「早期加齢黄斑変性症（AMD）による失明を永遠に止める」研究 (SAVE)
2019年9月18日 更新者：Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital
黄斑ドルーゼンのフォーカルサブスレッショルドレーザー治療
この研究は、滲出性 AMD への変換のリスクが高い早期加齢黄斑変性症におけるハイリスク黄斑ドルーゼンに対するサブスレッショルド レーザー光凝固の有効性と安全性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
SAVEスタディ（加齢性黄斑変性による失明を永遠に止める）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼底検査で両眼のドルーゼンを検査
- 眼の少なくとも 1 つは、高リスクのソフト ドルーゼンを持っている必要があります。
- ETDRS 83 文字以下の BCVA
- 参加に同意した患者
除外基準:
- -脈絡膜血管新生の事前診断
- 少なくとも片眼に滲出性 AMD
- 患者が視覚的に有効な眼を 1 つしか持っていない場合 (最後の眼)
- 加齢黄斑変性症以外の黄斑または網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 - "Device:_Laser"
|
選択的サブスレッショルドレーザー光凝固は、ハイリスク黄斑ドルーゼンの周辺に適用されます
脈絡膜血管新生を防ぐために、硝子体内抗 VEGF 注射を 3 か月間隔で 1 年まで行います。
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介入なし：コントロール
反対側の目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドルーゼンサイズの変化
時間枠：3ヶ月間隔
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3ヶ月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：3ヶ月間隔
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ETDRSとスネレン視力測定
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3ヶ月間隔
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ドルーゼン分布の変化
時間枠：3ヶ月間隔
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3ヶ月間隔
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自家蛍光の変化
時間枠：3ヶ月間隔
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3ヶ月間隔
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脈絡膜血管新生
時間枠：3ヶ月間隔
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3ヶ月間隔
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コントラスト感度
時間枠：3ヶ月間隔
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コントラスト感度テスト
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3ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サブスレッショルドレーザー光凝固の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了