Badanie LY2951742 (galkanezumabu) u japońskich uczestników z migreną
8 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania LY2951742 (galkanezumabu) u japońskich pacjentów z migreną
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako galkanezumab u japońskich uczestników z migreną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chofu-shi, Japonia, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japonia, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashiosaka, Japonia, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonia, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonia, 300-1206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japonia, 769-0103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonia, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonia, 892-0844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kai-Shi, Japonia, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanoya-City, Japonia, 893-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Japonia, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japonia, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japonia, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi-Shi, Japonia, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Japonia, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japonia, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narashino-shi, Japonia, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japonia, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Japonia, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japonia, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-ku, Japonia, 145-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Japonia, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Japonia, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonia, 338-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonia, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonia, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japonia, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonia, 321-0207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonia, 321-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonia, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japonia, 560-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników epizodycznej migreny: Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia galkanezumabem w badaniu CGAN.
- Mieć zdiagnozowaną przewlekłą migrenę zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.3) (ICHD-3 2013), z historią migrenowych bólów głowy przez co najmniej 1 rok przed badań przesiewowych i wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników z przewlekłą migreną:
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciała peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) lub jego receptora.
- Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab i substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie.
- Uporczywy codzienny ból głowy, klasterowy ból głowy w wywiadzie lub podtypy migreny, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z aurą pnia mózgu (migrena typu podstawnego) zdefiniowana przez IHS ICHD-3 beta.
- Brak odpowiedzi na 3 lub więcej odpowiednio dawkowanych leków zapobiegających migrenie z różnych klas (tj. maksymalna tolerowana dawka przez co najmniej 2 miesiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 120 mg/120 mg galkanezumabu – migrena epizodyczna (EM)
240 miligramów (dawka nasycająca) galkanezumabu podczas pierwszej wizyty, a następnie 120 miligramów (mg) raz w miesiącu przez rok we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Uczestnicy EM (pkt.) przeszli z CGAN (NCT02959177) 120 mg galkanezumabu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 240mg/240mg Galkanezumab - EM
240 mg galkanezumabu podawanego podskórnie raz w miesiącu przez rok.
Uczestnicy EM przeszli z CGAN (NCT02959177) 240 mg galkanezumabu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/ 120 mg galkanezumabu - EM
240 mg (dawka wysycająca) galkanezumabu podczas pierwszej wizyty, a następnie 120 mg raz w miesiącu przez rok we wstrzyknięciu podskórnym.
Uczestnicy EM przeszli z placebo CGAN (NCT02959177).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/ 240 mg Galkanezumab - EM
240 mg galkanezumabu podawanego podskórnie raz w miesiącu przez rok.
Uczestnicy EM przeszli z CGAN (NCT02959177) Placebo.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 120 mg galkanezumabu - CM
240 mg (dawka wysycająca) galkanezumabu podczas pierwszej wizyty, a następnie 120 mg raz w miesiącu przez rok we wstrzyknięciu podskórnym.
Zarejestrowano uczestników z CM.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 240 mg galkanezumabu - CM
240 mg galkanezumabu podawanego podskórnie raz w miesiącu przez rok.
Zarejestrowano uczestników z CM.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
TEAE rozpoczęło się w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęło się przed podaniem badanego leku, ale pogorszyło się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako SAE i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane (AE).
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 12: Przedawkowanie
|
Podano stężenie galkanezumabu w surowicy w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12: Przedawkowanie
|
|
Farmakodynamika (PD): Stężenie w osoczu całkowitego peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 12: Przedawkowanie
|
Podano stężenie całkowitego CGRP w osoczu w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12: Przedawkowanie
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 16: Przed podaniem dawki; Miesiąc 0 i 14 dni po podaniu
|
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia zostanie zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: Ujemny wynik wyjściowy i dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym z mianem ≥20. Nazywa się to również ADA wywołaną leczeniem. Dodatni wynik wyjściowy i dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym z ≥4-krotnym wzrostem miana (na przykład miano wyjściowe 10 wzrasta do ≥40 po punkcie początkowym). Nazywa się to ADA wzmocnioną leczeniem. |
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 16: Przed podaniem dawki; Miesiąc 0 i 14 dni po podaniu
|
|
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy (MHD) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Migrenowy ból głowy (uczestnicy EM): Ból głowy z aurą lub bez, trwający ≥30 minut z obydwoma następującymi wymaganymi cechami (A i B): A) Co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Pulsująca jakość; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Pogorszenie spowodowane lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej; ORAZ B) Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych: Nudności i/lub wymioty; Światłowstręt i fonofobia. Migrenowy ból głowy (uczestnicy CM): Ból głowy z aurą lub bez, trwający co najmniej 30 minut, który spełnia kryteria A i B lub spełnia kryterium C: kryteria A i B opisane powyżej oraz kryterium C) ból głowy jest uważany przez uczestnika za migrenę na początku i łagodzi go tryptan lub pochodna sporyszu. |
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy (HD) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Dzień bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym występuje dowolny rodzaj bólu głowy (w tym migrenowy ból głowy, prawdopodobny migrenowy ból głowy i niemigrenowy ból głowy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria zmniejszenia liczby dni z migrenowym bólem głowy w stosunku do wartości wyjściowej większej lub równej (≥) 50%
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Migrenowy Dzień Bólu Głowy (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.
50% odpowiedzi w danym miesiącu to każdy uczestnik, u którego miesięczna liczba napadów migrenowego bólu głowy w okresie 30 dni zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu miesiąca, które wymagały podania leku w celu doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy, w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Dzień migrenowego bólu głowy (MHD) z ostrym stosowaniem leków: Dni kalendarzowe, w których występuje migrena lub migrena prawdopodobna, wymagające doraźnego leczenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych dni lub dni z bólem głowy wymagających podania leku w celu doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy lub bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miesięczne dni z migrenowym bólem głowy lub dni z bólem głowy wymagające podania leków w przypadku doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy lub bólu głowy: Dni kalendarzowe, w których występuje ból głowy, migrena lub migrena prawdopodobna, wymagające leczenia doraźnego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Skala PGI-S jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które mierzy ogólne wrażenie pacjentów na temat ciężkości choroby.
Pacjenta poinstruowano w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę migrenę jako stan przewlekły, jak oceniłbyś swój poziom choroby?” Opcje odpowiedzi wynosiły od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”).
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
Instrument ten składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako nieobecne lub z obniżoną produktywnością w pracy lub w domu oraz liczbę dni opuszczonych wydarzeń towarzyskich.
Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni, jeśli dni są nieobecne w pracy lub w domu, nie są liczone jako dni ze zmniejszoną produktywnością w pracy lub w domu.
Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 270, w którym wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ) wersja 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
MSQ w wersji 2.1 jest instrumentem oceny stanu zdrowia, z 4-tygodniowym okresem przypominania, opracowanym w celu uwzględnienia fizycznych i emocjonalnych ograniczeń, które dotyczą szczególnie osób z migreną. Wpływ migreny na pracę lub codzienne czynności, relacje z rodziną i przyjaciółmi, czas wolny czas, produktywność, koncentracja, energia, zmęczenie i uczucia. Składa się z 14 pozycji odnoszących się do 3 domen: (1) Rola-funkcja-ograniczenie (pozycje 1-7);(2)Rola-funkcja- zapobieganie (pozycje 8-11);& (3) Funkcja emocjonalna (pozycje 12-14). Opcje odpowiedzi wahają się od „ani razu” (wartość 1) do „cały czas” (wartość 6) i są odwrotnie zakodowane (wartość 6 do 1) przed obliczane są wyniki domeny. Całkowity surowy wynik dla każdej domeny jest sumą końcowej wartości elementu dla wszystkich elementów w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny i całkowitego wyniku są one przekształcane na 0-100 skala z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia i pozytywną zmianę wyników odzwierciedlającą poprawę funkcjonalną.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na temat zadowolenia pacjentów ze zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego leków (PSMQ-M)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
PSMQ-M to skala samooceny, która mierzy poziom zadowolenia uczestników z badanego leku. Skala została zmodyfikowana do użytku w tym badaniu, oceniając 3 elementy związane z leczeniem w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni: satysfakcja, preferencje, i skutki uboczne. Odpowiedzi satysfakcji wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” z obecnego leczenia (5 kategorii).
Preferencje porównywały obecny lek badany z poprzednimi lekami, z odpowiedziami „raczej wolę mój poprzedni lek” do „raczej wolę lek podawany mi podczas badania” (5 kategorii).
Odpowiedzi na skutki uboczne wahają się od „znacznie mniej skutków ubocznych” do „znacznie więcej skutków ubocznych” (5 kategorii).
Pozytywne odpowiedzi dla każdej pozycji zostały zdefiniowane w następujący sposób: Zadowolenie: „Bardzo zadowolony” lub „Trochę zadowolony”; Preferencja: „Zdecydowanie preferuje badany lek” lub „Preferuje badany lek”; Skutki uboczne: „Znacznie mniej skutków ubocznych” lub „Mniej skutków ubocznych”.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .