Rolle von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA)-Gen-Wechselwirkungen bei gesundheitlichen Unterschieden
14. Januar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Rolle von PUFA-Gen-Wechselwirkungen bei gesundheitlichen Unterschieden
Eine randomisierte, klinische Studie zur Bereitstellung der ersten umfassenden Untersuchung der Rolle der genetischen Determinanten von Fettsäuredesaturaten (FADS) für die PUFA-Biosynthese und den Metabolismus sowie die Konzentrationen von Entzündungsmarkern in einer kontrollierten Ernährungsumgebung unter Verwendung von zwei parallelen (niedrig und hoch) Linolsäure Diäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden (wöchentlich) mit Nahrungsmitteln versorgt, die den größten Teil (> 90 %) des täglichen Nahrungsfetts (25-30 % der täglichen Kalorien) enthalten, die verzehrt werden müssen.
Alle von der Studie gelieferten Lebensmittel werden von der Stoffwechselküche der Clinical Research Unit (CRU) der Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) zubereitet oder erworben und von dieser vertrieben.
Diese Lebensmittel umfassen Smoothies (mit Leinsamenöl, das beiden Armen gemeinsam ist) und armabhängige Gewürze auf Ölbasis (Salatdressing, Mayonnaise und Margarine) und zubereitete Snacks, die jeweils mit dem armspezifischen Öl hergestellt werden, sowie mehrere verpackte Snacks und Lebensmittel.
Den Teilnehmern werden Speisepläne und Rezepte für die Zubereitung von Mahlzeiten zu Hause zur Verfügung gestellt, die es ihnen ermöglichen, die angestrebten Fettsäurengehalte der beiden Ernährungszweige einzuhalten.
Das Ziel der diätetischen Intervention ist es, den Teilnehmern den täglichen Fettgehalt ihrer Ernährung (25-30 % der täglichen Kalorien) zur Verfügung zu stellen und den Teilnehmer aufzuklären, das Gleichgewicht der Nährstoffe (60-75 % der täglichen Kalorien) auszuwählen und zu konsumieren. stammen aus fettfreien/fettarmen Lebensmitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Muss sich bereit erklären, während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums die Anforderungen an diätetische Interventionen einzuhalten
- Seien Sie bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel auf PUFA-Basis einzunehmen
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine störenden Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, Proben für die zukünftige Verwendung zu speichern
- Sich selbst als Europäer oder Afroamerikaner identifizieren
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes, Krebs, Herzerkrankungen, Arthrosklerose, Asthma, Multipler Sklerose oder chronischer Gelenkerkrankung oder das Auftreten eines Herzinfarkts oder einer Gefäßoperation innerhalb des letzten Jahres, unbehandelter Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, das Tragen eines Herzschrittmachers oder eines Defibrillators
- Konsum von Tabakprodukten (geräuchert, rauchlos, elektronisch) innerhalb der letzten sechs Monate
- Derzeit schwanger oder stillend. Potenzielle weibliche Probanden werden im Telefonscreening gefragt, ob sie schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden. Bejahende Antworten werden ausgeschlossen. Wir werden in das Protokoll des Institutional Review Board (IRB) aufnehmen und stimmen zu, dass die Probanden sich bereit erklären, während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Essstörungen haben
- Eine Allergie gegen Saflor, Leinsamen oder Olivenöl haben.
- Nüchtern-Triglyceride (TG) von mehr als 150 mg/dl, gemessen von Lab Corp beim Screening
- Blutdruck größer als 140/90, gemessen von einer CRU-Krankenschwester beim Screening
- BMI gleich oder größer als 30 oder kleiner als 19, gemessen beim Screening
- Nüchternglukose über 125 mg/dl, gemessen von Lab Corp beim Screening
- Anwendung von Aspirin (>100 mg/Tag), NSAIDs oder oralen Kortikosteroiden
- Verwendung von Allergiemedikamenten vom Montelukast-Typ
- Verwendung von Statinen, Niacin oder Fibraten oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
- Verwendung von Pflanzen-/Fischöl (PUFA-haltig) oder Nahrungsergänzungsmitteln für einen Monat vor Aufnahme der Studie.
- Personen, die sich nicht als Europäer oder Afroamerikaner identifizieren
- Personen, die sich selbst als Hispanoamerikaner bezeichnen
- Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, werden für diese Studie nicht rekrutiert
- mit einem hsCRP-Messwert von über 3,0 bei Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Linolsäuregehalt (LA).
Europäische Amerikaner (Genotypen: TT, GT & GG) und Afroamerikaner (Genotypen: GT & GG) bei rs173537 werden nach dem Zufallsprinzip einer Diät mit hohem LA-Gehalt (10 % Energie) zugewiesen, basierend auf einem randomisierten Blockdesign mit 5 Schichten, die nach Rasse und Genotyp definiert sind Kombinationen.
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Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang dem Verzehr einer LA-haltigen Diät mit hohem [10% Energie] zugeteilt.
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EXPERIMENTAL: Diät mit niedrigem Linolsäuregehalt (LA).
Europäische Amerikaner (Genotypen: TT, GT & GG) und Afroamerikaner (Genotypen: GT & GG) bei rs173537 werden nach dem Zufallsprinzip einer niedrigen LA-Diät (2,5 % Energie) zugewiesen, basierend auf einem randomisierten Blockdesign mit 5 Schichten, die nach Rasse und Genotyp definiert sind Kombinationen.
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Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang dem Verzehr einer LA-haltigen Diät mit niedrigem [2,5% Energie] zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung von PUFAs
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Das primäre Ergebnis ist die Messung der Veränderung der PUFAs nach 12 Wochen.
Biologische Proben (Urin und Blut) werden von jedem Probanden zu Beginn der diätetischen Intervention und in 4-Wochen-Intervallen gesammelt.
Das primäre Ergebnis ist der gemessene Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem endgültigen PUFA-Spiegel vor und nach der Diät.
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12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung der Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Sekundäre Ergebnisse werden in mg/dL quantifiziert und mit Standardmethoden in einem akkreditierten klinischen Labor bewertet.
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12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Veränderung entzündlicher Biomarker (einschließlich Zytokine)
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Die biochemischen Endpunkte werden anhand etablierter Protokolle gemessen
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12 Wochen für jeden Freiwilligen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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