Eine Studie zu LY2951742 (Galcanezumab) bei japanischen Teilnehmern mit Migräne
8. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von LY2951742 (Galcanezumab) bei japanischen Patienten mit Migräne
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als Galcanezumab bekannten Studienmedikaments bei japanischen Teilnehmern mit Migräne.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chofu-shi, Japan, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukui, Japan, 918 8503
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Fukuoka, Japan, 816 0824
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Higashiosaka, Japan, 578-8588
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Hiroshima, Japan, 730-0031
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Ibaraki, Japan, 300-1206
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Iruma-Gun, Japan, 350-0495
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Kagawa, Japan, 769-0103
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Kagoshima, Japan, 892-0842
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Kagoshima, Japan, 892-0844
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Kai-Shi, Japan, 400-0124
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Kanoya-City, Japan, 893-0032
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Kasaoka-shi, Japan, 714-0043
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Kasuga-shi, Japan, 816-0802
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Kobe, Japan, 658-0064
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Kochi, Japan, 780-8011
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Kochi-Shi, Japan, 780-0051
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Kyoto, Japan, 606-0851
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Kyoto, Japan, 600-8811
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Minato-Ku, Japan, 108-8642
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Morioka, Japan, 020-0034
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Morioka, Japan, 020-8505
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Narashino-shi, Japan, 275-0026
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Nishinomiya, Japan, 663-8014
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Nishinomiya, Japan, 663-8204
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Oita, Japan, 870-0831
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Okayama-shi, Japan, 700-8557
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Osaka-Shi, Japan, 556-0015
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Ota-ku, Japan, 145-0063
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Ota-shi, Japan, 373-8585
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Saijo-shi, Japan, 793-0030
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Saitama, Japan, 338-8577
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Sapporo, Japan, 003-0003
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Sapporo, Japan, 060-8570
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Sendai, Japan
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Shibuya-ku, Japan, 151-0051
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
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Shizuoka, Japan, 420-0853
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Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
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Tochigi, Japan, 321-0207
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Tochigi, Japan, 321-0293
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Tokyo, Japan, 160-8582
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Yamaguchi, Japan, 754-0002
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Ōsaka, Japan, 560-0012
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Teilnehmer an episodischer Migräne: Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum der Galcanezumab-Studie CGAN abgeschlossen haben.
- Eine Diagnose einer chronischen Migräne gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 Beta-Richtlinien der International Headache Society (IHS) (1.3) (ICHD-3 2013) haben, mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 1 Jahr vor Screening und Beginn der Migräne vor dem 50.
Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer an chronischer Migräne:
- Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab oder anderen Antikörpern des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP) oder seines Rezeptors.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab und den Hilfsstoffen des Prüfpräparats.
- Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.
- Nichtansprechen auf 3 oder mehr angemessen dosierte Migräne-Vorbeugungsbehandlungen aus verschiedenen Klassen (d. h. maximal tolerierte Dosis für mindestens 2 Monate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 120 mg/120 mg Galcanezumab - Episodische Migräne (EM)
240 Milligramm (Aufsättigungsdosis) Galcanezumab beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 120 Milligramm (mg) einmal monatlich für ein Jahr durch subkutane (sc) Injektion.
EM-Teilnehmer (pts) wechselten von CGAN (NCT02959177) 120 mg Galcanezumab.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 240 mg/240 mg Galcanezumab - EM
240 mg Galcanezumab gegeben s.c. einmal im Monat für ein Jahr.
EM-Teilnehmer wechselten von CGAN (NCT02959177) 240 mg Galcanezumab.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/ 120 mg Galcanezumab - EM
240 mg (Aufsättigungsdosis) Galcanezumab beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 120 mg einmal monatlich für ein Jahr durch subkutane Injektion.
EM-Teilnehmer wechselten von CGAN (NCT02959177) Placebo.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/ 240 mg Galcanezumab - EM
240 mg Galcanezumab gegeben s.c. einmal im Monat für ein Jahr.
EM-Teilnehmer wechselten von CGAN (NCT02959177) Placebo.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 120 mg Galcanezumab - CM
240 mg (Aufsättigungsdosis) Galcanezumab beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 120 mg einmal monatlich für ein Jahr durch subkutane Injektion.
Teilnehmer mit CM wurden eingeschrieben.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 240 mg Galcanezumab - CM
240 mg Galcanezumab gegeben s.c. einmal im Monat für ein Jahr.
Teilnehmer mit CM wurden eingeschrieben.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Ein TEAE begann am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten verabreichten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie oder begann vor der Verabreichung des Studienmedikaments, verschlechterte sich aber nach Beginn des Studienmedikaments.
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als SUEs und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert.
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
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Bis zu 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 12: Prädosis
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Die Serumkonzentration von Galcanezumab nach 12 Monaten wird angegeben.
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Monat 12: Prädosis
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Pharmakodynamik (PD): Plasmakonzentration des Gesamt-Calcitonin-Gen-verwandten Peptids (CGRP)
Zeitfenster: Monat 12: Prädosis
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Die Plasmakonzentration von Gesamt-CGRP nach 12 Monaten wird angegeben.
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Monat 12: Prädosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 16: Prädosis; Monat 0 und 14 Tage nach der Einnahme
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Behandlungsbedingte ADA werden wie folgt definiert: Ein negatives Baseline-Ergebnis und ein positives ADA-Ergebnis nach Baseline mit einem Titer ≥20. Dies wird auch als behandlungsinduziertes ADA bezeichnet. Ein positives Baseline-Ergebnis und ein positives Post-Baseline-ADA-Ergebnis mit einem ≥4-fachen Anstieg der Titer (z. B. Anstieg des Baseline-Titers von 10 auf ≥40 nach Baseline). Dies wird als behandlungsgeboostertes ADA bezeichnet. |
Monat 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 16: Prädosis; Monat 0 und 14 Tage nach der Einnahme
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Migränekopfschmerz (EM-Teilnehmer): Ein Kopfschmerz, mit oder ohne Aura, von ≥30 Minuten Dauer mit den beiden folgenden erforderlichen Merkmalen (A und B): A) Mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: Einseitige Lokalisation; Pulsatile Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; UND B) Während Kopfschmerzen mindestens eines der Folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Migränekopfschmerz (CM-Teilnehmer): Ein Kopfschmerz, mit oder ohne Aura, von mehr als oder gleich (≥30) Minuten Dauer, der die Kriterien A und B erfüllt oder Kriterium C erfüllt: A- und B-Kriterien wie oben beschrieben und Kriterium C) Die Kopfschmerz wird vom Teilnehmer zu Beginn als Migräne angesehen und wird durch ein Triptan- oder Mutterkornderivat gelindert. |
Grundlinie, Monat 12
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage (HDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Ein Kopfschmerztag ist ein Kalendertag, an dem irgendeine Art von Kopfschmerz auftritt (einschließlich Migränekopfschmerz, wahrscheinlicher Migränekopfschmerz und Nicht-Migränekopfschmerz).
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Grundlinie, Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfüllung der Kriterien für Reduktionen vom Ausgangswert größer als oder gleich (≥) 50 % in Bezug auf die Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage
Zeitfenster: Monat 12
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Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.
Ein 50-%-Responder in einem bestimmten Monat ist jeder Teilnehmer, der in einem 30-Tage-Intervall eine ≥50-prozentige Verringerung der monatlichen Anzahl von Migräneanfällen gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
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Monat 12
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Mittlere Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, die eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne-Kopfschmerz erfordern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Migränekopfschmerztag (MHD) mit akuter Medikamenteneinnahme: Kalendertage, an denen Migräne oder wahrscheinliche Migräne auftritt und eine akute Medikation erfordert.
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Grundlinie, Monat 12
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Mittlere Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage oder Kopfschmerz-Tage, an denen eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne-Kopfschmerz oder Kopfschmerz erforderlich ist, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Monatliche Migräne-Kopfschmerztage oder medikamentöse Kopfschmerztage zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz oder Kopfschmerz: Kalendertage, an denen Kopfschmerzen, Migräne oder wahrscheinliche Migräne auftreten, die eine akute Medikation erfordern.
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung des PGI-S-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Die PGI-S-Skala ist ein patientenbewertetes Instrument, das den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich seiner Krankheitsschwere misst.
Der Patient wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („sehr krank“).
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung der Gesamtpunktzahl des MIDAS-Tests (Migraine Disability Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren.
Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen verpasst wurden.
Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt.
Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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MSQ Version 2.1 ist ein Gesundheitsstatus-Instrument mit einer 4-wöchigen Rückruffrist, das entwickelt wurde, um körperliche und emotionale Einschränkungen anzugehen, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind. Es geht um die Auswirkungen von Migräne auf die Arbeit oder tägliche Aktivitäten, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit Zeit, Produktivität, Konzentration, Energie, Müdigkeit und Gefühle. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11);& (3) Emotionale Funktion (Items 12–14). Die Antwortoptionen reichen von „zu keiner Zeit“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden zuvor umgekehrt rekodiert (Wert 6 bis 1). Die Domänen-Scores werden berechnet. Die Gesamt-Rohbewertungen für jede Domäne ist die Summe des endgültigen Artikelwerts für alle Artikel in dieser Domäne. Nachdem die Gesamt-Rohbewertung für jede Domäne und die Gesamtbewertung berechnet wurde, werden sie in 0-100 umgewandelt Skala mit höheren Werten, die einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Änderung der Werte, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln, anzeigen.
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Grundlinie, Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten zur Patientenzufriedenheit mit dem Medikationsfragebogen-modifiziert (PSMQ-M)
Zeitfenster: Monat 12
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Die PSMQ-M ist eine selbstbewertete Skala, die den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation misst. Die Skala wurde für die Verwendung in dieser Studie modifiziert und bewertet 3 Punkte im Zusammenhang mit der Behandlung in der klinischen Studie in den letzten 4 Wochen: Zufriedenheit, Präferenz, und Nebenwirkungen. Die Zufriedenheitsantworten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ mit der derzeitigen Behandlung (5 Kategorien).
Die Präferenz verglich die aktuelle Studienmedikation mit früheren Medikationen, mit Antworten von „ziehe meine vorherige Medikation viel lieber vor“ bis „ziehe die Medikation, die mir während der Studie verabreicht wurde, viel lieber vor“ (5 Kategorien).
Die Nebenwirkungen reichen von „signifikant weniger Nebenwirkungen“ bis „signifikant mehr Nebenwirkungen“ (5 Kategorien).
Positive Antworten für jedes Item wurden wie folgt definiert: Zufriedenheit: „Sehr zufrieden“ oder „Eher zufrieden“; Präferenz: „Bevorzuge Studienmedikation“ oder „Bevorzuge Studienmedikation“; Nebenwirkungen: „Viel weniger Nebenwirkungen“ oder „Weniger Nebenwirkungen“.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .