Um estudo de LY2951742 (Galcanezumab) em participantes japoneses com enxaqueca
8 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança aberto de fase 3, de longo prazo, de LY2951742 (Galcanezumabe) em pacientes japoneses com enxaqueca
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento do estudo conhecido como Galcanezumab em participantes japoneses com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chofu-shi, Japão, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japão, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japão, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashiosaka, Japão, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japão, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japão, 300-1206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japão, 769-0103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japão, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japão, 892-0844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kai-Shi, Japão, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanoya-City, Japão, 893-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Japão, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japão, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japão, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi-Shi, Japão, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japão, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japão, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Japão, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japão, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japão, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narashino-shi, Japão, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Japão, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japão, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Japão, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japão, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-ku, Japão, 145-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Japão, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Japão, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japão, 338-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japão, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japão, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Japão, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japão, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japão, 321-0207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japão, 321-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japão, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japão, 560-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes com Enxaqueca Episódica: Participantes que completaram o período de tratamento do estudo Galcanezumab CGAN.
- Ter um diagnóstico de enxaqueca crônica conforme definido pela International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta Guidelines (1.3) (ICHD-3 2013), com história de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes de triagem e início da enxaqueca antes dos 50 anos.
Critério de exclusão:
Para participantes com Enxaqueca Crônica:
- Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nos últimos 30 dias ou em 5 meias-vidas (o que for mais longo) em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
- Uso atual ou exposição prévia a Galcanezumabe ou outros anticorpos do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) ou seu receptor.
- Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou ao Galcanezumabe e aos excipientes do produto experimental.
- História de cefaleia diária persistente, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca do tipo basilar) definida pela IHS ICHD-3 beta.
- Falha em responder a 3 ou mais tratamentos preventivos de enxaqueca dosados adequadamente de diferentes classes (ou seja, dose máxima tolerada por pelo menos 2 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 120mg/120mg Galcanezumabe - Enxaqueca Episódica (EM)
240 miligramas (dose de ataque) de Galcanezumabe na primeira visita de dosagem, seguido de 120 miligramas (mg) uma vez por mês durante um ano por injeção subcutânea (SC).
Os participantes do EM (pts) passaram do CGAN (NCT02959177) 120 mg de Galcanezumabe.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 240mg/240mg Galcanezumabe - EM
240 mg de Galcanezumabe administrado SC uma vez por mês durante um ano.
Os participantes do EM passaram do CGAN (NCT02959177) 240 mg de Galcanezumabe.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo/ 120mg Galcanezumabe - EM
240 mg (dose de ataque) de Galcanezumabe na primeira visita de dosagem, seguido de 120 mg uma vez por mês durante um ano por injeção SC.
Os participantes EM passaram do placebo CGAN (NCT02959177).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo/ 240mg Galcanezumabe - EM
240 mg de Galcanezumabe administrado SC uma vez por mês durante um ano.
Os participantes do EM passaram do placebo CGAN (NCT02959177).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 120mg Galcanezumabe - CM
240 mg (dose de ataque) de Galcanezumabe na primeira visita de dosagem, seguido de 120 mg uma vez por mês durante um ano por injeção SC.
Os participantes com CM foram inscritos.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 240mg Galcanezumabe - CM
240 mg de Galcanezumabe administrado SC uma vez por mês durante um ano.
Os participantes com CM foram inscritos.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 16 Meses
|
Um TEAE começou em ou após a data e hora da primeira dose da droga do estudo administrada neste estudo, ou começou antes da administração da droga do estudo, mas piorou após o início da droga do estudo.
Eventos clinicamente significativos foram definidos como SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves.
Um resumo de EAGs e outros EAs não graves está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
|
Até 16 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Mês 12: Pré-dose
|
A concentração sérica de galcanezumabe no mês 12 é relatada.
|
Mês 12: Pré-dose
|
|
Farmacodinâmica (PD): Concentração Plasmática de Peptídeo Total Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP)
Prazo: Mês 12: Pré-dose
|
A concentração plasmática de CGRP total no mês 12 é relatada.
|
Mês 12: Pré-dose
|
|
Porcentagem de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 16: Pré-dose; Mês 0 e 14 dias pós-dose
|
A ADA emergente de tratamento será definida como qualquer uma das seguintes: Um resultado inicial negativo e um resultado ADA pós-basal positivo com um título ≥20. Isso também é chamado de ADA induzida pelo tratamento. Um resultado basal positivo e um resultado ADA positivo pós-basal com um aumento ≥4 vezes nos títulos (por exemplo, título basal de 10 aumentando para ≥40 pós-basal). Isso é chamado de ADA impulsionado pelo tratamento. |
Mês 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 16: Pré-dose; Mês 0 e 14 dias pós-dose
|
|
Mudança média da linha de base no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca (MHDs)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Dia da Cefaleia Enxaqueca (MHD): Um dia do calendário em que ocorreu uma cefaleia enxaquecosa ou provável cefaleia enxaquecosa. Cefaleia de Enxaqueca (Participantes EM): Uma cefaleia, com ou sem aura, de duração ≥30 minutos com ambas as seguintes características exigidas (A e B): A) Pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: Localização unilateral; Qualidade pulsátil; Dor de intensidade moderada ou intensa; Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina; E B) Durante a dor de cabeça pelo menos um dos seguintes: Náusea e/ou vômito; Fotofobia e fonofobia. Cefaléia de Enxaqueca (Participantes com CM): Uma dor de cabeça, com ou sem aura, de duração maior ou igual a (≥30) minutos que atende aos critérios A e B ou atende ao critério C: critérios A e B conforme descritos acima e critérios C) O a dor de cabeça é considerada pelo participante como enxaqueca no início e é aliviada por um triptano ou derivado do ergot. |
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança média da linha de base no número de dias de dor de cabeça (HDs)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Um dia de dor de cabeça é o dia do calendário em que ocorre qualquer tipo de dor de cabeça (incluindo enxaqueca, enxaqueca provável e dor de cabeça não associada a enxaqueca).
