편두통이 있는 일본 참가자의 LY2951742(Galcanezumab)에 대한 연구
2020년 9월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 편두통 환자를 대상으로 한 LY2951742(갈카네주맙)의 3상 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 편두통이 있는 일본 참가자에서 Galcanezumab으로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chofu-shi, 일본, 182-0006
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Fukui, 일본, 918 8503
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Fukuoka, 일본, 816 0824
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Higashiosaka, 일본, 578-8588
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Hiroshima, 일본, 730-0031
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Ibaraki, 일본, 300-1206
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Iruma-Gun, 일본, 350-0495
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Kagawa, 일본, 769-0103
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Kagoshima, 일본, 892-0842
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Kagoshima, 일본, 892-0844
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Kai-Shi, 일본, 400-0124
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Kanoya-City, 일본, 893-0032
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Kasaoka-shi, 일본, 714-0043
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Kasuga-shi, 일본, 816-0802
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Kobe, 일본, 658-0064
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Kochi, 일본, 780-8011
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Kochi-Shi, 일본, 780-0051
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Kyoto, 일본, 606-0851
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Kyoto, 일본, 600-8811
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Minato-Ku, 일본, 108-8642
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Morioka, 일본, 020-0034
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Morioka, 일본, 020-8505
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Narashino-shi, 일본, 275-0026
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
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Nishinomiya, 일본, 663-8204
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Oita, 일본, 870-0831
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Okayama-shi, 일본, 700-8557
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Osaka-Shi, 일본, 556-0015
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Ota-ku, 일본, 145-0063
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Ota-shi, 일본, 373-8585
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Saijo-shi, 일본, 793-0030
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Saitama, 일본, 338-8577
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Sapporo, 일본, 003-0003
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Sapporo, 일본, 060-8570
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Sendai, 일본
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Shibuya-ku, 일본, 151-0051
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0017
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Shizuoka, 일본, 420-0853
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Tachikawa-shi, 일본, 190-8531
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Tochigi, 일본, 321-0207
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Tochigi, 일본, 321-0293
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Tokyo, 일본, 160-8582
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Yamaguchi, 일본, 754-0002
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Ōsaka, 일본, 560-0012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 편두통 참가자의 경우: 갈카네주맙 연구 CGAN의 치료 기간을 마친 참가자.
- 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류(ICHD)-3 베타 가이드라인(1.3)(ICHD-3 2013)에서 정의한 만성 편두통 진단을 받아야 하며, 편두통을 앓기 최소 1년 전 병력이 있어야 합니다. 선별 검사, 50세 이전의 편두통 발병.
제외 기준:
만성 편두통 환자의 경우:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 갈카네주맙 또는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 또는 그 수용체의 다른 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 연구 제품의 갈카네주맙 및 부형제에 대해 알려진 과민증.
- IHS ICHD-3 베타에 정의된 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 조짐 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
- 다른 등급의 3가지 이상의 적절하게 투여된 편두통 예방 치료에 반응하지 않음(즉, 최소 2개월 동안 최대 허용 용량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 120mg/120mg 갈카네주맙 - 삽화성 편두통(EM)
첫 번째 투약 방문 시 갈카네주맙 240밀리그램(로딩 용량) 이후 1년 동안 월 1회 120밀리그램(mg)을 피하(SC) 주사로 투여합니다.
EM 참가자(pts)는 CGAN(NCT02959177) 120mg 갈카네주맙에서 롤오버되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 240mg/240mg 갈카네주맙 - EM
갈카네주맙 240mg을 1년 동안 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
EM 참가자는 CGAN(NCT02959177) 240mg 갈카네주맙에서 롤오버되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 위약/ 120mg 갈카네주맙 - EM
첫 번째 투약 방문 시 갈카네주맙 240mg(로딩 용량) 이후 1년 동안 월 1회 120mg을 SC 주사로 투여합니다.
EM 참가자는 CGAN(NCT02959177) 위약에서 롤오버되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 위약/ 240mg 갈카네주맙 - EM
갈카네주맙 240mg을 1년 동안 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
EM 참가자는 CGAN(NCT02959177) 위약에서 롤오버되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 120mg 갈카네주맙 - CM
첫 번째 투약 방문 시 갈카네주맙 240mg(로딩 용량) 이후 1년 동안 월 1회 120mg을 SC 주사로 투여합니다.
CM 참가자가 등록되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 240mg 갈카네주맙 - CM
갈카네주맙 240mg을 1년 동안 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
CM 참가자가 등록되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 16개월
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TEAE는 이 연구에서 투여된 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작되었거나 연구 약물 투여 전에 시작되었지만 연구 약물이 시작된 후에 악화되었습니다.
임상적으로 유의미한 사건은 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
|
최대 16개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 12개월: 사전 투여
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12개월에 갈카네주맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
|
12개월: 사전 투여
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|
약력학(PD): 총 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
기간: 12개월: 사전 투여
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12개월에 총 CGRP의 혈장 농도가 보고된다.
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12개월: 사전 투여
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항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 16개월: 투여 전; 투여 후 0개월 및 14일
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치료 긴급 ADA는 다음 중 하나로 정의됩니다. 역가가 ≥20인 음성 베이스라인 결과 및 양성 베이스라인 후 ADA 결과. 이를 치료 유발 ADA라고도 합니다. 양성 베이스라인 결과 및 양성 베이스라인 후 ADA 결과는 역가가 ≥4배 증가합니다(예: 베이스라인 역가 10에서 베이스라인 후 ≥40으로 증가). 이를 치료 강화 ADA라고 합니다. |
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 16개월: 투여 전; 투여 후 0개월 및 14일
|
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편두통 일수(MHD)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 편두통 두통(EM 참여자): 다음 필수 특징(A 및 B)이 모두 있는 30분 이상 지속되는 조짐이 있거나 없는 두통: A) 다음 두통 특징 중 최소 2개: 한쪽 위치; 박동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피; 그리고 B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광 공포증과 소리 공포증. 편두통 두통(CM 참여자): 기준 A와 B를 충족하거나 기준 C를 충족하는 지속 시간이 30분 이상(≥30)분이고 조짐이 있거나 없는 두통: 위에서 설명한 A와 B 기준 및 기준 C) 참가자는 두통이 발병 시 편두통이라고 믿고 트립탄 또는 맥각 유도체로 완화됩니다. |
기준선, 12개월
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|
두통 일수(HD)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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두통일은 모든 유형의 두통(편두통, 개연성 편두통 및 비편두통 포함)이 발생하는 달력일입니다.
|
기준선, 12개월
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편두통 일수의 50% 이상(≥) 기준선에서 감소 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 12월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
특정 월의 50% 반응자는 30일 간격으로 월 편두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자입니다.
|
12월
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편두통의 급성 치료를 위해 약물을 필요로 하는 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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급성 약물 사용이 있는 편두통 두통의 날(MHD): 급성 약물 치료가 필요한 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.
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기준선, 12개월
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|
월간 편두통 일수 또는 편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물을 필요로 하는 두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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편두통 두통 또는 두통의 급성 치료를 위한 약물 치료가 필요한 월간 편두통 일수 또는 두통 일수: 급성 약물 치료가 필요한 두통, 편두통 또는 개연성 편두통이 발생하는 역일.
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기준선, 12개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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PGI-S 척도는 질병 중증도에 대한 환자 자신의 전체적인 인상을 측정하는 환자 평가 도구입니다.
환자에게 다음과 같이 지시했습니다. "편두통을 만성 질환으로 간주할 때, 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션은 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지였습니다.
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기준선, 12개월
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다.
이 도구는 직장이나 가정에서 결근 또는 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출하며, 값이 높을수록 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 버전 2.1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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MSQ 버전 2.1은 편두통이 있는 개인의 특정 관심사에 대한 신체적 및 정서적 한계를 해결하기 위해 개발된 4주 회수 기간이 있는 건강 상태 도구입니다. 업무 또는 일상 활동, 가족 및 친구와의 관계, 여가에 대한 편두통의 영향을 해결합니다. 시간, 생산성, 집중력, 에너지, 피곤함 및 감정. 3개 영역을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다. (1) 역할 기능-제한(항목 1-7); (3) 감정적 기능(항목 12-14). 응답 옵션 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 이전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1). 도메인 점수가 계산됩니다. 각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 도메인 및 총 점수에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 0-100으로 변환됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 더 높은 점수와 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화로 척도.
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기준선, 12개월
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약물 설문지 수정(PSMQ-M)에 대한 환자 만족도에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12월
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PSMQ-M은 연구 약물에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 자체 평가 척도입니다. 지난 4주 동안 임상 시험 치료와 관련된 3가지 항목인 만족도, 선호도, 현재 치료에 대한 만족도는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 다양합니다(5개 범주).
선호도는 현재 연구 약물을 이전 약물과 비교하여 "이전 약물을 훨씬 더 선호합니다"에서 "연구 중에 나에게 투여된 약물을 훨씬 선호합니다"(5개 범주)로 응답했습니다.
부작용 반응은 "부작용이 현저히 적다"에서 "부작용이 상당히 많다"(5개 범주)까지 다양합니다.
각 항목에 대한 긍정적인 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 만족: "매우 만족" 또는 "다소 만족"; 선호도: "연구 약물 선호" 또는 "연구 약물 선호"; 부작용: "부작용이 훨씬 적음" 또는 "부작용이 적음".
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .