Rolle af flerumættede fedtsyrer (PUFA)-geninteraktioner i sundhedsforskelle
14. januar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Rolle af PUFA-geninteraktioner i sundhedsforskelle
Et randomiseret, klinisk forsøg til at give den første omfattende undersøgelse af rollen af fedtsyredesaturerede (FADS) genetiske determinanter på PUFA-biosyntese og metabolisme samt niveauer af inflammatoriske markører i et kontrolleret kostmiljø ved hjælp af to (lav og høj linolsyre) parallelle diæter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive forsynet (ugentlig) med fødevarer, der indeholder det meste af (>90 %) af det daglige fedt (25-30 % af de daglige kalorier), der skal indtages.
Alle undersøgelsesleverede fødevarer vil blive tilberedt af eller erhvervet af Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) Clinical Research Unit (CRU) Metabolic Kitchen og distribueret af samme.
Disse fødevarer vil omfatte smoothies (indeholdende hørfrøolie, der er fælles for begge arme), og armafhængige oliebaserede krydderier (salatdressing, mayonnaise og margarine) og tilberedte snacks, hver lavet med den armspecifikke olie, samt flere pakkede snacks og madvarer.
Deltagerne vil få udleveret madplaner og opskrifter til hjemmetilberedning af måltider, der gør det muligt for dem at overholde målindholdet af fedtsyrer i de to diætarme.
Målet med diætinterventionen er at give deltagerne det daglige fedtindhold i deres kost (25-30% af de daglige kalorier) og at uddanne deltageren til at vælge og indtage balancen af næringsstoffer (60-75% af de daglige kalorier) afledt af fødevarer, der ikke er fedtholdige/fedtfattige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Skal acceptere at overholde diætinterventionskrav i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode
- Vær villig til at deltage i hele undersøgelsen
- Aftal ikke at tage PUFA-baserede kosttilskud under undersøgelsen
- Aftal ikke at tage forstyrrende medicin i løbet af undersøgelsen
- Accepter at tillade, at prøver opbevares til fremtidig brug
- Identificer dig selv som europæisk amerikaner eller afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af diabetes, kræft, hjertesygdomme, artrosklerose, astma, multipel sklerose eller kronisk ledsygdom eller forekomsten af hjerteanfald eller karkirurgi inden for det seneste år, ubehandlet forhøjet blodtryk eller en historie med slagtilfælde, at have en pacemaker eller en defibrillator
- brug af tobaksvarer (røget, røgfrit, elektronisk) inden for de seneste seks måneder
- I øjeblikket gravid eller ammende. Potentielle kvindelige forsøgspersoner bliver spurgt i telefonscreeningen, om de er gravide eller planlægger at blive gravide i det næste år. De, der svarer bekræftende, er udelukket. Vi vil inkludere i Institutional Review Board (IRB) protokollen og give samtykke til, at forsøgspersoner accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode i den tid, de er i undersøgelsen.
- At have en aktuel eller nylig historie med spiseforstyrrelser
- At have en allergi over for tidsel eller hørfrø eller olivenolie.
- fastende triglycerider (TG) større end 150 mg/dl, målt af Lab Corp ved screening
- BP større end 140/90, målt af en CRU-sygeplejerske, ved screening
- BMI lig med eller større end 30 eller mindre end 19, målt ved screening
- fastende glukose større end 125 mg/dl, målt af Lab Corp ved screening
- brug af aspirin (>100 mg/dag), NSAID eller orale kortikosteroider
- brug af allergimedicin af montelukast-typen
- brug af statiner, niacin eller fibrater eller anden lipidsænkende medicin
- brug af botanisk/fiske (PUFA-holdig) olie eller kosttilskud i en måned før deltagelse i undersøgelsen.
- personer, der ikke selv identificerer sig som europæisk amerikaner eller afroamerikaner
- enkeltpersoner, der selv identificerer sig som latinamerikanske
- Personer fra sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse
- have en hsCRP-måling på over 3,0 ved besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj linolsyre (LA) diæt
Europæiske amerikanere (genotyper: TT, GT & GG) og afroamerikanere (genotyper: GT & GG) ved rs173537 vil blive tilfældigt tildelt en høj LA-diæt (10 % energi) baseret på et randomiseret blokdesign med 5 strata defineret efter race og genotype kombinationer.
|
Frivillige vil blive tilfældigt tildelt forbrug af en kost med højt [10% energi] LA-holdig i 12 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav linolsyre (LA) diæt
Europæiske amerikanere (genotyper: TT, GT & GG) og afroamerikanere (genotyper: GT & GG) ved rs173537 vil blive tilfældigt tildelt en lav LA diæt (2,5 % energi) baseret på et randomiseret blokdesign med 5 strata defineret efter race og genotype kombinationer.
|
Frivillige vil blive tilfældigt tildelt forbrug af en diæt med lavt [2,5% energi] LA-holdig i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling i ændring af PUFA'er
Tidsramme: 12 uger for hver frivillig
|
Det primære resultat er måling af ændringen i PUFA'er efter 12 uger.
Biologiske prøver (urin og blod) vil blive indsamlet fra hvert individ ved begyndelsen af diætinterventionen og med 4 ugers intervaller.
Det primære resultat vil være den målte forskel mellem baseline og endelige PUFA-niveauer før og efter diæten.
|
12 uger for hver frivillig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændring i serumlipider (kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: 12 uger for hver frivillig
|
Sekundære resultater vil blive kvantificeret i mg/dL og vurderet ved hjælp af standardmetoder i et akkrediteret klinisk laboratorium.
|
12 uger for hver frivillig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændring i inflammatoriske biomarkører (inklusive cytokiner)
Tidsramme: 12 uger for hver frivillig
|
De biokemiske endepunkter vil blive målt ved hjælp af etablerede protokoller
|
12 uger for hver frivillig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (SKØN)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .