Studio "Ferma la degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD) dalla perdita della vista per sempre". (SAVE)
18 settembre 2019 aggiornato da: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Trattamento laser sottosoglia focale per Drusen maculare
Questo studio mira a convalidare l'efficacia e la sicurezza della fotocoagulazione laser sottosoglia su drusen maculari ad alto rischio nella degenerazione maculare senile precoce che ha un alto rischio di conversione in AMD essudativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Studio SAVE (Arresta la degenerazione maculare legata all'età precoce dalla perdita della vista per sempre)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Drusen in entrambi gli occhi esaminati sotto fondoscopia
- Almeno uno degli occhi deve avere drusen molli ad alto rischio
- BCVA sotto ETDRS 83 lettere
- Paziente con il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di neovascolarizzazione coroidale
- AMD essudativa in almeno un occhio
- Se il paziente ha un solo occhio visivamente efficace (ultimo occhio)
- Altre malattie della macula o della retina diverse dalla degenerazione maculare senile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento-"Dispositivo:_Laser"
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La fotocoagulazione laser sottosoglia selettiva viene applicata alla periferia delle drusen maculari ad alto rischio
Per prevenire la neovascolarizzazione coroidale, l'iniezione intravitreale di anti-VEGF viene eseguita a intervalli di 3 mesi fino a 1 anno.
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Nessun intervento: Controllo
Occhio controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle dimensioni delle drusen
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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Intervallo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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ETDRS e misurazione dell'acuità visiva di Snellen
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Intervallo di 3 mesi
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Cambiamento nella distribuzione delle drusen
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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Intervallo di 3 mesi
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Alterazione dell'autofluorescenza
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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Intervallo di 3 mesi
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Neovascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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Intervallo di 3 mesi
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Intervallo di 3 mesi
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Test di sensibilità al contrasto
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Intervallo di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1508/312-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
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