"Pysäytä varhaiseen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) näön heikkenemisestä ikuisesti" -tutkimus (SAVE)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Focal Subthreshold laserhoito Macular Drusen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kynnyksen alapuolella olevan laserfotokoagulaation tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin makuladruusen hoidossa varhaisessa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa, jolla on suuri riski muuttua eksudatiiviseksi AMD:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
SAVE-tutkimus (Pysäytä varhaiseen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma näön heikkenemisestä ikuisesti)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Drusen molemmista silmistä tutkittu fundoskopialla
- Ainakin toisessa silmässä on oltava korkean riskin pehmeä druus
- BCVA alle ETDRS 83 kirjainta
- Potilas, jolla on suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi suonikalvon uudissuonituksesta
- Eksudatiivista AMD:tä ainakin yhdessä silmässä
- Jos potilaalla on vain yksi visuaalisesti tehokas silmä (viimeinen silmä)
- Muut makulan tai verkkokalvon sairaudet kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - "Laite:_Laser"
|
Selektiivistä alakynnystä laserfotokoagulaatiota sovelletaan korkean riskin makularrusenin reuna-alueille
Suonikalvon uudissuonittumisen estämiseksi intravitreaalinen Anti-VEGF-injektio annetaan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastapuolinen silmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Druusin koon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
3 kuukauden väli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
ETDRS- ja Snellen-näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukauden väli
|
|
Muutos druusien jakelussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
3 kuukauden väli
|
|
|
Muutos autofluoresenssissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
3 kuukauden väli
|
|
|
Suonikalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
3 kuukauden väli
|
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden väli
|
Kontrastiherkkyystesti
|
3 kuukauden väli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1508/312-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .