Estudo "Pare a degeneração macular relacionada à idade precoce (AMD) da perda de visão para sempre" (SAVE)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Tratamento a laser focal sublimiar para drusas maculares
Este estudo visa validar a eficácia e a segurança da fotocoagulação a laser sublimiar em drusas maculares de alto risco na degeneração macular relacionada à idade precoce, que apresenta alto risco de conversão em DMRI exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Estudo SAVE (Pare Eternamente a Degeneração Macular Relacionada à Idade Precoce)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Drusas em ambos os olhos examinados sob fundoscopia
- Pelo menos um dos olhos deve ter drusas moles de alto risco
- BCVA abaixo de ETDRS 83 letras
- Paciente com consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio com neovascularização de coróide
- AMD exsudativa em pelo menos um olho
- Se o paciente tiver apenas um olho visualmente eficaz (último olho)
- Outras doenças da mácula ou da retina além da degeneração macular relacionada à idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção-"Dispositivo:_Laser"
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A fotocoagulação seletiva a laser sublimiar é aplicada na periferia de drusas maculares de alto risco
Para prevenir a neovascularização da coróide, a injeção intravítrea de Anti-VEGF é feita em um intervalo de 3 meses até 1 ano.
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Sem intervenção: Ao controle
Olho contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tamanho das drusas
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Intervalo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Medição da acuidade visual ETDRS e Snellen
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Intervalo de 3 meses
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Mudança na distribuição de drusas
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Intervalo de 3 meses
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Mudança na autofluorescência
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Intervalo de 3 meses
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Neovascularização de coroide
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Intervalo de 3 meses
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: Intervalo de 3 meses
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Teste de Sensibilidade de Contraste
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Intervalo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1508/312-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
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