Ruolo degli acidi grassi polinsaturi (PUFA)-Interazioni geniche nelle disparità di salute
14 gennaio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ruolo delle interazioni PUFA-Gene nelle disparità di salute
Uno studio clinico randomizzato per fornire la prima indagine completa sul ruolo dei determinanti genetici dei desaturati di acidi grassi (FADS) sulla biosintesi e sul metabolismo dei PUFA, nonché sui livelli di marcatori infiammatori in un ambiente dietetico controllato utilizzando due paralleli (basso e alto acido linoleico) diete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verranno forniti (settimanalmente) prodotti alimentari contenenti la maggior parte (> 90%) del grasso alimentare giornaliero (25-30% delle calorie giornaliere) da consumare.
Tutti gli alimenti forniti dallo studio saranno preparati o acquisiti dalla cucina metabolica dell'Unità di ricerca clinica (CRU) della Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) e distribuiti dalla stessa.
Questi alimenti includeranno frullati (contenenti olio di semi di lino comune a entrambe le braccia) e condimenti a base di olio dipendenti dal braccio (condimento per insalata, maionese e margarina) e snack preparati, ciascuno realizzato con l'olio specifico del braccio, oltre a diversi snack e prodotti alimentari confezionati.
Ai partecipanti verranno forniti piani alimentari e ricette per la preparazione casalinga dei pasti che consentiranno loro di aderire al contenuto di acidi grassi target dei due bracci dietetici.
L'obiettivo dell'intervento dietetico è quello di fornire ai partecipanti il contenuto giornaliero di grassi della loro dieta (25-30% delle calorie giornaliere) e di educare il partecipante a selezionare e consumare l'equilibrio dei nutrienti (60-75% delle calorie giornaliere) derivati da alimenti non grassi/a basso contenuto di grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Deve accettare di aderire ai requisiti di intervento dietetico durante l'intero periodo di studio di 12 settimane
- Essere disposti a partecipare per l'intero studio
- Accetta di non assumere integratori alimentari a base di PUFA durante lo studio
- Accetta di non assumere farmaci interferenti durante la durata dello studio
- Accettare di consentire la conservazione dei campioni per un utilizzo futuro
- Identificarsi come europeo americano o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di diabete, cancro, malattie cardiache, artrosclerosi, asma, sclerosi multipla o malattia articolare cronica o il verificarsi di infarto cardiaco o intervento chirurgico vascolare nell'ultimo anno, ipertensione non trattata o una storia di ictus, avere un pacemaker o un defibrillatore
- uso di prodotti del tabacco (fumati, senza fumo, elettronici) negli ultimi sei mesi
- Attualmente incinta o in allattamento. Durante lo screening telefonico, ai potenziali soggetti di sesso femminile viene chiesto se sono incinte o pianificano una gravidanza nel prossimo anno. Sono escluse le risposte affermative. Includeremo nel protocollo dell'Institutional Review Board (IRB) e acconsentiremo che i soggetti accettino di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante il tempo in cui sono nello studio.
- Avere una storia attuale o recente di disturbi alimentari
- Avere un'allergia al cartamo o, semi di lino o oli d'oliva.
- trigliceridi a digiuno (TG) superiori a 150 mg/dl, misurati da Lab Corp allo screening
- BP maggiore di 140/90, misurata da un infermiere CRU, allo screening
- BMI uguale o superiore a 30 o inferiore a 19, come misurato allo screening
- glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dl, misurata da Lab Corp allo screening
- uso di aspirina (>100 mg/die), FANS o corticosteroidi orali
- uso di farmaci per l'allergia di tipo montelukast
- uso di statine, niacina o fibrati o altri farmaci ipolipemizzanti
- uso di olio botanico/di pesce (contenente PUFA) o integratori alimentari per un mese prima dell'adesione allo studio.
- individui che non si identificano come europei americani o afroamericani
- individui che si identificano come ispanici
- Individui di popolazioni vulnerabili, compresi i bambini, non saranno reclutati per questo studio
- avere una misurazione hsCRP superiore a 3,0 alla Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto di acido linoleico (LA).
Gli europei americani (genotipi: TT, GT e GG) e gli afroamericani (genotipi: GT e GG) a rs173537 saranno assegnati in modo casuale a una dieta ad alto LA (10% di energia) sulla base di un disegno a blocchi randomizzati con 5 strati definiti per razza e genotipo combinazioni.
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I volontari verranno assegnati in modo casuale al consumo di una dieta ad alto contenuto di LA [10% di energia] per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di acido linoleico (LA).
Gli europei americani (genotipi: TT, GT e GG) e gli afroamericani (genotipi: GT e GG) a rs173537 saranno assegnati in modo casuale a una dieta a basso contenuto di LA (2,5% di energia) sulla base di un disegno a blocchi randomizzati con 5 strati definiti per razza e genotipo combinazioni.
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I volontari verranno assegnati in modo casuale al consumo di una dieta a basso contenuto di LA [2,5% di energia] per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione in cambio di PUFA
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni volontario
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L'outcome primario è la misurazione della variazione dei PUFA a 12 settimane.
Campioni biologici (urina e sangue) saranno raccolti da ciascun soggetto all'inizio dell'intervento dietetico e ad intervalli di 4 settimane.
L'esito primario sarà la differenza misurata tra i livelli basali e finali di PUFA prima e dopo la dieta.
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12 settimane per ogni volontario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della variazione dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni volontario
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Gli esiti secondari saranno quantificati in mg/dL e valutati utilizzando metodi standard in un laboratorio clinico accreditato.
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12 settimane per ogni volontario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del cambiamento nei biomarcatori infiammatori (comprese le citochine)
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni volontario
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Gli endpoint biochimici saranno misurati utilizzando protocolli stabiliti
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12 settimane per ogni volontario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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