Badanie „Powstrzymaj na zawsze zwyrodnienie plamki żółtej związane z wczesnym wiekiem (AMD) przed utratą wzroku”. (SAVE)
18 września 2019 zaktualizowane przez: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Ogniskowe podprogowe leczenie laserowe Druz plamki żółtej
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa podprogowej fotokoagulacji laserowej druzów plamki żółtej wysokiego ryzyka we wczesnym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem, które wiąże się z wysokim ryzykiem konwersji do wysiękowego AMD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie SAVE (Zatrzymaj na zawsze zwyrodnienie plamki żółtej związane z wczesnym wiekiem i utratę wzroku)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Druzy w obu oczach badane w badaniu dna oka
- Co najmniej jedno oko musi mieć miękkie druzy wysokiego ryzyka
- BCVA poniżej ETDRS 83 litery
- Pacjent ze zgodą na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza z neowaskularyzacją naczyniówkową
- Wysiękowe AMD w co najmniej jednym oku
- Jeśli pacjent ma tylko jedno oko efektywne wizualnie (ostatnie oko)
- Inne choroby plamki żółtej lub siatkówki niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-"Urządzenie:_Laser"
|
Selektywna podprogowa fotokoagulacja laserowa jest stosowana na obrzeżach druz plamki żółtej wysokiego ryzyka
Aby zapobiec neowaskularyzacji naczyniówkowej, doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF wykonuje się w odstępie 3 miesięcy do 1 roku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontralateralne oko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości druzów
Ramy czasowe: 3 miesięczna przerwa
|
3 miesięczna przerwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące przerwy
|
Pomiar ostrości wzroku metodą ETDRS i Snellena
|
3 miesiące przerwy
|
|
Zmiana w dystrybucji druzów
Ramy czasowe: 3 miesięczna przerwa
|
3 miesięczna przerwa
|
|
|
Zmiana autofluorescencji
Ramy czasowe: 3 miesięczna przerwa
|
3 miesięczna przerwa
|
|
|
Neowaskularyzacja naczyniówkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące przerwy
|
3 miesiące przerwy
|
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące przerwy
|
Test wrażliwości na kontrast
|
3 miesiące przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1508/312-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .