rögzítsék az alany által a protézissel megtett lépések számát. A páciens az aktivitásmérővel tért vissza a helyszínre, és a számlált lépések letöltésre kerültek a készülékről. Ezenkívül az alanyokat előre kifizetett borítékkal küldték haza, és utasították, hogy postai úton küldjék vissza az aktivitásfigyelőt, ha a következő látogatás több mint 3 héttel későbbre esik, hogy az adatok ne vesszenek el. A lépésszámlálókat azon a napon töltötték le az eszközről, amikor az aktivitásmérőt visszaküldték a nyomozónak. A vizsgáló feljegyezte azt a dátumot, amikor a pácienst felhelyezték az aktivitásmérőre, a visszaküldött aktivitásmérő kézhezvételének dátumát és a monitor szinkronizálásának dátumát. A javulást az átlagos napi lépésszám 750 lépésszámának növekedéseként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
A PROMIS fizikai funkciójában javult, nem változott vagy romló teljesítményű résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PROMIS tételbankok és rövid formáik megbízható és precíz mérési eredményeket nyújtanak a betegek által jelentett kimenetel mérésére. Az emPOWER Ankle-val ellátott PROMIS műszerek pontszámait 3 hónappal a felszerelés után összehasonlítják az alany passzív protézisének pontszámaival. A PROMIS fizikai funkciójavulást a minimálisan klinikailag fontos különbségként (MCID) határozták meg, amely az összpontszám 6,8-as növekedése.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknek javult, nem változott vagy romlott a teljesítménye a PROMIS Global Health rövidített űrlapján
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PROMIS tételbankok és rövid formáik megbízható és precíz mérési eredményeket nyújtanak a betegek által jelentett kimenetel mérésére. Az emPOWER Ankle-val ellátott PROMIS műszerek pontszámait 3 hónappal a felszerelés után összehasonlítják az alany passzív protézisének pontszámaival. A PROMIS Global Health Short Form javulását a teljes pontszám 3,5-ös növekedéseként határozták meg.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknek a teljesítménye javult, nem változott vagy romlott a PROMIS fáradtság rövid űrlapján (7a)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PROMIS tételbankok és rövid formáik megbízható és precíz mérési eredményeket nyújtanak a betegek által jelentett kimenetel mérésére. Az emPOWER Ankle-val ellátott PROMIS műszerek pontszámait 3 hónappal a felszerelés után összehasonlítják az alany passzív protézisének pontszámaival. A PROMIS Fatigue Short Form (7a) javulását a minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) 5-ös növekedéseként határozták meg az összpontszámban.
3 hónapig az emPOWER bokával
Azon résztvevők száma, akiknél javult, nem változott vagy romlott a teljesítmény a PROMIS fájdalomintenzitású rövid formában (3a)
Időkeret: 3 hónapig az emPOWER bokával
A PROMIS tételbankok és rövid formáik megbízható és precíz mérési eredményeket nyújtanak a betegek által jelentett kimenetel mérésére. Az emPOWER Ankle-val ellátott PROMIS műszerek pontszámait 3 hónappal a felszerelés után összehasonlítják az alany passzív protézisének pontszámaival. A PROMIS Pain Intensity Short Form (3a) javulását a minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) 6,9-es növekedéseként határozták meg az összpontszámban.
3 hónapig az emPOWER bokával

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységi napló
Időkeret: 3 hónap
Önbeszámoló napló: Esések és napi tevékenység. Ezt használták a Fitbit napi lépésszámainak, a napi aktivitásnak és a nemkívánatos eseményeknek a rögzítésére. Ez egy adatgyűjtő eszköz volt, de eredetileg másodlagos eredményként nevezték el.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Együttműködők

BionX Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Melton, M.D., Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMPOWER Boka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel