Studie „Stoppen Sie die frühe altersbedingte Makuladegeneration (AMD) durch Sehverlust für immer“. (SAVE)
18. September 2019 aktualisiert von: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Fokale subschwellige Laserbehandlung für Makuladrusen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der unterschwelligen Laser-Photokoagulation bei Hochrisiko-Makula-Drusen bei früher altersbedingter Makuladegeneration zu validieren, die ein hohes Risiko einer Umwandlung in eine exsudative AMD birgt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SAVE-Studie (Stoppt die frühe altersbedingte Makuladegeneration durch Sehverlust für immer)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drusen in beiden Augen unter Fundoskopie untersucht
- Mindestens eines der Augen muss weiche Drusen mit hohem Risiko aufweisen
- BCVA unter ETDRS 83 Buchstaben
- Patient mit Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose mit choroidaler Neovaskularisation
- Exsudative AMD in mindestens einem Auge
- Wenn der Patient nur ein visuell wirksames Auge hat (letztes Auge)
- Andere Makula- oder Netzhauterkrankungen als altersbedingte Makuladegeneration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingriff-"Gerät:_Laser"
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Die selektive unterschwellige Laser-Photokoagulation wird an der Peripherie von Makuladrusen mit hohem Risiko angewendet
Um eine choroidale Neovaskularisation zu verhindern, wird eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion in Abständen von 3 Monaten bis zu einem Jahr durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontralaterales Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Drusengröße
Zeitfenster: 3-Monats-Intervall
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3-Monats-Intervall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate Intervall
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ETDRS- und Snellen-Sehschärfemessung
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3 Monate Intervall
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Veränderung der Drusenverteilung
Zeitfenster: 3-Monats-Intervall
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3-Monats-Intervall
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Veränderung der Autofluoreszenz
Zeitfenster: 3-Monats-Intervall
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3-Monats-Intervall
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Choroidale Neovaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate Intervall
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3 Monate Intervall
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate Intervall
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Kontrastempfindlichkeitstest
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3 Monate Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1508/312-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
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