Role interakcí polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a genových interakcí ve zdravotních disparitách
14. ledna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Role interakcí PUFA-gen ve zdravotních disparitách
Randomizovaná klinická studie, která poskytuje první komplexní výzkum role desaturovaných mastných kyselin (FADS) genetických determinantů na biosyntézu a metabolismus PUFA, stejně jako hladiny zánětlivých markerů v kontrolovaném dietním prostředí za použití dvou paralel (nízký a vysoký obsah kyseliny linolové). diety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci dostanou (týdně) potraviny obsahující většinu (>90 %) denního dietního tuku (25-30 % denních kalorií), které mají zkonzumovat.
Všechny potraviny dodávané ve studii budou připraveny nebo získány oddělením klinického výzkumu Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) Metabolic Kitchen (CRU) a distribuovány.
Mezi tato jídla budou patřit smoothies (obsahující lněný olej společný pro obě paže) a koření na bázi oleje závislé na pažích (salátový dresink, majonéza a margarín) a připravené svačinky, z nichž každá je vyrobena z oleje specifického pro paže, stejně jako několik balené občerstvení a potraviny.
Účastníkům budou poskytnuty jídelní plány a recepty na domácí přípravu jídel, které jim umožní dodržet cílový obsah mastných kyselin ve dvou dietních větvích.
Cílem dietní intervence je poskytnout účastníkům denní obsah tuku v jejich stravě (25-30 % denních kalorií) a naučit účastníka vybírat a konzumovat rovnováhu živin (60-75 % denních kalorií). pocházející z netučných/nízkotučných potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Musí souhlasit s dodržováním dietních intervenčních požadavků během celého 12týdenního období studie
- Buďte ochotni se zúčastnit celé studie
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete užívat žádné doplňky stravy na bázi PUFA
- Souhlaste s tím, že během trvání studie nebudete užívat rušivé léky
- Souhlasíte s tím, že umožníte uložení vzorků pro budoucí použití
- Identifikujte se jako Evropan Američan nebo Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky, rakoviny, srdečních chorob, artrosklerózy, astmatu, roztroušené sklerózy nebo chronického onemocnění kloubů nebo výskyt srdečního infarktu nebo cévní operace v posledním roce, neléčený vysoký krevní tlak nebo mrtvice v anamnéze, kardiostimulátor nebo defibrilátor
- užívání tabákových výrobků (kouřených, bezdýmných, elektronických) za posledních šest měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící. Při telefonickém screeningu jsou potenciální ženy dotazovány, zda jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce. Ti, kteří odpověděli kladně, jsou vyloučeni. Do protokolu Institutional Review Board (IRB) zahrneme a souhlasíme s tím, že subjekty souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během doby, kdy jsou ve studii.
- Máte současnou nebo nedávnou historii poruch příjmu potravy
- Máte alergii na světlicový nebo lněný nebo olivový olej.
- triglyceridy nalačno (TG) vyšší než 150 mg/dl, podle měření Lab Corp při screeningu
- TK vyšší než 140/90, měřeno sestrou CRU při screeningu
- BMI rovný nebo vyšší než 30 nebo menší než 19, jak bylo naměřeno při screeningu
- glykémie nalačno vyšší než 125 mg/dl, měřeno společností Lab Corp při screeningu
- užívání aspirinu (>100 mg/den), NSAID nebo perorálních kortikosteroidů
- užívání léků na alergii typu montelukast
- užívání statinů, niacinu nebo fibrátů nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů
- užívání rostlinného/rybího (obsahujícího PUFA) oleje nebo potravinových doplňků po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie.
- jednotlivci, kteří se neidentifikují jako Evropané Američané nebo Afroameričané
- jednotlivci, kteří se sami identifikují jako Hispánci
- Jednotlivci zranitelné populace, včetně dětí, nebudou pro tuto studii přijímáni
- s naměřeným hsCRP vyšším než 3,0 při návštěvě 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem kyseliny linolové (LA).
Evropští Američané (genotypy: TT, GT & GG) a Afroameričané (genotypy: GT & GG) na rs173537 budou náhodně přiřazeni k dietě s vysokým obsahem LA (10 % energie) na základě randomizovaného blokového designu s 5 vrstvami definovanými podle rasy a genotypu kombinace.
|
Dobrovolníci budou náhodně přiděleni ke konzumaci stravy s vysokým obsahem [10% energie] LA po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým obsahem kyseliny linolové (LA).
Evropští Američané (genotypy: TT, GT & GG) a Afroameričané (genotypy: GT & GG) na rs173537 budou náhodně přiřazeni k dietě s nízkým obsahem LA (2,5 % energie) na základě randomizovaného blokového designu s 5 vrstvami definovanými podle rasy a genotypu kombinace.
|
Dobrovolníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci nízko [2,5% energetické] stravy obsahující LA po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny PUFA
Časové okno: 12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Primárním výsledkem je měření změny PUFA ve 12. týdnu.
Biologické vzorky (moč a krev) budou odebírány každému subjektu na začátku dietní intervence a ve 4týdenních intervalech.
Primárním výsledkem bude naměřený rozdíl mezi výchozími a konečnými hladinami PUFA před a po dietě.
|
12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny sérových lipidů (cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Sekundární výsledky budou kvantifikovány v mg/dl a hodnoceny pomocí standardních metod v akreditované klinické laboratoři.
|
12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny zánětlivých biomarkerů (včetně cytokinů)
Časové okno: 12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Biochemické koncové body budou měřeny pomocí zavedených protokolů
|
12 týdnů pro každého dobrovolníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .