- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960828
Estudio "Detener la degeneración macular relacionada con la edad temprana (AMD) de la pérdida de la visión para siempre" (SAVE)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Tratamiento con láser subumbral focal para las drusas maculares
Este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad de la fotocoagulación con láser subumbral en drusas maculares de alto riesgo en la degeneración macular temprana relacionada con la edad que tiene un alto riesgo de conversión a DMRE exudativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Estudio SAVE (Detener la degeneración macular relacionada con la edad temprana de la pérdida de visión para siempre)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Drusas en ambos ojos examinados bajo fundoscopia
- Al menos uno de los ojos debe tener drusas blandas de alto riesgo
- BCVA por debajo de ETDRS 83 letras
- Paciente con consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo con neovascularización coroidea
- AMD exudativa en al menos un ojo
- Si el paciente tiene un solo ojo visualmente efectivo (último ojo)
- Otras enfermedades de la mácula o de la retina además de la degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención-"Dispositivo:_Laser"
|
La fotocoagulación selectiva con láser subumbral se aplica a la periferia de las drusas maculares de alto riesgo
Para prevenir la neovascularización coroidea, la inyección intravítrea de Anti-VEGF se realiza en un intervalo de 3 meses hasta 1 año.
|
Sin intervención: Control
Ojo contralateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el tamaño de las drusas
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Intervalo de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Medición de agudeza visual ETDRS y Snellen
|
Intervalo de 3 meses
|
Cambio en la distribución de drusas
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Intervalo de 3 meses
|
|
Cambio en la autofluorescencia
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Intervalo de 3 meses
|
|
Neovascularización coroidea
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Intervalo de 3 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Intervalo de 3 meses
|
Prueba de sensibilidad al contraste
|
Intervalo de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1508/312-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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