|
Linha de base, mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com critérios de reunião para reduções da linha de base maiores ou iguais a (≥) 50% no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca
Prazo: Mês 12
|
Dia da Enxaqueca (MHD): Um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
Um respondedor de 50% em um determinado mês é qualquer participante que tenha uma redução ≥50% da linha de base no número mensal de ataques de enxaqueca em um intervalo de 30 dias.
|
Mês 12
|
|
Alteração média desde a linha de base no número de dias mensais de enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo da enxaqueca
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Dia de Cefaleia Enxaqueca (MHD) com Uso de Medicação Aguda: Dias corridos em que ocorre enxaqueca ou provável enxaqueca, exigindo medicação aguda.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Alteração média desde a linha de base no número de dias mensais de cefaleia ou cefaléia que requerem medicação para o tratamento agudo da cefaleia ou cefaleia por enxaqueca
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Dias Mensais de Cefaleia ou Cefaleia por Enxaqueca que Requerem Medicação para o Tratamento Agudo da Cefaleia ou Cefaleia por Enxaqueca: Dias corridos em que ocorre cefaleia, enxaqueca ou provável enxaqueca, requerendo medicação aguda.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A escala PGI-S é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a impressão global do próprio paciente sobre a gravidade de sua doença.
O paciente foi instruído da seguinte forma: "Considerando a enxaqueca como uma condição crônica, como você classificaria o seu nível de doença?" As opções de resposta variavam de 1 ("normal, nem um pouco doente") a 7 ("extremamente doente").
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
O MIDAS é uma escala avaliada pelo participante que foi projetada para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses.
Esse instrumento é composto por cinco itens que refletem o número de dias relatados como faltas ou com redução da produtividade no trabalho ou em casa, e o número de dias de faltas em eventos sociais.
Cada item tem uma escala de resposta numérica de 0 a 90 dias, se os dias forem perdidos do trabalho ou de casa, eles não serão contados como dias com produtividade reduzida no trabalho ou em casa.
As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270, em que um valor maior é indicativo de maior incapacidade.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) Versão 2.1
Prazo: Linha de base, mês 12
|
O MSQ versão 2.1 é um instrumento de estado de saúde, com um período recordatório de 4 semanas, desenvolvido para abordar limitações físicas e emocionais de preocupação específica para indivíduos com enxaqueca. Abordar o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, relacionamentos com família e amigos, lazer tempo, produtividade, concentração, energia, cansaço e sentimentos. É composto por 14 itens abordando 3 domínios: (1) Função Restritiva (itens 1-7); (2) Função Preventiva (itens 8-11);& (3) Função emocional (itens 12-14). As opções de resposta variam de "nenhuma vez" (valor 1) a "o tempo todo" (valor 6) e são codificadas inversamente (valor 6 a 1) antes as pontuações dos domínios são calculadas. As pontuações brutas totais para cada domínio são a soma do valor final do item para todos os itens desse domínio. Depois que a pontuação bruta total é calculada para cada domínio e pontuação total, elas são transformadas em 0-100 escala com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde e uma mudança positiva nas pontuações refletindo melhora funcional.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com respostas positivas sobre a satisfação do paciente com a medicação Questionário modificado (PSMQ-M)
Prazo: Mês 12
|
O PSMQ-M é uma escala de autoavaliação que mede o nível de satisfação dos participantes com a medicação do estudo. A escala foi modificada para uso neste estudo, avaliando 3 itens relacionados ao tratamento do estudo clínico nas últimas 4 semanas: satisfação, preferência, e efeitos colaterais. As respostas de satisfação variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com o tratamento atual (5 categorias).
A preferência comparou a medicação atual do estudo com as anteriores, com respostas de "prefiro muito a minha medicação anterior" a "prefiro muito a medicação que me foi administrada durante o estudo" (5 categorias).
As respostas aos efeitos colaterais variam de "significativamente menos efeitos colaterais" a "significativamente mais efeitos colaterais" (5 categorias).
As respostas positivas para cada item foram definidas da seguinte forma: Satisfação: "Muito Satisfeito" ou "Pouco Satisfeito"; Preferência: "Prefiro Muito a Medicação do Estudo" ou "Prefiro a Medicação do Estudo"; Efeitos colaterais: "Muito menos efeitos colaterais" ou "Menos efeitos colaterais".
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .