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건강 불균형에서 다중불포화지방산(PUFA)-유전자 상호작용의 역할

2022년 1월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

건강 격차에서 PUFA-유전자 상호작용의 역할

두 가지(낮은 리놀레산 및 높은 리놀레산) 병렬을 사용하여 통제된 식이 환경에서 PUFA 생합성 및 대사에 대한 지방산 불포화(FADS) 유전적 결정 요인의 역할과 염증 표지자 수준에 대한 최초의 포괄적인 조사를 제공하기 위한 무작위 임상 시험 다이어트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 섭취할 일일 식이 지방(일일 칼로리의 25-30%)의 대부분(>90%)을 포함하는 식품을 (매주) 제공받게 됩니다. 연구에서 제공하는 모든 식품은 Wake Forest University Health Sciences(WFUHS) 임상 연구 단위(CRU) Metabolic Kitchen에서 준비하거나 구입하여 동일한 곳에서 배포합니다. 이러한 식품에는 스무디(두 팔에 공통적으로 사용되는 아마씨유 함유), 팔에 의존하는 유성 조미료(샐러드 드레싱, 마요네즈, 마가린) 및 각 팔에 특정한 오일로 만든 준비된 스낵 식품이 포함됩니다. 포장 된 스낵 및 식품. 참가자에게는 두 식이요법 부문의 목표 지방산 함량을 준수할 수 있는 가정식 식사 준비를 위한 식사 계획 및 레시피가 제공됩니다. 식이 개입의 목표는 참가자에게 식단의 일일 지방 함량(일일 칼로리의 25-30%)을 제공하고 참가자가 영양소 균형(일일 칼로리의 60-75%)을 선택하고 섭취하도록 교육하는 것입니다. 무지방/저지방 식품에서 추출.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 전체 12주 연구 기간 동안 식이 개입 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 전체 연구에 기꺼이 참여하십시오.
  • 연구 기간 동안 PUFA 기반 식이 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 간섭 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 향후 사용을 위해 샘플을 보관할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
  • 유럽계 미국인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별

제외 기준:

  • 당뇨, 암, 심장질환, 관절경화증, 천식, 다발성경화증, 만성관절질환 진단 또는 최근 1년 이내 심장마비 또는 혈관수술을 받은 자, 치료받지 않은 고혈압 또는 뇌졸중 병력이 있는 자, 심박조율기 또는 제세동기를 착용한 자
  • 지난 6개월 이내에 담배 제품(흡연, 무연, 전자) 사용
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다. 잠재적인 여성 피험자는 전화 검사에서 임신 중이거나 내년에 임신할 계획인지 묻습니다. 긍정 응답자는 제외됩니다. 우리는 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜에 피험자가 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한다는 동의를 포함할 것입니다.
  • 현재 또는 최근에 섭식 장애 병력이 있는 경우
  • 잇꽃이나 아마씨 또는 올리브 오일에 알레르기가 있는 경우.
  • 스크리닝 시 Lab Corp에서 측정한 공복 트리글리세리드(TG)가 150mg/dl 이상
  • 스크리닝 시 CRU 간호사가 측정한 혈압이 140/90 이상
  • 스크리닝 시 측정된 BMI가 30 이상 또는 19 미만
  • 스크리닝 시 Lab Corp에 의해 측정된 125 mg/dl 초과의 공복 혈당
  • 아스피린(>100mg/일), NSAIDS 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
  • 몬테루카스트 유형의 알레르기 약물 사용
  • 스타틴, 니아신, 피브레이트 또는 기타 지질 저하 약물 사용
  • 연구 참여 전 1개월 동안 식물성/어류(PUFA 함유) 오일 또는 식이 보조제의 사용.
  • 유럽계 미국인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별하지 않는 개인
  • 자신을 히스패닉으로 식별하는 개인
  • 어린이를 포함한 취약 인구의 개인은 이 연구에 모집되지 않습니다.
  • 방문 1에서 hsCRP 측정값이 3.0을 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고 리놀레산(LA) 식단
Rs173537에서 유럽계 미국인(유전자형: TT, GT & GG)과 아프리카계 미국인(유전자형: GT & GG)은 인종과 유전자형으로 정의된 5개의 계층이 있는 무작위 블록 설계를 기반으로 고 LA 식단(10% 에너지)에 무작위로 배정됩니다. 조합.
건강 보조 식품: 고 리놀레산(LA) 식단
자원봉사자는 12주 동안 고[10% 에너지] LA 함유 식단을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.
실험적: 저 리놀레산(LA) 식단
Rs173537에서 유럽계 미국인(유전자형: TT, GT & GG)과 아프리카계 미국인(유전자형: GT & GG)은 인종과 유전자형으로 정의된 5개의 계층이 있는 무작위 블록 디자인을 기반으로 저 LA 식단(2.5% 에너지)에 무작위로 배정됩니다. 조합.
건강 보조 식품: 저 리놀레산(LA) 식단
자원봉사자들은 무작위로 12주 동안 낮은 [2.5% 에너지] LA 함유 식단을 섭취하도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUFA 변화 측정
기간: 자원봉사자 1인당 12주
1차 결과는 12주에 PUFA의 변화를 측정한 것입니다. 생물학적 표본(소변 및 혈액)은 식이 중재 시작 시 및 4주 간격으로 각 피험자로부터 수집됩니다. 1차 결과는 식이 요법 전후의 기본 및 최종 PUFA 수준 간의 측정된 차이입니다.
자원봉사자 1인당 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질(콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 변화 측정
기간: 자원봉사자 1인당 12주
이차 결과는 mg/dL로 정량화되고 공인 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 평가됩니다.
자원봉사자 1인당 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커(사이토카인 포함)의 변화 측정
기간: 자원봉사자 1인당 12주
생화학적 종점은 확립된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
자원봉사자 1인당 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arizona
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00038046
  • 1R01AT008621-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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