"Stop tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD) fra synstab for evigt" undersøgelse (SAVE)
18. september 2019 opdateret af: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Focal Subthreshold Laser Treatment for Macular Drusen
Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af subthreshold laser fotokoagulation på højrisiko makulær drusen i tidlig aldersrelateret makuladegeneration, som har en høj risiko for konvertering til eksudativ AMD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAVE-undersøgelse (Stop tidlig aldersrelateret makuladegeneration fra synstab for evigt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drusen i begge øjne undersøgt under fundoskopi
- Mindst et af øjnene skal have højrisiko blød drusen
- BCVA under ETDRS 83 bogstaver
- Patient med samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose med choroidal neovaskularisering
- Exudativ AMD i mindst det ene øje
- Hvis patienten kun har ét visuelt effektivt øje (sidste øje)
- Andre macula- eller nethindesygdomme end aldersrelateret makuladegeneration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-"Device:_Laser"
|
Selektiv subthreshold laser fotokoagulation påføres periferien af højrisiko makulær drusen
For at forhindre choroidal neovaskularisering udføres intravitreal Anti-VEGF-injektion med 3 måneders interval op til 1 år.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontralateralt øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i drusen størrelse
Tidsramme: 3 måneders interval
|
3 måneders interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneders interval
|
ETDRS og Snellen synsstyrkemåling
|
3 måneders interval
|
|
Ændring i drusenfordelingen
Tidsramme: 3 måneders interval
|
3 måneders interval
|
|
|
Ændring i autofluorescens
Tidsramme: 3 måneders interval
|
3 måneders interval
|
|
|
Choroidal neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneders interval
|
3 måneders interval
|
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneders interval
|
Kontrastfølsomhedstest
|
3 måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Skøn)
10. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1508/312-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .