Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2951742 (Galcanezumab) i japanske deltagere med migræne

8. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, langsigtet, åbent sikkerhedsstudie af LY2951742 (Galcanezumab) i japanske patienter med migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som Galcanezumab hos japanske deltagere med migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan, 918 8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 816 0824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Higashiosaka, Japan, 578-8588
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-1206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagawa, Japan, 769-0103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 892-0842
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kai-Shi, Japan, 400-0124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanoya-City, Japan, 893-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi-Shi, Japan, 780-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minato-Ku, Japan, 108-8642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japan, 020-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narashino-shi, Japan, 275-0026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan, 870-0831
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama-shi, Japan, 700-8557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japan, 556-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ota-ku, Japan, 145-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ota-shi, Japan, 373-8585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saijo-shi, Japan, 793-0030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 003-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 754-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japan, 560-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere i episodisk migræne: Deltagere, der fuldførte behandlingsperioden for Galcanezumab-undersøgelsen CGAN.
  • Har en diagnose af kronisk migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-retningslinjer (1.3) (ICHD-3 2013), med en historie med migrænehovedpine på mindst 1 år før screening og migræne debut før 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere i kronisk migræne:

    • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
    • Nuværende brug eller tidligere eksponering for Galcanezumab eller andre antistoffer mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP) eller dets receptor.
    • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for Galcanezumab og hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
    • Anamnese med vedvarende daglig hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne) defineret af IHS ICHD-3 beta.
    • Manglende respons på 3 eller flere tilstrækkeligt doserede migræneforebyggende behandlinger fra forskellige klasser (det vil sige maksimal tolereret dosis i mindst 2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 120mg/120mg Galcanezumab - Episodisk migræne (EM)
240 milligram (belastningsdosis) Galcanezumab ved første dosisbesøg efterfulgt af 120 milligram (mg) en gang om måneden i et år ved subkutan (SC) injektion. EM-deltagere (pts) rullede over fra CGAN (NCT02959177) 120 mg Galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 240mg/240mg Galcanezumab - EM
240 mg Galcanezumab givet SC én gang om måneden i et år. EM-deltagere rullede over fra CGAN (NCT02959177) 240 mg Galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: Placebo/120mg Galcanezumab - EM
240 mg (belastningsdosis) Galcanezumab ved første dosisbesøg efterfulgt af 120 mg en gang om måneden i et år ved subkutan injektion. EM-deltagere rullede over fra CGAN (NCT02959177) placebo.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: Placebo/240mg Galcanezumab - EM
240 mg Galcanezumab givet SC én gang om måneden i et år. EM-deltagere rullede over fra CGAN (NCT02959177) Placebo.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 120mg Galcanezumab - CM
240 mg (belastningsdosis) Galcanezumab ved første dosisbesøg efterfulgt af 120 mg en gang om måneden i et år ved subkutan injektion. Deltagere med CM blev tilmeldt.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: 240mg Galcanezumab - CM
240 mg Galcanezumab givet SC én gang om måneden i et år. Deltagere med CM blev tilmeldt.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
En TEAE startede på eller efter datoen og klokkeslættet for den første dosis af studielægemidlet administreret i denne undersøgelse, eller startede før undersøgelseslægemidlets administration, men forværredes efter at undersøgelseslægemidlet startede. Klinisk signifikante hændelser blev defineret som SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er). En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Måned 12: Foruddosis
Serumkoncentration af Galcanezumab ved måned 12 er rapporteret.
Måned 12: Foruddosis
Farmakodynamik (PD): Plasmakoncentration af total calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 12: Foruddosis
Plasmakoncentration af total CGRP ved måned 12 er rapporteret.
Måned 12: Foruddosis
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 16: Prædosis; Måned 0 og 14 dage efter dosis

Behandlingsfremkaldende ADA vil blive defineret som en af ​​følgende:

Et negativt baseline resultat og et positivt post-baseline ADA resultat med en titer ≥20. Dette kaldes også behandlingsinduceret ADA.

Et positivt baseline resultat og et positivt post-baseline ADA resultat med en ≥4 gange stigning i titere (f.eks. baseline titer på 10 stigende til ≥40 post-baseline). Dette kaldes behandlingsboostet ADA.
Måned 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 16: Prædosis; Måned 0 og 14 dage efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Migrænehovedpine (EM-deltagere): En hovedpine, med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed med begge de følgende påkrævede træk (A og B): A) Mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: Ensidig lokalisering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; OG B) Under hovedpine mindst én af følgende: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og fonofobi.

Migræne Hovedpine (CM-deltagere): En hovedpine, med eller uden aura, af mere end eller lig med (≥30) minutters varighed, som opfylder kriterierne A og B eller opfylder kriteriet C: A- og B-kriterierne som beskrevet ovenfor og kriterierne C) Hovedpine antages af deltageren at være migræne ved debut og lindres af et triptan- eller ergotderivat.
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage (HD'er)
Tidsramme: Baseline, måned 12
En hovedpinedag er en kalenderdag, hvor enhver form for hovedpine opstår (inklusive migrænehovedpine, sandsynlig migrænehovedpine og ikke-migrænehovedpine).
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for reduktioner fra baseline større end eller lig med (≥) 50 % i antal dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Måned 12
Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. En 50 % responder i en bestemt måned er enhver deltager, som har en ≥50 % reduktion fra baseline i det månedlige antal migrænehovedpineanfald i et 30-dages interval.
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 12
Migrænehovedpinedag (MHD) med akut medicinbrug: Kalenderdage, hvor migræne eller sandsynlig migræne opstår, hvilket kræver akut medicin.
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage eller hovedpinedage, der kræver medicin til akut behandling af migrænehovedpine eller hovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 12
Månedlige migrænedage eller hovedpinedage, der kræver medicin til akut behandling af migræne Hovedpine eller hovedpine: Kalenderdage, hvor der opstår hovedpine, migræne eller sandsynlig migræne, der kræver akut medicin.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PGI-S-skalaen er et patientvurderet instrument, der måler patienters eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Patienten blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmulighederne var fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg").
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline på Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af fem punkter, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som manglende eller med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme, og antallet af dage med mistede sociale begivenheder. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage, hvis dage udebliver fra arbejde eller hjemme, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270, hvor en højere værdi indikerer mere handicap.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline på det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) version 2.1
Tidsramme: Baseline, måned 12
MSQ version 2.1 er et sundhedsstatusinstrument, med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, udviklet til at imødegå fysiske og følelsesmæssige begrænsninger af specifikke bekymringer for personer med migræne. tid, produktivitet, koncentration, energi, træthed og følelser. Den består af 14 punkter, der adresserer 3 domæner:(1)Rollefunktionsbegrænsende (punkt 1-7);(2)Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);& (3) Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14). Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" (værdi 6), og omkodes omvendt (værdi 6 til 1) før domænets score beregnes. Samlet råscore for hvert domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle elementerne i det pågældende domæne. Efter den samlede råscore er beregnet for hvert domæne og totalscore, omdannes de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med positive svar på patienttilfredshed med medicin Spørgeskema-modificeret (PSMQ-M)
Tidsramme: Måned 12
PSMQ-M er en selvvurderet skala, som måler deltagernes tilfredshed med undersøgelsesmedicin. Skalaen er blevet modificeret til brug i denne undersøgelse, idet den vurderer 3 punkter relateret til den kliniske forsøgsbehandling i løbet af de sidste 4 uger: tilfredshed, præference, og bivirkninger. Tilfredshedssvar spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med den nuværende behandling (5 kategorier). Præference sammenlignede den nuværende undersøgelsesmedicin med tidligere medicin, med svar fra "helt hellere foretrækker min tidligere medicin" til "meget hellere foretrækker den medicin, der blev givet til mig under undersøgelsen" (5 kategorier). Bivirkningsreaktionerne spænder fra "betydeligt færre bivirkninger" til "betydeligt flere bivirkninger" (5 kategorier). Positive svar for hvert punkt blev defineret som følger: Tilfredshed: "Meget tilfreds" eller "noget tilfreds"; Præference: "Meget foretrækker undersøgelsesmedicin" eller "Foretrækker undersøgelsesmedicin"; Bivirkninger: "Meget-mindre bivirkninger" eller "mindre bivirkninger".
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16108
  • I5Q-JE-CGAP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galcanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner