Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola interakcji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA)-gen w dysproporcjach zdrowotnych

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rola interakcji PUFA-gen w dysproporcjach zdrowotnych

Randomizowane badanie kliniczne zapewniające pierwsze kompleksowe badanie roli determinantów genetycznych denasyconych kwasów tłuszczowych (FADS) na biosyntezę i metabolizm PUFA, a także poziomy markerów stanu zapalnego w kontrolowanym środowisku dietetycznym przy użyciu dwóch równoległych (o niskiej i wysokiej zawartości kwasu linolowego) diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą otrzymywać (co tydzień) produkty spożywcze zawierające większość (>90%) dziennego spożycia tłuszczu w diecie (25-30% dziennych kalorii). Cała żywność dostarczona w ramach badania zostanie przygotowana lub nabyta przez Wake Forest University Health Sciences (WFUHS) Clinical Research Unit (CRU) Metabolic Kitchen i dystrybuowana przez tę samą jednostkę. Te produkty spożywcze będą obejmować koktajle (zawierające olej lniany wspólny dla obu ramion) i zależne od ramienia przyprawy na bazie oleju (sosy sałatkowe, majonez i margaryna) oraz gotowe przekąski, z których każda jest przygotowywana z oleju przeznaczonego dla ramienia, a także kilka pakowane przekąski i artykuły spożywcze. Uczestnicy otrzymają plany posiłków i przepisy na domowe przygotowywanie posiłków, które pozwolą im przestrzegać docelowej zawartości kwasów tłuszczowych w obu ramionach diety. Celem interwencji dietetycznej jest zapewnienie uczestnikom dziennej zawartości tłuszczu w ich diecie (25-30% dziennych kalorii) oraz nauczenie uczestnika, jak wybierać i spożywać zbilansowane składniki odżywcze (60-75% dziennych kalorii) pochodzące z żywności beztłuszczowej/zawierającej niską zawartość tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących interwencji dietetycznej podczas całego 12-tygodniowego okresu badania
  • Bądź chętny do udziału w całym badaniu
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych suplementów diety na bazie PUFA podczas badania
  • Zgódź się nie przyjmować leków zakłócających podczas trwania badania
  • Wyraź zgodę na przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłości
  • Zidentyfikuj się jako Europejczyk lub Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy, choroby nowotworowej, choroby serca, miażdżycy, astmy, stwardnienia rozsianego lub przewlekłej choroby stawów lub przebyty w ciągu ostatniego roku zawał serca lub operacja naczyniowa, nieleczone nadciśnienie lub przebyty udar mózgu, posiadanie rozrusznika serca lub defibrylatora
  • używanie wyrobów tytoniowych (palonych, bezdymnych, elektronicznych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji. Potencjalne kobiety są pytane w rozmowie telefonicznej, czy są w ciąży lub czy planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku. Osoby, które odpowiedziały twierdząco, są wykluczone. Uwzględnimy w protokole Institutional Review Board (IRB) i wyrazimy zgodę, aby badani zgadzali się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie, gdy biorą udział w badaniu.
  • Posiadanie aktualnej lub niedawnej historii zaburzeń odżywiania
  • Mając alergię na krokosz barwierski, siemię lniane lub oliwę z oliwek.
  • trójglicerydy (TG) na czczo większe niż 150 mg/dl, mierzone przez Lab Corp podczas badań przesiewowych
  • BP większe niż 140/90, mierzone przez pielęgniarkę CRU, podczas badania przesiewowego
  • BMI równe lub większe niż 30 lub mniejsze niż 19, mierzone podczas badania przesiewowego
  • stężenie glukozy na czczo większe niż 125 mg/dl, zmierzone przez Lab Corp podczas badań przesiewowych
  • stosowanie aspiryny (>100 mg/dobę), NLPZ lub doustnych kortykosteroidów
  • stosowanie leków przeciwalergicznych typu montelukastu
  • stosowanie statyn, niacyny lub fibratów lub innych leków obniżających poziom lipidów
  • stosowanie oleju roślinnego/rybiego (zawierającego PUFA) lub suplementów diety przez jeden miesiąc przed przystąpieniem do badania.
  • osoby, które nie identyfikują się jako Europejczycy lub Afroamerykanie
  • osób, które same identyfikują się jako Latynosi
  • Osoby z wrażliwych populacji, w tym dzieci, nie będą rekrutowane do tego badania
  • z pomiarem hsCRP powyżej 3,0 podczas Wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata w kwas linolowy (LA).
Europejscy Amerykanie (genotypy: TT, GT i GG) i Afroamerykanie (genotypy: GT i GG) w rs173537 zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej zawartości LA (10% energii) na podstawie losowego projektu blokowego z 5 warstwami zdefiniowanymi przez rasę i genotyp kombinacje.
Suplement diety: Dieta bogata w kwas linolowy (LA).
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety bogatej w [10% energii] LA przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości kwasu linolowego (LA).
Europejscy Amerykanie (genotypy: TT, GT i GG) i Afroamerykanie (genotypy: GT i GG) w rs173537 zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej zawartości LA (2,5% energii) na podstawie losowego projektu blokowego z 5 warstwami zdefiniowanymi przez rasę i genotyp kombinacje.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości kwasu linolowego (LA).
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety zawierającej LA o niskiej zawartości [2,5% energii] przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany PUFA
Ramy czasowe: 12 tygodni dla każdego wolontariusza
Podstawowym wynikiem jest pomiar zmiany PUFA po 12 tygodniach. Próbki biologiczne (mocz i krew) będą pobierane od każdego pacjenta na początku interwencji dietetycznej oraz w odstępach 4 tygodniowych. Podstawowym wynikiem będzie zmierzona różnica między wyjściowym a końcowym poziomem PUFA przed i po diecie.
12 tygodni dla każdego wolontariusza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian lipidów w surowicy (cholesterolu i trójglicerydów)
Ramy czasowe: 12 tygodni dla każdego wolontariusza
Wyniki drugorzędowe zostaną określone ilościowo w mg/dl i ocenione przy użyciu standardowych metod w akredytowanym laboratorium klinicznym.
12 tygodni dla każdego wolontariusza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian biomarkerów stanu zapalnego (w tym cytokin)
Ramy czasowe: 12 tygodni dla każdego wolontariusza
Biochemiczne punkty końcowe będą mierzone przy użyciu ustalonych protokołów
12 tygodni dla każdego wolontariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arizona
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Sergeant, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00038046
  • 1R01AT008621-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj