Studie „Věčně zastavte makulární degeneraci související s raným věkem (AMD) před ztrátou zraku“ (SAVE)
18. září 2019 aktualizováno: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Fokální podprahové laserové ošetření makulárních drúz
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost a bezpečnost podprahové laserové fotokoagulace u vysoce rizikových makulárních drúz u časné věkem podmíněné makulární degenerace, která má vysoké riziko konverze na exsudativní AMD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie SAVE (Věčně zastavte makulární degeneraci související s raným věkem ve formě ztráty zraku)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drúzy v obou očích vyšetřeny fundoskopicky
- Alespoň jedno oko musí mít vysoce rizikové měkké drúzy
- BCVA pod ETDRS 83 písmen
- Pacient se souhlasem k účasti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza s choroidální neovaskularizací
- Exsudativní AMD alespoň v jednom oku
- Pokud má pacient pouze jedno zrakově účinné oko (poslední oko)
- Jiná onemocnění makuly nebo sítnice než věkem podmíněná makulární degenerace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah-"Zařízení:_Laser"
|
Selektivní podprahová laserová fotokoagulace se aplikuje na periferii vysoce rizikových makulárních drúz
Aby se zabránilo choroidální neovaskularizaci, intravitreální anti-VEGF injekce se provádí v intervalu 3 měsíců až 1 rok.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontralaterální oko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti drúz
Časové okno: 3 měsíční interval
|
3 měsíční interval
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Interval 3 měsíce
|
ETDRS a Snellen měření zrakové ostrosti
|
Interval 3 měsíce
|
|
Změna distribuce drúz
Časové okno: 3 měsíční interval
|
3 měsíční interval
|
|
|
Změna autofluorescence
Časové okno: 3 měsíční interval
|
3 měsíční interval
|
|
|
Choroidální neovaskularizace
Časové okno: Interval 3 měsíce
|
Interval 3 měsíce
|
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: Interval 3 měsíce
|
Test citlivosti na kontrast
|
Interval 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1508/312-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .