Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2951742 (galcanezumab) vizsgálata migrénes japán résztvevők körében

2020. szeptember 8. frissítette: Eli Lilly and Company

LY2951742 (Galcanezumab) 3. fázisú, hosszú távú, nyílt biztonsági vizsgálata migrénes japán betegeken

A tanulmány fő célja a Galcanezumab néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése migrénes japán résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chofu-shi, Japán, 182-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japán, 918 8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japán, 816 0824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Higashiosaka, Japán, 578-8588
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japán, 730-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japán, 300-1206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iruma-Gun, Japán, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagawa, Japán, 769-0103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japán, 892-0842
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japán, 892-0844
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kai-Shi, Japán, 400-0124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanoya-City, Japán, 893-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasaoka-shi, Japán, 714-0043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasuga-shi, Japán, 816-0802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japán, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japán, 780-8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi-Shi, Japán, 780-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japán, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minato-Ku, Japán, 108-8642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japán, 020-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japán, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Narashino-shi, Japán, 275-0026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nishinomiya, Japán, 663-8014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nishinomiya, Japán, 663-8204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japán, 870-0831
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama-shi, Japán, 700-8557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japán, 556-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ota-ku, Japán, 145-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ota-shi, Japán, 373-8585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saijo-shi, Japán, 793-0030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japán, 338-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japán, 003-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japán, 060-8570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japán
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shibuya-ku, Japán, 151-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japán, 420-0853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tachikawa-shi, Japán, 190-8531
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japán, 321-0207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japán, 321-0293
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japán, 754-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japán, 560-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus migrénben résztvevők: Azok a résztvevők, akik befejezték a CGAN galcanezumab vizsgálat kezelési időszakát.
  • A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta-irányelvei (1.3) (ICHD-3 2013) (ICHD-3 2013) által meghatározott krónikus migrén diagnózisa van, és a kórelőzményében migrénes fejfájás szerepelt legalább egy évvel a fejfájást megelőzően. szűrés és a migrén megjelenése 50 éves kor előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus migrénes betegek számára:

    • Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vettek.
    • A galcanezumab vagy a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) vagy receptora egyéb antitesteinek jelenlegi használata vagy korábbi expozíciója.
    • Ismert túlérzékenység több gyógyszerrel, monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel, vagy a galcanezumabbal és a vizsgálati készítményben lévő segédanyagokkal szemben.
    • Folyamatos napi fejfájás, cluster fejfájás vagy migrén altípusok anamnézisében, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént, a szemészeti migrént és az IHS ICHD-3 béta által meghatározott agytörzsi aurával járó migrént (baziláris típusú migrén).
    • Ha nem reagál 3 vagy több megfelelően adagolt migrén-megelőző kezelésre a különböző osztályokból (azaz a maximális tolerált dózis legalább 2 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 120 mg/120 mg galcanezumab - Epizodikus migrén (EM)
240 milligramm (telítő dózis) galcanezumab az első adagolási látogatáskor, majd 120 milligramm (mg) havonta egyszer egy éven keresztül szubkután (SC) injekcióban. Az EM résztvevői (pontok) átkerültek a CGAN (NCT02959177) 120 mg galcanezumabból.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Kísérleti: 240 mg/240 mg galcanezumab – EM
240 mg galcanezumab szubkután, havonta egyszer egy évig. Az EM résztvevői a CGAN (NCT02959177) 240 mg galcanezumabról váltottak.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Kísérleti: Placebo/ 120 mg galcanezumab - EM
240 mg (telítő adag) galcanezumab az első adagolási vizit alkalmával, majd havonta egyszer 120 mg egy éven keresztül SC injekcióval. Az EM résztvevői átkerültek a CGAN (NCT02959177) placebóból.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Kísérleti: Placebo/ 240 mg galcanezumab - EM
240 mg galcanezumab szubkután, havonta egyszer egy évig. Az EM résztvevői átkerültek a CGAN (NCT02959177) Placebóból.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Kísérleti: 120 mg galcanezumab - CM
240 mg (telítő adag) galcanezumab az első adagolási vizit alkalmával, majd havonta egyszer 120 mg egy éven keresztül SC injekcióval. A CM-es résztvevőket beíratták.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Kísérleti: 240 mg galcanezumab - CM
240 mg galcanezumab szubkután, havonta egyszer egy évig. A CM-es résztvevőket beíratták.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Akár 16 hónapig
A TEAE ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának dátuma és időpontja után kezdődött, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kezdődött, de rosszabbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdése után. A klinikailag jelentős eseményeket SAE-ként és egyéb nem súlyos mellékhatásként (AE) határozták meg. A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
Akár 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 12. hónap: Előadagolás
A galcanezumab szérumkoncentrációját jelentették a 12. hónapban.
12. hónap: Előadagolás
Farmakodinamika (PD): A teljes kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja
Időkeret: 12. hónap: Előadagolás
A teljes CGRP plazmakoncentrációját jelentették a 12. hónapban.
12. hónap: Előadagolás
Gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 6., 9., 12. és 16. hónap: Előadagolás; 0. hónap és 14 nap az adagolás után

A kezelés előtt álló ADA a következők bármelyikeként definiálható:

Negatív kiindulási eredmény és pozitív kiindulási érték utáni ADA eredmény, titer ≥20. Ezt kezelés által kiváltott ADA-nak is nevezik.

Pozitív kiindulási eredmény és pozitív kiindulási érték utáni ADA eredmény a titerek ≥4-szeres növekedésével (például a 10-es alapvonali titer ≥40-re emelkedik a kiindulási érték után). Ezt kezeléssel megerősített ADA-nak nevezik.
0., 1., 2., 3., 6., 9., 12. és 16. hónap: Előadagolás; 0. hónap és 14 nap az adagolás után
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes fejfájásos napok számában (MHD)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás jelentkezett.

Migrénes fejfájás (EM résztvevők): 30 percnél hosszabb ideig tartó fejfájás, aurával vagy anélkül, mindkét alábbi szükséges jellemzővel (A és B): A) A következő fejfájás jellemzők közül legalább 2: Egyoldali elhelyezkedés; Pulzáló minőség; Mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása; Súlyosbodás a rutin fizikai aktivitás miatt vagy annak elkerülése; ÉS B) Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább az egyik: Hányinger és/vagy hányás; Fotofóbia és fonofóbia.

Migrénes fejfájás (CM résztvevők): Olyan fejfájás, aurával vagy anélkül, legalább (≥30) perc időtartamú, amely megfelel az A és B kritériumoknak, vagy megfelel a C kritériumnak: A és B kritériumok a fent leírtak szerint, valamint a C) kritérium. A fejfájás a résztvevők szerint migrénnek számít, és triptán vagy ergot származék enyhíti.
Alapállapot, 12. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok számában (HD)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A fejfájás napja az a naptári nap, amikor bármilyen típusú fejfájás előfordul (beleértve a migrénes fejfájást, a valószínű migrénes fejfájást és a nem migrénes fejfájást).
Alapállapot, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a migrénes fejfájásos napok számának (≥) 50%-os kiindulási értékének csökkentésére vonatkozó kritériumokat
Időkeret: 12. hónap
Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás fordult elő. Egy adott hónapban 50%-os válaszadónak számít az a résztvevő, akinél 30 napos intervallumon belül ≥50%-kal csökkent a havi migrénes fejfájás rohamok száma a kiindulási értékhez képest.
12. hónap
A migrénes fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A migrénes fejfájás napja (MHD) akut gyógyszeres kezeléssel: Naptári napok, amikor migrén vagy valószínűsíthető migrén fordul elő, és akut gyógyszeres kezelést igényel.
Alapállapot, 12. hónap
A migrénes fejfájás vagy fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Havi migrénes fejfájásos napok vagy fejfájásos napok, amelyeknél gyógyszeres kezelés szükséges a migrénes fejfájás vagy fejfájás akut kezelésére: Naptári napok, amikor fejfájás, migrén vagy valószínűsíthető migrén fordul elő, és akut gyógyszeres kezelést igényel.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A PGI-S skála egy páciens által értékelt eszköz, amely méri a betegek saját benyomását a betegségük súlyosságáról. A pácienst a következőképpen utasították: "Ha a migrént krónikus állapotnak tekintjük, hogyan értékelné a betegség szintjét?" A válaszlehetőségek 1-től ("normális, egyáltalán nem beteg") 7-ig ("rendkívül beteg") voltak.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a migrénes rokkantsági vizsgálat (MIDAS) összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A MIDAS egy résztvevők által értékelt skála, amelyet a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítésére terveztek 3 hónapos időszak alatt. Ez az eszköz öt elemből áll, amelyek tükrözik a hiányzóként vagy csökkent termelékenységűként bejelentett napok számát a munkahelyen vagy otthon, valamint az elmulasztott társadalmi események napok számát. Minden elem numerikus választartománya 0 és 90 nap között van, ha a munkahelyről vagy otthonról hiányzik a nap, akkor nem számítanak olyan napoknak, amikor csökkent a munkahelyi vagy otthoni termelékenység. A numerikus válaszok összegzése 0 és 270 közötti összpontszámot eredményez, amelyben a magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ) 2.1-es verziójában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az MSQ 2.1-es verziója egy 4 hetes visszahívási periódussal rendelkező egészségügyi állapotmérő eszköz, amelyet a migrénes betegek fizikai és érzelmi korlátainak kezelésére fejlesztettek ki. A migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családdal és barátokkal való kapcsolatokra, szabadidőre gyakorolt ​​hatásának kezelése idő, termelékenység, koncentráció, energia, fáradtság és érzések. 14 elemből áll, amelyek 3 területet érintenek:(1)Szerepfunkció – Korlátozó (1-7. tétel);(2) Szerepfunkció – Megelőző (8-11. tétel);& (3) Érzelmi funkció (12-14. tétel). A válaszlehetőségek a "semmikor" (1-es érték) és a "mindig" (6-os érték) közötti tartományban vannak, és fordítottan átkódolva (6-tól 1-ig) a domain pontszámok kiszámításra kerülnek. Az egyes domainek összes nyers pontszáma az adott tartományban lévő összes elem végső elemértékének összege. Miután a teljes nyers pontszámot kiszámítottuk az egyes domainekre és az összpontszámra, a rendszer 0-100-ra alakítja skála magasabb pontszámokkal, amelyek a jobb egészségi állapotot és a pontszámok pozitív változását jelzik, ami a funkcionális javulást tükrözi.
Alapállapot, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ adnak a betegelégedettségre vonatkozóan a gyógyszeres kérdőív módosításával (PSMQ-M)
Időkeret: 12. hónap
A PSMQ-M egy önértékelési skála, amely a résztvevők vizsgálati gyógyszerekkel való elégedettségének szintjét méri. A skálát a jelen vizsgálatban való használatra módosították, és az elmúlt 4 hét klinikai vizsgálati kezelésével kapcsolatos 3 tételt értékeli: elégedettség, preferencia, és mellékhatások.Az elégedettségi válaszok a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjednek a jelenlegi kezeléssel (5 kategória). A Preferencia a jelenlegi vizsgálati gyógyszert a korábbi gyógyszerekkel hasonlította össze, a "sokkal inkább jobban szeretem a korábbi gyógyszeremet" és a "sokkal inkább a vizsgálat során nekem beadott gyógyszert" válaszokkal (5 kategória). A mellékhatásokra adott válaszok a „jelentősen kevesebb mellékhatástól” a „jelentősen több mellékhatásig” terjednek (5 kategória). Az egyes tételekre adott pozitív válaszokat a következőképpen határoztuk meg: Elégedettség: „Nagyon elégedett” vagy „Valamennyire elégedett”; Preferencia: "Sokkal preferált tanulmányi gyógyszeres kezelés" vagy "Prefer Study Medicination"; Mellékhatások: "Sokkal kevesebb mellékhatás" vagy "Kevesebb mellékhatás".
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16108
  • I5Q-JE-CGAP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galcanezumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel