Papel de las interacciones entre genes y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en las disparidades de salud
14 de enero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Papel de las interacciones PUFA-gen en las disparidades de salud
Un ensayo clínico aleatorizado para proporcionar la primera investigación exhaustiva del papel de los determinantes genéticos de la desaturación de ácidos grasos (FADS) en la biosíntesis y el metabolismo de los PUFA, así como los niveles de marcadores inflamatorios en un entorno dietético controlado utilizando dos (ácido linoleico bajo y alto) paralelos dietas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán (semanalmente) alimentos que contengan la mayor parte (>90 %) de la grasa dietética diaria (25-30 % de las calorías diarias) que deben consumir.
Todos los alimentos suministrados por el estudio serán preparados o adquiridos por la Cocina Metabólica de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de Ciencias de la Salud de la Universidad Wake Forest (WFUHS) y distribuidos por la misma.
Estos alimentos incluirán batidos (que contienen aceite de linaza común para ambos brazos) y condimentos a base de aceite dependientes del brazo (aderezo para ensaladas, mayonesa y margarina) y bocadillos preparados, cada uno hecho con el aceite específico para el brazo, así como varios bocadillos y alimentos envasados.
Los participantes recibirán planes de comidas y recetas para la preparación casera de comidas que les permitirán cumplir con los contenidos de ácidos grasos objetivo de los dos brazos dietéticos.
El objetivo de la intervención dietética es proporcionar a los participantes el contenido diario de grasas de su dieta (25-30 % de las calorías diarias) y educar al participante para seleccionar y consumir el equilibrio de nutrientes (60-75 % de las calorías diarias) derivados de alimentos sin grasa o bajos en grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Debe aceptar cumplir con los requisitos de intervención dietética durante todo el período de estudio de 12 semanas
- Estar dispuesto a participar durante todo el estudio.
- Aceptar no tomar ningún suplemento dietético a base de PUFA durante el estudio
- Aceptar no tomar medicamentos que interfieran durante la duración del estudio
- Acepte permitir que las muestras se almacenen para uso futuro
- Autoidentificarse como europeo americano o afroamericano
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes, cáncer, enfermedad cardíaca, artrosclerosis, asma, esclerosis múltiple o enfermedad articular crónica o ataque cardíaco o cirugía vascular en el último año, presión arterial alta no tratada o antecedentes de accidente cerebrovascular, tener un marcapasos o un desfibrilador.
- uso de productos de tabaco (fumados, sin humo, electrónicos) en los últimos seis meses
- Actualmente embarazada o lactando. A las posibles mujeres se les pregunta en la selección telefónica si están embarazadas o planean quedar embarazadas el próximo año. Quedan excluidos los que respondan afirmativamente. Incluiremos en el protocolo y el consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB) que los sujetos acuerden usar un método anticonceptivo confiable durante el tiempo que estén en el estudio.
- Tener antecedentes actuales o recientes de trastornos alimentarios
- Ser alérgico al cártamo o al aceite de linaza o de oliva.
- triglicéridos en ayunas (TG) superiores a 150 mg/dl, medidos por Lab Corp en la selección
- PA superior a 140/90, medida por una enfermera de CRU, en la selección
- IMC igual o superior a 30 o inferior a 19, medido en la selección
- glucosa en ayunas superior a 125 mg/dl, medida por Lab Corp en la selección
- uso de aspirina (>100 mg/día), AINE o corticoides orales
- uso de montelukast tipo de medicamentos para la alergia
- uso de estatinas, niacina o fibratos u otros medicamentos para reducir los lípidos
- uso de aceite botánico/de pescado (que contiene PUFA) o suplementos dietéticos durante un mes antes de unirse al estudio.
- individuos que no se identifican a sí mismos como europeos americanos o afroamericanos
- personas que se identifican a sí mismas como hispanas
- Las personas de poblaciones vulnerables, incluidos los niños, no serán reclutadas para este estudio.
- tener una medición de hsCRP superior a 3,0 en la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta alta en ácido linoleico (LA)
Los americanos europeos (genotipos: TT, GT y GG) y los afroamericanos (genotipos: GT y GG) en rs173537 serán asignados aleatoriamente a una dieta alta en LA (10 % de energía) basada en un diseño de bloques aleatorios con 5 estratos definidos por raza y genotipo combinaciones
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Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al consumo de una dieta rica en LA [10 % de energía] durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en ácido linoleico (LA)
Los americanos europeos (genotipos: TT, GT y GG) y los afroamericanos (genotipos: GT y GG) en rs173537 serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en LA (2,5 % de energía) según un diseño de bloques aleatorios con 5 estratos definidos por raza y genotipo combinaciones
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Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al consumo de una dieta baja en LA [2,5% de energía] durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición en Cambio de PUFAs
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada voluntario
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El resultado primario es la medición del cambio en PUFA a las 12 semanas.
Se recolectarán muestras biológicas (orina y sangre) de cada sujeto al comienzo de la intervención dietética y en intervalos de 4 semanas.
El resultado primario será la diferencia medida entre los niveles iniciales y finales de PUFA antes y después de la dieta.
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12 semanas para cada voluntario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en los lípidos séricos (colesterol y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada voluntario
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Los resultados secundarios se cuantificarán en mg/dl y se evaluarán utilizando métodos estándar en un laboratorio clínico acreditado.
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12 semanas para cada voluntario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en biomarcadores inflamatorios (incluidas las citoquinas)
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada voluntario
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Los criterios de valoración bioquímicos se medirán utilizando protocolos establecidos.
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12 semanas para cada voluntario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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