Papel dos Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFA) - Interações Genéticas em Disparidades na Saúde
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Papel das interações PUFA-gene em disparidades de saúde
Um ensaio clínico randomizado para fornecer a primeira investigação abrangente do papel dos determinantes genéticos de ácido graxo dessaturado (FADS) na biossíntese e metabolismo de PUFA, bem como níveis de marcadores inflamatórios em um ambiente dietético controlado usando dois (baixo e alto ácido linoleico) paralelos dietas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão (semanalmente) alimentos contendo a maior parte (>90%) da gordura dietética diária (25-30% das calorias diárias) a serem consumidas.
Todos os alimentos fornecidos pelo estudo serão preparados ou adquiridos pela Cozinha Metabólica da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) da Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) e distribuídos pela mesma.
Esses alimentos incluirão smoothies (contendo óleo de linhaça comum a ambos os braços) e condimentos à base de óleo dependentes do braço (molho para salada, maionese e margarina) e salgadinhos preparados, cada um feito com o óleo específico do braço, bem como vários lanches e alimentos embalados.
Os participantes receberão planos de refeições e receitas para preparação caseira de refeições que lhes permitirão aderir aos teores de ácidos graxos alvo dos dois braços dietéticos.
O objetivo da intervenção dietética é fornecer aos participantes o conteúdo diário de gordura de sua dieta (25-30% das calorias diárias) e educar o participante a selecionar e consumir o equilíbrio dos nutrientes (60-75% das calorias diárias). derivados de alimentos sem gordura/com baixo teor de gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Deve concordar em aderir aos requisitos de intervenção dietética durante todo o período de estudo de 12 semanas
- Estar disposto a participar de todo o estudo
- Concordar em não tomar suplementos dietéticos à base de PUFA durante o estudo
- Concordar em não tomar medicamentos interferentes durante a duração do estudo
- Concorda em permitir que as amostras sejam armazenadas para uso futuro
- Autoidentificar-se como europeu-americano ou afro-americano
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes, câncer, doença cardíaca, artrosclerose, asma, esclerose múltipla ou doença articular crônica ou ocorrência de ataque cardíaco ou cirurgia vascular no último ano, pressão alta não tratada ou histórico de acidente vascular cerebral, uso de marca-passo ou desfibrilador
- uso de produtos de tabaco (fumado, sem fumaça, eletrônico) nos últimos seis meses
- Atualmente grávida ou amamentando. Potenciais participantes do sexo feminino são questionados na triagem por telefone se estão grávidas ou planejam engravidar no próximo ano. Excluem-se aqueles que responderem afirmativamente. Incluiremos no protocolo e consentimento do Conselho de Revisão Institucional (IRB) que os participantes concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o tempo em que estiverem no estudo.
- Ter um histórico atual ou recente de distúrbios alimentares
- Ter alergia a cártamo ou linhaça ou azeite de oliva.
- triglicerídeos (TG) em jejum superiores a 150 mg/dl, medidos pelo Lab Corp na triagem
- PA maior que 140/90, medida por uma enfermeira da CRU, na triagem
- IMC igual ou maior que 30 ou menor que 19, medido na triagem
- glicose em jejum superior a 125 mg/dl, medida pelo Lab Corp na triagem
- uso de aspirina (>100 mg/dia), AINEs ou corticosteroides orais
- uso de medicamentos para alergia do tipo montelucaste
- uso de estatinas, niacina ou fibratos ou outros medicamentos hipolipemiantes
- uso de óleo botânico/de peixe (contendo PUFA) ou suplementos dietéticos por um mês antes de ingressar no estudo.
- indivíduos que não se identificam como europeus-americanos ou afro-americanos
- indivíduos que se identificam como hispânicos
- Indivíduos de populações vulneráveis, incluindo crianças, não serão recrutados para este estudo
- ter uma medição hsCRP superior a 3,0 na visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta rica em ácido linoléico (LA)
Americanos europeus (genótipos: TT, GT e GG) e afro-americanos (genótipos: GT e GG) em rs173537 serão designados aleatoriamente para uma dieta rica em LA (10% de energia) com base em um desenho de blocos aleatórios com 5 estratos definidos por raça e genótipo combinações.
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Os voluntários serão designados aleatoriamente para consumir uma dieta contendo LA com alto teor de [10% de energia] por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Dieta com Baixo Ácido Linoleico (LA)
Americanos europeus (genótipos: TT, GT e GG) e afro-americanos (genótipos: GT e GG) em rs173537 serão designados aleatoriamente para uma dieta com baixo teor de LA (2,5% de energia) com base em um desenho de blocos aleatórios com 5 estratos definidos por raça e genótipo combinações.
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Os voluntários serão designados aleatoriamente para consumir uma dieta contendo LA com baixo [2,5% de energia] por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição na Mudança de PUFAs
Prazo: 12 semanas para cada voluntário
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O desfecho primário é a medição da mudança nos PUFAs em 12 semanas.
Amostras biológicas (urina e sangue) serão coletadas de cada sujeito no início da intervenção dietética e em intervalos de 4 semanas.
O resultado primário será a diferença medida entre os níveis basais e finais de PUFA antes e depois da dieta.
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12 semanas para cada voluntário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da alteração nos lipídios séricos (colesterol e triglicerídeos)
Prazo: 12 semanas para cada voluntário
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Os resultados secundários serão quantificados em mg/dL e avaliados usando métodos padrão em um laboratório clínico credenciado.
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12 semanas para cada voluntário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de alteração em biomarcadores inflamatórios (incluindo citocinas)
Prazo: 12 semanas para cada voluntário
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Os pontos finais bioquímicos serão medidos usando protocolos estabelecidos
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12 semanas para cada voluntário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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