Une étude de LY2951742 (Galcanezumab) chez des participants japonais souffrant de migraine
8 septembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité ouverte à long terme de phase 3 sur LY2951742 (Galcanezumab) chez des patients japonais souffrant de migraine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de Galcanezumab chez les participants japonais souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chofu-shi, Japon, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukui, Japon, 918 8503
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Fukuoka, Japon, 816 0824
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Higashiosaka, Japon, 578-8588
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Hiroshima, Japon, 730-0031
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Ibaraki, Japon, 300-1206
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Iruma-Gun, Japon, 350-0495
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Kagawa, Japon, 769-0103
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Kagoshima, Japon, 892-0842
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Kagoshima, Japon, 892-0844
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Kai-Shi, Japon, 400-0124
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Kanoya-City, Japon, 893-0032
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Kasaoka-shi, Japon, 714-0043
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Kasuga-shi, Japon, 816-0802
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Kobe, Japon, 658-0064
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Kochi, Japon, 780-8011
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Kochi-Shi, Japon, 780-0051
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Kyoto, Japon, 606-0851
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Kyoto, Japon, 600-8811
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Minato-Ku, Japon, 108-8642
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Morioka, Japon, 020-0034
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Morioka, Japon, 020-8505
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Narashino-shi, Japon, 275-0026
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Nishinomiya, Japon, 663-8014
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Nishinomiya, Japon, 663-8204
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Oita, Japon, 870-0831
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Okayama-shi, Japon, 700-8557
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Osaka-Shi, Japon, 556-0015
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Ota-ku, Japon, 145-0063
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Ota-shi, Japon, 373-8585
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Saijo-shi, Japon, 793-0030
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Saitama, Japon, 338-8577
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Sapporo, Japon, 003-0003
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Sapporo, Japon, 060-8570
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Sendai, Japon
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Shibuya-ku, Japon, 151-0051
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0017
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Shizuoka, Japon, 420-0853
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Tachikawa-shi, Japon, 190-8531
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Tochigi, Japon, 321-0207
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Tochigi, Japon, 321-0293
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Tokyo, Japon, 160-8582
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Yamaguchi, Japon, 754-0002
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Ōsaka, Japon, 560-0012
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participants à la migraine épisodique : les participants qui ont terminé la période de traitement de l'étude Galcanezumab CGAN.
- Avoir un diagnostic de migraine chronique tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.3) (ICHD-3 2013), avec des antécédents de migraines d'au moins 1 an avant dépistage et apparition de la migraine avant 50 ans.
Critère d'exclusion:
Pour les participants à la migraine chronique :
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) à un essai clinique impliquant un produit expérimental.
- Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanezumab ou à d'autres anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) ou de son récepteur.
- Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab et aux excipients du produit expérimental.
- Antécédents de céphalées quotidiennes persistantes, d'algies vasculaires de la face ou de sous-types de migraine, y compris la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale), la migraine ophtalmoplégique et la migraine avec aura du tronc cérébral (migraine de type basilaire) définie par l'IHS ICHD-3 bêta.
- Absence de réponse à au moins 3 traitements préventifs contre la migraine correctement dosés de différentes classes (c'est-à-dire la dose maximale tolérée pendant au moins 2 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 120mg/120mg Galcanezumab - Migraine épisodique (EM)
240 milligrammes (dose de charge) de Galcanezumab lors de la première visite de dosage, suivis de 120 milligrammes (mg) une fois par mois pendant un an par injection sous-cutanée (SC).
Les participants EM (pts) sont passés du CGAN (NCT02959177) 120 mg Galcanezumab.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 240mg/240mg Galcanézumab - EM
240 mg Galcanezumab administré SC une fois par mois pendant un an.
Les participants EM sont passés du CGAN (NCT02959177) 240 mg Galcanezumab.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/ 120mg Galcanézumab - EM
240 mg (dose de charge) de Galcanezumab lors de la première visite de dosage suivi de 120 mg une fois par mois pendant un an par injection SC.
Les participants EM sont passés du placebo CGAN (NCT02959177).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/ 240mg Galcanézumab - EM
240 mg Galcanezumab administré SC une fois par mois pendant un an.
Les participants EM ont quitté le CGAN (NCT02959177) Placebo.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 120mg Galcanézumab - CM
240 mg (dose de charge) de Galcanezumab lors de la première visite de dosage suivi de 120 mg une fois par mois pendant un an par injection SC.
Les participants avec CM ont été inscrits.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 240mg Galcanézumab - CM
240 mg Galcanezumab administré SC une fois par mois pendant un an.
Les participants avec CM ont été inscrits.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Un TEAE a commencé à la date et à l'heure de la première dose du médicament à l'étude administrée dans cette étude ou après, ou a commencé avant l'administration du médicament à l'étude mais s'est aggravé après le début du médicament à l'étude.
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des EIG et d'autres événements indésirables (EI) non graves.
Un résumé des EIG et autres EI non graves se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Mois 12 : Prédose
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La concentration sérique de galcanezumab au mois 12 est rapportée.
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Mois 12 : Prédose
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Pharmacodynamique (PD) : Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine totale (CGRP)
Délai: Mois 12 : Prédose
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La concentration plasmatique de CGRP total au mois 12 est rapportée.
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Mois 12 : Prédose
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 16 : Prédose ; Mois 0 et 14 jours après l'administration
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L'ADA émergeant du traitement sera défini comme l'un des éléments suivants : Un résultat initial négatif et un résultat ADA post-initial positif avec un titre ≥20. Ceci est également appelé ADA induite par le traitement. Un résultat de base positif et un résultat ADA post-base positif avec une augmentation ≥ 4 fois des titres (par exemple, un titre de base de 10 augmentant à ≥ 40 après la ligne de base). C'est ce qu'on appelle l'ADA boosté par le traitement. |
Mois 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 16 : Prédose ; Mois 0 et 14 jours après l'administration
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de migraine (MHD)
Délai: Base de référence, mois 12
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Migraine Headache Day (MHD) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite. Céphalée migraineuse (participants aux urgences) : une céphalée, avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes avec les deux caractéristiques requises suivantes (A et B) : A) au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : localisation unilatérale ; Qualité pulsatile ; Intensité de la douleur modérée ou sévère ; Aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine ; ET B) Pendant la céphalée, au moins un des éléments suivants : Nausées et/ou vomissements ; Photophobie et phonophobie. Céphalée migraineuse (participants CM) : une céphalée, avec ou sans aura, d'une durée supérieure ou égale à (≥30) minutes qui répond aux critères A et B ou répond aux critères C : critères A et B tels que décrits ci-dessus et critères C) Le le participant pense que le mal de tête est une migraine au début et est soulagé par un triptan ou un dérivé de l'ergot. |
Base de référence, mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de maux de tête (HD)
Délai: Base de référence, mois 12
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Un jour de céphalée est un jour calendaire où survient tout type de céphalée (y compris la migraine, la migraine probable et la céphalée non migraineuse).
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Base de référence, mois 12
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réduction par rapport au départ supérieur ou égal à (≥) 50 % du nombre de jours de migraine
Délai: Mois 12
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Migraine Headache Day (MHD) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite.
Un répondeur à 50 % au cours d'un mois donné est tout participant qui présente une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du nombre mensuel de crises de migraine dans un intervalle de 30 jours.
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Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, mois 12
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Migraine Headache Day (MHD) with Acute Medication Use : Jours calendaires au cours desquels une migraine ou une migraine probable survient, nécessitant une médication aiguë.
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Base de référence, mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses ou de jours de céphalées nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des céphalées migraineuses ou des céphalées
Délai: Base de référence, mois 12
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Jours mensuels de céphalées migraineuses ou jours de céphalées nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des céphalées migraineuses ou des céphalées : jours civils au cours desquels des céphalées, des migraines ou des migraines probables surviennent, nécessitant des médicaments aigus.
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence, mois 12
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L'échelle PGI-S est un instrument évalué par le patient qui mesure l'impression globale que les patients ont de la gravité de leur maladie.
Le patient a reçu les instructions suivantes : "Considérant la migraine comme une maladie chronique, comment évaluez-vous votre niveau de maladie ?" Les options de réponse allaient de 1 ("normal, pas du tout malade") à 7 ("extrêmement malade").
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui a été conçue pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument se compose de cinq éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manquants ou avec une productivité réduite au travail ou à la maison, et le nombre de jours d'événements sociaux manqués.
Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours, si des jours sont manqués au travail ou à la maison, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail ou à la maison.
Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270, dans lequel une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base sur la version 2.1 du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Base de référence, mois 12
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MSQ version 2.1 est un instrument d'état de santé, avec une période de rappel de 4 semaines, développé pour répondre aux limitations physiques et émotionnelles d'une préoccupation spécifique pour les personnes souffrant de migraine. Traiter l'impact de la migraine sur le travail ou les activités quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs le temps, la productivité, la concentration, l'énergie, la fatigue et les sentiments. Il se compose de 14 éléments traitant de 3 domaines : (1) Fonction de rôle - Restrictive (éléments 1 à 7) ; (2) Fonction de rôle - Préventif (éléments 8 à 11) ;& (3) Fonction émotionnelle (éléments 12 à 14). Les options de réponse vont de « jamais » (valeur 1) à « tout le temps » (valeur 6), et sont enregistrées à l'envers (valeur 6 à 1) avant les scores de domaine sont calculés. Les scores bruts totaux pour chaque domaine sont la somme de la valeur finale de tous les éléments de ce domaine. Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine et le score total, ils sont transformés en un 0-100 échelle avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et un changement positif des scores reflétant une amélioration fonctionnelle.
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Base de référence, mois 12
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Pourcentage de participants ayant des réponses positives sur la satisfaction du patient à l'égard du questionnaire sur les médicaments modifié (PSMQ-M)
Délai: Mois 12
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Le PSMQ-M est une échelle auto-évaluée qui mesure le niveau de satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude. L'échelle a été modifiée pour être utilisée dans cette étude, évaluant 3 éléments liés au traitement de l'essai clinique au cours des 4 dernières semaines : satisfaction, préférence, et les effets secondaires. Les réponses de satisfaction vont de « très insatisfait » à « très satisfait » du traitement actuel (5 catégories).
La préférence comparait le médicament actuel de l'étude aux médicaments précédents, avec des réponses allant de "préfère plutôt mon médicament précédent" à "préfère plutôt le médicament qui m'a été administré pendant l'étude" (5 catégories).
Les réponses aux effets secondaires vont de "significativement moins d'effets secondaires" à "significativement plus d'effets secondaires" (5 catégories).
Les réponses positives pour chaque item ont été définies comme suit : Satisfaction : « Très satisfait » ou « Assez satisfait » ; Préférence : « Préfère largement le médicament à l'étude » ou « Préfère le médicament à l'étude » ; Effets secondaires : "Beaucoup moins d'effets secondaires" ou "Moins d'effets secondaires".
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .