Uno studio su LY2951742 (Galcanezumab) nei partecipanti giapponesi con emicrania
8 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, a lungo termine, in aperto sulla sicurezza di LY2951742 (Galcanezumab) in pazienti giapponesi con emicrania
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come Galcanezumab nei partecipanti giapponesi con emicrania.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chofu-shi, Giappone, 182-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Giappone, 918 8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Giappone, 816 0824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashiosaka, Giappone, 578-8588
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Giappone, 730-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Giappone, 300-1206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Giappone, 769-0103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Giappone, 892-0842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Giappone, 892-0844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kai-Shi, Giappone, 400-0124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanoya-City, Giappone, 893-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasaoka-shi, Giappone, 714-0043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasuga-shi, Giappone, 816-0802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Giappone, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Giappone, 780-8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi-Shi, Giappone, 780-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Giappone, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Giappone, 600-8811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minato-Ku, Giappone, 108-8642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Giappone, 020-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Giappone, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Narashino-shi, Giappone, 275-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Giappone, 663-8014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nishinomiya, Giappone, 663-8204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Giappone, 870-0831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama-shi, Giappone, 700-8557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Giappone, 556-0015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-ku, Giappone, 145-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ota-shi, Giappone, 373-8585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saijo-shi, Giappone, 793-0030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Giappone, 338-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Giappone, 003-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Giappone, 060-8570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shibuya-ku, Giappone, 151-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Giappone, 420-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tachikawa-shi, Giappone, 190-8531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Giappone, 321-0207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Giappone, 321-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Giappone, 560-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti all'emicrania episodica: partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio Galcanezumab CGAN.
- Avere una diagnosi di emicrania cronica come definito dalle linee guida International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (ICHD-3 2013) della International Headache Society (IHS) (ICHD-3 2013), con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima della screening e insorgenza di emicrania prima dei 50 anni.
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti all'emicrania cronica:
- Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
- Uso attuale o precedente esposizione a Galcanezumab o ad altri anticorpi del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) o del suo recettore.
- Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche, o a Galcanezumab e agli eccipienti nel prodotto sperimentale.
- Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare) definita da IHS ICHD-3 beta.
- Mancata risposta a 3 o più trattamenti preventivi dell'emicrania adeguatamente dosati di classi diverse (ovvero dose massima tollerata per almeno 2 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Galcanezumab 120 mg/120 mg - Emicrania episodica (EM)
240 milligrammi (dose di carico) di Galcanezumab alla prima visita di dosaggio seguiti da 120 milligrammi (mg) una volta al mese per un anno mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti EM (pts) sono passati da CGAN (NCT02959177) 120 mg Galcanezumab.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 240mg/240mg Galcanezumab - EM
240 mg di Galcanezumab somministrato SC una volta al mese per un anno.
I partecipanti EM sono passati da CGAN (NCT02959177) 240 mg Galcanezumab.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo/ 120 mg Galcanezumab - EM
240 mg (dose di carico) di Galcanezumab alla prima visita di dosaggio seguiti da 120 mg una volta al mese per un anno mediante iniezione SC.
I partecipanti EM sono passati dal placebo CGAN (NCT02959177).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo/ 240 mg Galcanezumab - EM
240 mg di Galcanezumab somministrato SC una volta al mese per un anno.
I partecipanti EM sono passati da CGAN (NCT02959177) Placebo.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 120mg Galcanezumab - CM
240 mg (dose di carico) di Galcanezumab alla prima visita di dosaggio seguiti da 120 mg una volta al mese per un anno mediante iniezione SC.
I partecipanti con CM sono stati arruolati.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 240mg Galcanezumab - CM
240 mg di Galcanezumab somministrato SC una volta al mese per un anno.
I partecipanti con CM sono stati arruolati.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
|
Un TEAE è iniziato alla data e all'ora della prima dose del farmaco in studio somministrato in questo studio o è iniziato prima della somministrazione del farmaco in studio ma è peggiorato dopo l'inizio del farmaco in studio.
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come SAE e altri eventi avversi non gravi (AE).
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Fino a 16 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Mese 12: Predosare
|
Viene riportata la concentrazione sierica di Galcanezumab al mese 12.
|
Mese 12: Predosare
|
|
Farmacodinamica (PD): concentrazione plasmatica del peptide totale correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Mese 12: Predosare
|
Viene riportata la concentrazione plasmatica del CGRP totale al mese 12.
|
Mese 12: Predosare
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 16: Predose; Mese 0 e 14 giorni Postdose
|
L'ADA emergente dal trattamento sarà definito come uno dei seguenti: Un risultato negativo al basale e un risultato ADA post-basale positivo con un titolo ≥20. Questo è anche chiamato ADA indotto dal trattamento. Un risultato positivo al basale e un risultato ADA post-basale positivo con un aumento ≥4 volte dei titoli (ad esempio, un titolo al basale di 10 che aumenta a ≥40 dopo il basale). Questo è chiamato ADA potenziato dal trattamento. |
Mese 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 16: Predose; Mese 0 e 14 giorni Postdose
|
|
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania (MHD)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. Cefalea emicranica (partecipanti EM): cefalea, con o senza aura, di durata ≥30 minuti con entrambe le seguenti caratteristiche richieste (A e B): A) Almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale; Qualità pulsatile; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; E B) durante la cefalea almeno uno dei seguenti: nausea e/o vomito; Fotofobia e fonofobia. Cefalea emicranica (partecipanti CM): cefalea, con o senza aura, di durata maggiore o uguale a (≥30) minuti che soddisfa i criteri A e B o soddisfa il criterio C: criteri A e B descritti sopra e criteri C) Il il mal di testa è creduto dal partecipante come emicrania all'inizio ed è alleviato da un triptano o da un derivato dell'ergot. |
Basale, mese 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea (HD)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Un giorno di cefalea è il giorno di calendario in cui si verifica qualsiasi tipo di cefalea (inclusa cefalea emicranica, probabile cefalea emicranica e cefalea non emicranica).
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con criteri soddisfacenti per le riduzioni rispetto al basale maggiore o uguale a (≥) 50% nel numero di giorni di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Mese 12
|
Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.
Un responder del 50% in un determinato mese è qualsiasi partecipante che ha una riduzione ≥50% rispetto al basale nel numero mensile di attacchi di emicrania in un intervallo di 30 giorni.
|
Mese 12
|
|
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania che richiedono farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Giorno dell'emicrania (MHD) con uso acuto di farmaci: giorni di calendario in cui si verifica emicrania o probabile emicrania, che richiedono farmaci acuti.
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica o giorni di cefalea che richiedono farmaci per il trattamento acuto della cefalea emicranica o cefalea
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Mensile Emicrania Giorni di mal di testa o Giorni di mal di testa che richiedono farmaci per il trattamento acuto di emicrania Mal di testa o mal di testa: Giorni di calendario in cui si verificano mal di testa, emicrania o probabile emicrania, che richiedono farmaci acuti.
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
La scala PGI-S è uno strumento valutato dal paziente che misura l'impressione globale del paziente sulla gravità della propria malattia.
Il paziente è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il tuo livello di malattia?" Le opzioni di risposta andavano da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato").
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi.
Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali mancati.
Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa.
Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 0 a 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità.
|
Basale, mese 12
|
|
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) versione 2.1
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
MSQ versione 2.1 è uno strumento sullo stato di salute, con un periodo di richiamo di 4 settimane, sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Affrontare l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, i rapporti con la famiglia e gli amici, il tempo libero tempo, produttività, concentrazione, energia, stanchezza e sentimenti. Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Ruolo Funzione-Restrittivo (item 1-7); (2) Ruolo Funzione- Preventivo (item 8-11);& (3) Funzione emotiva (item 12-14). Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6), e sono codificate al contrario (valore da 6 a 1) prima vengono calcolati i punteggi del dominio. I punteggi grezzi totali per ciascun dominio sono la somma del valore dell'elemento finale per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio totale non elaborato è stato calcolato per ciascun dominio e il punteggio totale, vengono trasformati in un valore compreso tra 0 e 100 scala con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflette un miglioramento funzionale.
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con risposte positive sulla soddisfazione del paziente con la modifica del questionario sui farmaci (PSMQ-M)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il PSMQ-M è una scala di autovalutazione che misura il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al farmaco in studio. La scala è stata modificata per l'uso in questo studio, valutando 3 elementi relativi al trattamento della sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane: soddisfazione, preferenza, ed effetti collaterali. Le risposte di soddisfazione vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" del trattamento attuale (5 categorie).
La preferenza ha confrontato l'attuale farmaco in studio con i farmaci precedenti, con risposte da "preferisco di gran lunga il mio farmaco precedente" a "preferisco di gran lunga il farmaco somministratomi durante lo studio" (5 categorie).
Le risposte agli effetti collaterali vanno da "effetti collaterali significativamente inferiori" a "effetti collaterali significativamente maggiori" (5 categorie).
Le risposte positive per ciascun item sono state definite come segue: Soddisfazione: "Molto soddisfatto" o "Abbastanza soddisfatto"; Preferenza: "Preferisco di gran lunga il farmaco di studio" o "Preferisco il farmaco di studio"; Effetti collaterali: "Molti meno effetti collaterali" o "Meno effetti collaterali".
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16108
- I5Q-JE-CGAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .