Studie LY2951742 (Galcanezumab) u japonských účastníků s migrénou
8. září 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, dlouhodobá, otevřená bezpečnostní studie LY2951742 (Galcanezumab) u japonských pacientů s migrénou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako Galcanezumab u japonských účastníků s migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japonsko, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashiosaka, Japonsko, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonsko, 300-1206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japonsko, 769-0103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kai-Shi, Japonsko, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanoya-City, Japonsko, 893-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Japonsko, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japonsko, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japonsko, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi-Shi, Japonsko, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Japonsko, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japonsko, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narashino-shi, Japonsko, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japonsko, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japonsko, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-ku, Japonsko, 145-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Japonsko, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Japonsko, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 338-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonsko, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonsko, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Japonsko, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japonsko, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Japonsko, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonsko, 321-0207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japonsko, 560-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro účastníky epizodické migrény: Účastníci, kteří dokončili období léčby galcanezumabem ve studii CGAN.
- mít diagnózu chronické migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny (1.3) (ICHD-3 2013) International Headache Society (IHS), s anamnézou migrénových bolestí hlavy nejméně 1 rok před screening a nástup migrény před dosažením věku 50 let.
Kritéria vyloučení:
Pro účastníky chronické migrény:
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiným protilátkám kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) nebo jeho receptoru.
- Známá přecitlivělost na více léčiv, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab a pomocné látky ve zkoušeném přípravku.
- Anamnéza přetrvávajících každodenních bolestí hlavy, skupinové bolesti hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu) definovaná IHS ICHD-3 beta.
- Neschopnost reagovat na 3 nebo více adekvátně dávkovaných preventivních terapií migrény z různých tříd (tj. maximální tolerovaná dávka po dobu alespoň 2 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 120 mg/120 mg galcanezumab – epizodická migréna (EM)
240 miligramů (nasycovací dávka) galcanezumabu při první dávkovací návštěvě a následně 120 miligramů (mg) jednou měsíčně po dobu jednoho roku subkutánní (SC) injekcí.
Účastníci EM (pts) přešli z CGAN (NCT02959177) 120 mg galcanezumabu.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 240 mg/240 mg Galcanezumab - EM
240 mg galcanezumabu podávaného SC jednou měsíčně po dobu jednoho roku.
Účastníci EM přešli z CGAN (NCT02959177) 240 mg Galcanezumabu.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/ 120 mg Galcanezumab - EM
240 mg (nasycovací dávka) galcanezumabu při první dávkovací návštěvě a následně 120 mg jednou měsíčně po dobu jednoho roku formou SC injekce.
Účastníci EM přešli z placeba CGAN (NCT02959177).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/ 240 mg Galcanezumab - EM
240 mg galcanezumabu podávaného SC jednou měsíčně po dobu jednoho roku.
Účastníci EM přešli z CGAN (NCT02959177) Placebo.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 120 mg galkanezumabu - CM
240 mg (nasycovací dávka) galcanezumabu při první dávkovací návštěvě a následně 120 mg jednou měsíčně po dobu jednoho roku formou SC injekce.
Zapsáni byli účastníci s CM.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 240 mg galkanezumabu - CM
240 mg galcanezumabu podávaného SC jednou měsíčně po dobu jednoho roku.
Zapsáni byli účastníci s CM.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE) a vážným nežádoucím příhodám (SAE)
Časové okno: Až 16 měsíců
|
TEAE začala v nebo po datu a čase první dávky studovaného léčiva podané v této studii nebo začala před podáním studovaného léčiva, ale zhoršila se po zahájení studovaného léčiva.
Klinicky významné příhody byly definovány jako SAE a jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE).
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 12. měsíc: Předdávka
|
Je hlášena sérová koncentrace galcanezumabu ve 12. měsíci.
|
12. měsíc: Předdávka
|
|
Farmakodynamika (PD): Plazmatická koncentrace celkového peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 12. měsíc: Předdávka
|
Uvádí se plazmatická koncentrace celkového CGRP ve 12. měsíci.
|
12. měsíc: Předdávka
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 16: Před dávkou; Měsíc 0 a 14 dní po dávce
|
ADA vyvolaná léčbou bude definována jako kterákoli z následujících: Negativní výchozí výsledek a pozitivní výsledek ADA po výchozím stavu s titrem ≥20. To se také nazývá léčbou indukovaná ADA. Pozitivní výchozí výsledek a pozitivní výsledek ADA po výchozím stavu s ≥4násobným zvýšením titrů (například základní titr 10 se zvyšuje na ≥40 po výchozím stavu). Tomu se říká ADA posílená léčbou. |
Měsíc 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 16: Před dávkou; Měsíc 0 a 14 dní po dávce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény (MHD)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Migréna hlavy (účastníci EM): Bolest hlavy, s aurou nebo bez ní, trvající ≥ 30 minut s oběma následujícími požadovanými vlastnostmi (A a B): A) Alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; A B) Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících: Nevolnost a/nebo zvracení; Fotofobie a fonofobie. Migréna hlavy (účastníci CM): Bolest hlavy, s aurou nebo bez aury, trvající delší nebo rovnou (≥30) minutám, která splňuje kritéria A a B nebo splňuje kritérium C: A a B kritéria popsaná výše a kritéria C) Účastník se domnívá, že bolest hlavy je migrénou na začátku a je zmírněna triptanem nebo derivátem námelu. |
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bolesti hlavy (HD)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Den bolesti hlavy je kalendářní den, ve kterém se objeví jakýkoli typ bolesti hlavy (včetně migrénové bolesti hlavy, pravděpodobné migrénové bolesti hlavy a nemigrenózní bolesti hlavy).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro snížení počtu dní migrénových bolestí hlavy větší než nebo rovné (≥) 50 % od výchozího stavu
Časové okno: 12. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
50% respondent v konkrétním měsíci je každý účastník, který má ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčním počtu záchvatů migrénové bolesti hlavy ve 30denním intervalu.
|
12. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní migrénových bolestí hlavy vyžadujících léky pro akutní léčbu migrénové bolesti hlavy
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Den bolesti hlavy při migréně (MHD) s akutním užíváním léků: Kalendářní dny, ve kterých se vyskytuje migréna nebo pravděpodobná migréna vyžadující akutní léčbu.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrény nebo dnů bolesti hlavy vyžadujících léky pro akutní léčbu migrénové bolesti hlavy nebo bolesti hlavy
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Měsíční dny bolesti hlavy nebo dny bolesti hlavy vyžadující léky pro akutní léčbu migrény Bolesti hlavy nebo hlavy: Kalendářní dny, ve kterých se vyskytuje bolest hlavy, migréna nebo pravděpodobná migréna, vyžadující akutní léky.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Stupnice PGI-S je pacientem hodnocený nástroj, který měří celkový dojem pacientů o závažnosti jejich onemocnění.
Pacient byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň onemocnění?" Možnosti odpovědi byly od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu MIDAS (Migraine Disability Assessment Test).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí.
Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma.
Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu u dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) verze 2.1
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
MSQ verze 2.1 je nástroj zdravotního stavu se 4týdenní periodou, vyvinutý pro řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Řešení dopadu migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas čas, produktivita, koncentrace, energie, únava a pocity. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Funkce-omezující (položky 1-7); (2)Role Funkce-Preventivní (položky 8-11);& (3) Emoční funkce (položky 12-14). Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6) a jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) dříve vypočítá se skóre domény. Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočteno celkové nezpracované skóre a celkové skóre, jsou transformovány na 0–100 stupnice s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků s pozitivními odpověďmi na spokojenost pacientů s medikačním dotazníkem upraveným (PSMQ-M)
Časové okno: 12. měsíc
|
PSMQ-M je sebehodnotící škála, která měří míru spokojenosti účastníků se studovanou medikací. Škála byla upravena pro použití v této studii a hodnotí 3 položky související s léčbou v klinické studii za poslední 4 týdny: spokojenost, preference, a vedlejší účinky. Odpovědi spokojenosti se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ se současnou léčbou (5 kategorií).
Preference porovnávala současnou studijní medikaci s předchozími léky, s odpověďmi od „mnohem raději preferuji svou předchozí medikaci“ po „mnohem raději preferuji medikaci, která mi byla podávána během studie“ (5 kategorií).
Odpovědi na vedlejší účinky se pohybují od „výrazně méně vedlejších účinků“ po „výrazně více vedlejších účinků“ (5 kategorií).
Pozitivní odpovědi pro každou položku byly definovány následovně: Spokojenost: „Velmi spokojen“ nebo „Spíše spokojen“; Preference: "Much Prefer Study Medikace" nebo "Prefer Study Medikace"; Vedlejší účinky: „Mnohem méně vedlejších účinků“ nebo „Méně vedlejších účinků“.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .