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Estudio "Detener la degeneración macular relacionada con la edad temprana (AMD) de la pérdida de la visión para siempre" (SAVE)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Tratamiento con láser subumbral focal para las drusas maculares

Este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad de la fotocoagulación con láser subumbral en drusas maculares de alto riesgo en la degeneración macular temprana relacionada con la edad que tiene un alto riesgo de conversión a DMRE exudativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio SAVE (Detener la degeneración macular relacionada con la edad temprana de la pérdida de visión para siempre)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Drusas en ambos ojos examinados bajo fundoscopia
  • Al menos uno de los ojos debe tener drusas blandas de alto riesgo
  • BCVA por debajo de ETDRS 83 letras
  • Paciente con consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo con neovascularización coroidea
  • AMD exudativa en al menos un ojo
  • Si el paciente tiene un solo ojo visualmente efectivo (último ojo)
  • Otras enfermedades de la mácula o de la retina además de la degeneración macular relacionada con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención-"Dispositivo:_Laser"
  • Fotocoagulación focal subumbral
  • Inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF)
La fotocoagulación selectiva con láser subumbral se aplica a la periferia de las drusas maculares de alto riesgo
Para prevenir la neovascularización coroidea, la inyección intravítrea de Anti-VEGF se realiza en un intervalo de 3 meses hasta 1 año.
Sin intervención: Control
Ojo contralateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de las drusas
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Intervalo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Medición de agudeza visual ETDRS y Snellen
Intervalo de 3 meses
Cambio en la distribución de drusas
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Intervalo de 3 meses
Cambio en la autofluorescencia
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Intervalo de 3 meses
Neovascularización coroidea
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Intervalo de 3 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
Prueba de sensibilidad al contraste
Intervalo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-1508/312-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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