健康格差における多価不飽和脂肪酸（PUFA）-遺伝子相互作用の役割
2022年1月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
健康格差における PUFA 遺伝子相互作用の役割
PUFAの生合成と代謝における脂肪酸不飽和脂肪酸（FADS）の遺伝的決定因子の役割と、2つ（低リノール酸と高リノール酸）を並行して使用する制御された食事環境における炎症マーカーのレベルの最初の包括的な調査を提供する無作為化臨床試験ダイエット。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、消費される毎日の食事脂肪（1日のカロリーの25〜30％）のほとんど（> 90％）を含む食品が（毎週）提供されます。
研究で提供されるすべての食品は、ウェイク フォレスト大学健康科学 (WFUHS) 臨床研究ユニット (CRU) メタボリック キッチンによって準備または取得され、同じものによって配布されます。
これらの食品には、スムージー (両腕に共通の亜麻仁油を含む)、腕に依存するオイルベースの調味料 (サラダ ドレッシング、マヨネーズ、マーガリン) と調理済みスナック食品が含まれ、それぞれ腕に固有のオイルで作られています。包装されたスナックや食品。
参加者には、2 つの食事療法群の目標脂肪酸含有量を順守できるようにする食事の家庭での準備のための食事プランとレシピが提供されます。
食事介入の目標は、参加者に食事の毎日の脂肪含有量 (1 日のカロリーの 25-30%) を提供し、栄養素のバランス (1 日のカロリーの 60-75%) を選択して消費するように参加者を教育することです。無脂肪/低脂肪を含む食品に由来します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -12週間の研究期間全体を通じて食事介入要件を順守することに同意する必要があります
- 研究全体に進んで参加する
- 研究中にPUFAベースの栄養補助食品を摂取しないことに同意する
- -研究期間中に干渉薬を服用しないことに同意する
- 将来の使用のためにサンプルを保管することに同意する
- ヨーロッパ系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
除外基準:
- 糖尿病、癌、心臓病、関節硬化症、喘息、多発性硬化症または慢性関節疾患の診断、または過去1年以内の心臓発作または血管手術の発生、未治療の高血圧または脳卒中の既往、ペースメーカーまたは除細動器の使用
- 過去6か月以内のたばこ製品（喫煙、無煙、電子）の使用
- 現在妊娠中または授乳中。 潜在的な女性被験者は、電話スクリーニングで、妊娠しているか、来年妊娠する予定があるかどうかを尋ねられます。 肯定的な回答者は除外されます。 治験審査委員会 (IRB) プロトコルに含め、対象者が研究期間中に信頼できる避妊法を使用することに同意することに同意します。
- 摂食障害の現在または最近の病歴がある
- ベニバナ、亜麻仁、またはオリーブオイルにアレルギーがある。
- 空腹時トリグリセリド（TG）が150 mg / dlを超える（スクリーニング時にLab Corpによって測定される）
- -スクリーニング時にCRU看護師によって測定された140/90を超えるBP
- -スクリーニングで測定されたBMIが30以上または19未満
- スクリーニング時にLab Corpによって測定された、125mg/dlを超える空腹時血糖
- アスピリン（> 100 mg /日）、NSAIDS、または経口コルチコステロイドの使用
- モンテルカストタイプのアレルギー薬の使用
- スタチン、ナイアシン、フィブラート、またはその他の脂質低下薬の使用
- 研究に参加する前の1ヶ月間の植物/魚（PUFA含有）油または栄養補助食品の使用。
- ヨーロッパ系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人であると自認していない個人
- ヒスパニック系であると自認する個人
- 子供を含む脆弱な集団の個人は、この研究のために募集されません
- -訪問1で3.0を超えるhsCRP測定値を持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リノール酸 (LA) ダイエット
Rs173537 のヨーロッパ系アメリカ人 (遺伝子型: TT、GT & GG) およびアフリカ系アメリカ人 (遺伝子型: GT & GG) は、人種と遺伝子型によって定義された 5 つの層を持つランダム化されたブロック デザインに基づいて、高 LA 食 (10% エネルギー) にランダムに割り当てられます。組み合わせ。
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ボランティアは、高 [10% エネルギー] LA を含む食事を 12 週間摂取するように無作為に割り当てられます。
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実験的：低リノール酸 (LA) ダイエット
Rs173537 のヨーロッパ系アメリカ人 (遺伝子型: TT、GT & GG) およびアフリカ系アメリカ人 (遺伝子型: GT & GG) は、人種と遺伝子型によって定義された 5 つの層を持つランダム化されたブロック デザインに基づいて、低 LA 食 (2.5% エネルギー) にランダムに割り当てられます。組み合わせ。
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ボランティアは、低 [2.5% エネルギー] LA を含む食事を 12 週間摂取するように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUFAの変化の測定
時間枠：ボランティアごとに12週間
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主な結果は、12 週間での PUFA の変化の測定です。
生物学的標本（尿および血液）は、食事介入の開始時および4週間間隔で各被験者から収集されます。
主な結果は、食事前後のベースラインと最終 PUFA レベルの測定差です。
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ボランティアごとに12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質（コレステロールおよびトリグリセリド）の変化の測定
時間枠：ボランティアごとに12週間
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二次転帰は mg/dL で定量化され、認定された臨床検査室で標準的な方法を使用して評価されます。
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ボランティアごとに12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー（サイトカインを含む）の変化の測定
時間枠：ボランティアごとに12週間
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生化学的エンドポイントは、確立されたプロトコルを使用して測定されます
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ボランティアごとに12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Sergeant, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen ST. Regulation of research: is it a drug trial or a supplement trial? Fitoterapia. 2011 Jan;82(1):14-6. doi: 10.1016/j.fitote.2010.11.011. Epub 2010 Nov 10.
- Schaeffer L, Gohlke H, Muller M, Heid IM, Palmer LJ, Kompauer I, Demmelmair H, Illig T, Koletzko B, Heinrich J. Common genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster and their reconstructed haplotypes are associated with the fatty acid composition in phospholipids. Hum Mol Genet. 2006 Jun 1;15(11):1745-56. doi: 10.1093/hmg/ddl117. Epub 2006 May 2.
- Mathias RA, Sergeant S, Ruczinski I, Torgerson DG, Hugenschmidt CE, Kubala M, Vaidya D, Suktitipat B, Ziegler JT, Ivester P, Case D, Yanek LR, Freedman BI, Rudock ME, Barnes KC, Langefeld CD, Becker LC, Bowden DW, Becker DM, Chilton FH. The impact of FADS genetic variants on omega6 polyunsaturated fatty acid metabolism in African Americans. BMC Genet. 2011 May 20;12:50. doi: 10.1186/1471-2156-12-50.
- Sergeant S, Hugenschmidt CE, Rudock ME, Ziegler JT, Ivester P, Ainsworth HC, Vaidya D, Case LD, Langefeld CD, Freedman BI, Bowden DW, Mathias RA, Chilton FH. Differences in arachidonic acid levels and fatty acid desaturase (FADS) gene variants in African Americans and European Americans with diabetes or the metabolic syndrome. Br J Nutr. 2012 Feb;107(4):547-55. doi: 10.1017/S0007114511003230. Epub 2011 Jul 4.
- Malerba G, Schaeffer L, Xumerle L, Klopp N, Trabetti E, Biscuola M, Cavallari U, Galavotti R, Martinelli N, Guarini P, Girelli D, Olivieri O, Corrocher R, Heinrich J, Pignatti PF, Illig T. SNPs of the FADS gene cluster are associated with polyunsaturated fatty acids in a cohort of patients with cardiovascular disease. Lipids. 2008 Apr;43(4):289-99. doi: 10.1007/s11745-008-3158-5. Epub 2008 Mar 5.
- Xie L, Innis SM. Genetic variants of the FADS1 FADS2 gene cluster are associated with altered (n-6) and (n-3) essential fatty acids in plasma and erythrocyte phospholipids in women during pregnancy and in breast milk during lactation. J Nutr. 2008 Nov;138(11):2222-8. doi: 10.3945/jn.108.096156.
- Lattka E, Koletzko B, Zeilinger S, Hibbeln JR, Klopp N, Ring SM, Steer CD. Umbilical cord PUFA are determined by maternal and child fatty acid desaturase (FADS) genetic variants in the Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC). Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1196-210. doi: 10.1017/S0007114512003108. Epub 2012 Aug 9.
- Bokor S, Dumont J, Spinneker A, Gonzalez-Gross M, Nova E, Widhalm K, Moschonis G, Stehle P, Amouyel P, De Henauw S, Molnar D, Moreno LA, Meirhaeghe A, Dallongeville J; HELENA Study Group. Single nucleotide polymorphisms in the FADS gene cluster are associated with delta-5 and delta-6 desaturase activities estimated by serum fatty acid ratios. J Lipid Res. 2010 Aug;51(8):2325-33. doi: 10.1194/jlr.M006205. Epub 2010 Apr 28.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
- Chilton FH, Murphy RC, Wilson BA, Sergeant S, Ainsworth H, Seeds MC, Mathias RA. Diet-gene interactions and PUFA metabolism: a potential contributor to health disparities and human diseases. Nutrients. 2014 May 21;6(5):1993-2022. doi: 10.3390/nu6051993.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Ramsden CE, Faurot KR, Zamora D, Suchindran CM, MacIntosh BA, Gaylord S, Ringel A, Hibbeln JR, Feldstein AE, Mori TA, Barden A, Lynch C, Coble R, Mas E, Palsson O, Barrow DA, Mann DJ. Targeted alteration of dietary n-3 and n-6 fatty acids for the treatment of chronic headaches: a randomized trial. Pain. 2013 Nov;154(11):2441-2451. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.028. Epub 2013 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00038046
- 1R01AT008621-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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