Исследование LY2951742 (галканезумаб) у японских участников с мигренью
8 сентября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, долгосрочное, открытое исследование безопасности LY2951742 (галканезумаб) у японских пациентов с мигренью
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у японских участников с мигренью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chofu-shi, Япония, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Япония, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashiosaka, Япония, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Япония, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 300-1206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Япония, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Япония, 769-0103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Япония, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Япония, 892-0844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kai-Shi, Япония, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanoya-City, Япония, 893-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Япония, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Япония, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Япония, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi-Shi, Япония, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Япония, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Япония, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Япония, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narashino-shi, Япония, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Япония, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Япония, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Япония, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Япония, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Япония, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-ku, Япония, 145-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Япония, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Япония, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 338-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Япония, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Япония, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Япония, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Япония, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 321-0207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 321-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Япония, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Япония, 560-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участников с эпизодической мигренью: участники, завершившие период лечения галканезумабом в исследовании CGAN.
- Иметь диагноз хронической мигрени в соответствии с рекомендациями Международной классификации расстройств головной боли (ICHD)-3 beta Международного общества головной боли (IHS) (1.3) (ICHD-3 2013), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года до скрининг и начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
Для участников с хронической мигренью:
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или других антител пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), или его рецептора.
- Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу и вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
- История персистирующей ежедневной головной боли, кластерной головной боли или подтипов мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень с аурой ствола головного мозга (мигрень базилярного типа), определяемую IHS ICHD-3 beta.
- Отсутствие ответа на 3 или более адекватно дозированных профилактических препаратов от мигрени из разных классов (то есть максимально переносимая доза в течение как минимум 2 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 120 мг/120 мг галканезумаба — эпизодическая мигрень (ЭМ)
240 мг (нагрузочная доза) галканезумаба при первом визите для дозирования, затем 120 мг (мг) один раз в месяц в течение года путем подкожной (п/к) инъекции.
Участники EM (pts) перешли из CGAN (NCT02959177) 120 мг галканезумаба.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 240 мг/240 мг галканезумаба - EM
240 мг галканезумаба подкожно один раз в месяц в течение года.
Участники EM перешли из CGAN (NCT02959177) 240 мг галканезумаба.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/ 120 мг галканезумаба – EM
240 мг (нагрузочная доза) галканезумаба при первом визите для дозирования, затем 120 мг один раз в месяц в течение года путем подкожной инъекции.
Участники EM перешли от плацебо CGAN (NCT02959177).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/ 240 мг галканезумаба – EM
240 мг галканезумаба подкожно один раз в месяц в течение года.
Участники EM перешли из CGAN (NCT02959177) Placebo.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 120 мг галканезумаба - СМ
240 мг (нагрузочная доза) галканезумаба при первом визите для дозирования, затем 120 мг один раз в месяц в течение года путем подкожной инъекции.
Были зарегистрированы участники с CM.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 240 мг галканезумаба - СМ
240 мг галканезумаба подкожно один раз в месяц в течение года.
Были зарегистрированы участники с CM.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых были нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
TEAE началось в день или после даты и времени введения первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании или началось до введения исследуемого препарата, но ухудшилось после начала приема исследуемого препарата.
Клинически значимые явления определялись как СНЯ и другие несерьезные нежелательные явления (НЯ).
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 12: Предварительная доза
|
Сообщается о концентрации галканезумаба в сыворотке через 12 месяцев.
|
Месяц 12: Предварительная доза
|
|
Фармакодинамика (PD): концентрация в плазме общего пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Месяц 12: Предварительная доза
|
Сообщается о концентрации в плазме общего CGRP через 12 месяцев.
|
Месяц 12: Предварительная доза
|
|
Процент участников, разрабатывающих антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 и 16: предварительная доза; Месяц 0 и 14 дней после введения дозы
|
Неотложная терапия ADA будет определяться как любое из следующего: Отрицательный исходный результат и положительный результат ADA после исходного уровня с титром ≥20. Это также называется АДА, вызванной лечением. Положительный исходный результат и положительный результат ADA после исходного уровня с ≥4-кратным увеличением титров (например, исходный титр 10 увеличивается до ≥40 после исходного уровня). Это называется усиленной лечением АДА. |
Месяц 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 и 16: предварительная доза; Месяц 0 и 14 дней после введения дозы
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью (MHDs)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль. Головная боль мигрени (участники EM): головная боль с аурой или без нее продолжительностью ≥30 минут с обоими из следующих обязательных признаков (A и B): A) по крайней мере 2 из следующих характеристик головной боли: односторонняя локализация; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение состояния в результате избегания или избегания обычной физической активности; И Б) Во время головной боли хотя бы одно из следующего: Тошнота и/или рвота; Фотофобия и фонофобия. Головная боль при мигрени (участники CM): головная боль с аурой или без нее, продолжительностью более или равной (≥30) минут, которая соответствует критериям A и B или соответствует критерию C: критерии A и B, как описано выше, и критерии C) участник считает, что головная боль в начале является мигренью и облегчается триптаном или производным спорыньи. |
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью (HDs)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
День головной боли — это календарный день, в который возникает головная боль любого типа (включая мигренозную головную боль, вероятную мигренозную головную боль и немигренозную головную боль).
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент участников, отвечающих критериям снижения по сравнению с исходным уровнем, превышающим или равным (≥) 50% количества дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: Месяц 12
|
День мигренозной головной боли (MHD): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Респондентом на 50% в конкретном месяце является любой участник, у которого наблюдается снижение ≥50% по сравнению с исходным уровнем ежемесячного количества приступов мигренозной головной боли в течение 30-дневного интервала.
|
Месяц 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих медикаментозного лечения мигренозной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
День головной боли при мигрени (MHD) с неотложным применением лекарств: Календарные дни, в которые возникает мигрень или вероятная мигрень, требующие неотложного лечения.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с мигренозной головной болью или количества дней с головной болью, требующих медикаментозного лечения мигренозной головной боли или головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Ежемесячные дни с мигренозной головной болью или дни с головной болью, требующие медикаментозного лечения мигренозной головной боли или головной боли: Календарные дни, в которые возникает головная боль, мигрень или возможная мигрень, требующие неотложного лечения.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Шкала PGI-S представляет собой оцениваемый пациентами инструмент, который измеряет общее впечатление пациентов о тяжести своего заболевания.
Пациент был проинструктирован следующим образом: «Рассматривая мигрень как хроническое заболевание, как бы вы оценили степень своего заболевания?» Варианты ответов были от 1 («нормально, совсем не плохо») до 7 («крайне плохо»).
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по тесту оценки мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
MIDAS — это оцениваемая участниками шкала, которая была разработана для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода.
Этот инструмент состоит из пяти элементов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе или дома, а также количество дней пропущенных социальных мероприятий.
Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней, если дни пропущены с работы или дома, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе или дома.
Числовые ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 270, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для мигрени (MSQ), версия 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
MSQ версии 2.1 — это инструмент для определения состояния здоровья с 4-недельным периодом отзыва, разработанный для устранения физических и эмоциональных ограничений, вызывающих особую обеспокоенность у людей с мигренью. Устранение влияния мигрени на работу или повседневную деятельность, отношения с семьей и друзьями, отдых время, продуктивность, концентрация, энергия, усталость и чувства. Он состоит из 14 пунктов, относящихся к 3 областям: (1) ролевая функция — ограничительная (пункты 1–7); (2) ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11); (3) Эмоциональная функция (пункты 12–14). Варианты ответа варьируются от «никогда» (значение 1) до «все время» (значение 6) и перекодируются в обратном порядке (значение 6 к 1) перед рассчитываются баллы домена. Общие необработанные баллы для каждого домена представляют собой сумму окончательного значения элемента для всех элементов в этом домене. После того, как общий необработанный балл вычисляется для каждого домена и общий балл, они преобразуются в 0-100 шкала с более высокими баллами, указывающими на лучшее состояние здоровья, и положительное изменение баллов, отражающее функциональное улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент участников с положительными ответами на вопрос об удовлетворенности пациентов лекарствами, модифицированный опросником (PSMQ-M)
Временное ограничение: Месяц 12
|
PSMQ-M — это шкала самооценки, которая измеряет уровень удовлетворенности участников исследуемым лекарством. Шкала была модифицирована для использования в этом исследовании, оценивая 3 пункта, связанных с лечением в клиническом испытании за последние 4 недели: удовлетворенность, предпочтение, и побочные эффекты. Ответы удовлетворенности варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень доволен» текущим лечением (5 категорий).
Предпочтение сравнило текущее исследуемое лекарство с предыдущими лекарствами, с ответами от «скорее предпочитаю мое предыдущее лекарство» до «скорее предпочитаю лекарство, которое мне вводили во время исследования» (5 категорий).
Ответы на побочные эффекты варьируются от «значительно меньше побочных эффектов» до «значительно больше побочных эффектов» (5 категорий).
Положительные ответы по каждому пункту были определены следующим образом: Удовлетворенность: «Очень удовлетворен» или «В некоторой степени удовлетворен»; Предпочтение: «Предпочитаю исследуемое лекарство» или «Предпочитаю исследуемое лекарство»; Побочные эффекты: «Намного меньше побочных эффектов» или «Меньше побочных эффектов».
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .