多不饱和脂肪酸 (PUFA) 基因相互作用在健康差异中的作用
2022年1月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
PUFA-基因相互作用在健康差异中的作用
一项随机临床试验，使用两种（低亚油酸和高亚油酸）平行试验，首次全面研究去饱和脂肪酸 (FADS) 遗传决定因素对多不饱和脂肪酸生物合成和代谢的作用，以及受控饮食环境中炎症标志物的水平饮食。
研究概览
详细说明
将（每周）向参与者提供含有大部分（>90%）每日膳食脂肪（每日卡路里的 25-30%）的食物。
所有研究提供的食物将由维克森林大学健康科学 (WFUHS) 临床研究单位 (CRU) 代谢厨房准备或获取，并由其分发。
这些食物将包括冰沙（含有双臂通用的亚麻籽油）、依赖于手臂的油基调味品（沙拉酱、蛋黄酱和人造黄油）和预制零食，每一种都是用手臂专用油制成的，以及几种包装好的零食和食品。
将向参与者提供膳食计划和家庭准备膳食的食谱，使他们能够坚持两个饮食组的目标脂肪酸含量。
饮食干预的目标是为参与者提供每日饮食中的脂肪含量（每日卡路里的 25-30%），并教育参与者选择和消耗平衡的营养素（每日卡路里的 60-75%）从不含脂肪/低脂肪的食物中提取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 必须同意在整个 12 周的研究期间遵守饮食干预要求
- 愿意参与整个研究
- 同意在研究期间不服用任何基于 PUFA 的膳食补充剂
- 同意在研究期间不服用干扰药物
- 同意允许存储样品以备将来使用
- 自我认同为欧裔美国人或非裔美国人
排除标准：
- 糖尿病、癌症、心脏病、关节硬化、哮喘、多发性硬化症或慢性关节病的诊断或在过去一年内发生心脏病或血管手术，未经治疗的高血压或中风病史，有心脏起搏器或除颤器
- 在过去六个月内使用烟草产品（有烟、无烟、电子）
- 目前怀孕或哺乳。 在电话筛选中询问潜在的女性受试者是否怀孕或计划在明年怀孕。 回答肯定的排除在外。 我们将在机构审查委员会 (IRB) 协议和同意书中包含受试者同意在研究期间使用可靠的节育方法。
- 目前或近期有饮食失调史
- 对红花油、亚麻籽油或橄榄油过敏。
- Lab Corp 在筛选时测量的空腹甘油三酯 (TG) 大于 150 mg/dl
- 筛选时由 CRU 护士测量的血压大于 140/90
- 筛选时测量的 BMI 等于或大于 30 或小于 19
- 由 Lab Corp 在筛选时测量的空腹血糖大于 125 mg/dl
- 使用阿司匹林（>100 毫克/天）、非甾体抗炎药或口服皮质类固醇
- 使用孟鲁司特类过敏药物
- 使用他汀类药物、烟酸或贝特类药物或其他降脂药物
- 在加入研究前一个月使用植物/鱼（含多不饱和脂肪酸）油或膳食补充剂。
- 个人不认为自己是欧裔美国人或非裔美国人
- 自称西班牙裔的个人
- 弱势群体的个体，包括儿童，将不会被招募参加这项研究
- 在访问 1 时 hsCRP 测量值超过 3.0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高亚油酸 (LA) 饮食
Rs173537 的欧裔美国人（基因型：TT、GT 和 GG）和非裔美国人（基因型：GT 和 GG）将根据由种族和基因型定义的 5 层随机区组设计随机分配到高 LA 饮食（10% 能量）组合。
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志愿者将被随机分配到食用高 [10% 能量] 含 LA 的饮食 12 周。
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实验性的：低亚油酸 (LA) 饮食
Rs173537 的欧裔美国人（基因型：TT、GT 和 GG）和非裔美国人（基因型：GT 和 GG）将根据由种族和基因型定义的 5 层随机区组设计随机分配到低 LA 饮食（2.5% 能量）组合。
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志愿者将被随机分配到低 [2.5% 能量] 含 LA 的饮食中，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PUFA 变化的测量
大体时间：每个志愿者 12 周
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主要结果是测量 12 周时 PUFA 的变化。
生物标本（尿液和血液）将在饮食干预开始时和每隔 4 周收集一次。
主要结果将是饮食前后基线和最终 PUFA 水平之间的测量差异。
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每个志愿者 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脂质（胆固醇和甘油三酯）变化的测量
大体时间：每个志愿者 12 周
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次要结果将以 mg/dL 为单位进行量化，并在经认可的临床实验室中使用标准方法进行评估。
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每个志愿者 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量炎症生物标志物（包括细胞因子）的变化
大体时间：每个志愿者 12 周
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生化终点将使用既定方案进行测量
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每个志愿者 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Sergeant, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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