Účinnost léčby berberinem k udržení remise u ulcerózní kolitidy
10. listopadu 2016 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Účinnost léčby berberinem k udržení remise u ulcerózní kolitidy: otevřená, randomizovaná klinická studie fáze IV
Cílem výzkumu je zjistit, zda berberin může snížit roční míru recidivy ulcerózní kolitidy v remisi.
Celkem 238 pacientů s ulcerózní kolitidou v remisi bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna bude dostávat pravidelnou léčbu a druhá skupina bude dostávat extra perorální berberin 300 mg třikrát denně po dobu jednoho roku.
Koncem studie pro každého pacienta je recidiva onemocnění (skóre Mayo Clinic 3 nebo více bodů).
Primární analýzou je roční míra recidivy a skóre endoskopie a indexu aktivity onemocnění Mayo Clinic při výchozím a konečném hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
238
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (podle druhého evropského konsenzu založeného na důkazech o diagnostice a léčbě ulcerózní kolitidy);
- Remise onemocnění ulcerózní kolitidy (celkové skóre Mayo Clinic 2 body nebo méně a endoskopické skóre 1 bod nebo méně);
- Diagnóza středně těžké nebo těžké ulcerózní kolitidy do 3 měsíců (celkové skóre Mayo Clinic 6-12 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace resekce střeva;
- Ženy, které plánují nebo skutečné těhotenství nebo kojení během období studie;
- Pacienti alergičtí na berberin;
- Anamnéza onemocnění, které by narušovalo jejich účast ve studii, včetně maligních onemocnění, poruch krvácení, aktivních žaludečních nebo aktivních dvanáctníkových vředů, autoimunitních onemocnění a duševních nebo emočních poruch;
Proveďte následující léčbu:
- Nestabilní dávka léků 5-ASA (orální a/nebo rektální cestou) během 14 dnů před screeningem;
- Nestabilní dávka jakýchkoli imunomodulačních/supresivních látek a jakékoli anti-TNF terapie během 3 měsíců před screeningem;
- Tradiční čínská medicína pro léčbu UC (jakákoli léková forma) do 7 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: berberinská skupina
pravidelná léčba a perorální příjem berberinu 300 mg třikrát denně až do recidivy za jeden rok
|
jako je 5-ASA, imunomodulační/supresivní činidla nebo anti-TNF terapie
|
|
Komparátor placeba: pravidelná léčebná skupina
pravidelná léčba až do recidivy za jeden rok
|
jako je 5-ASA, imunomodulační/supresivní činidla nebo anti-TNF terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra opakování
Časové okno: rok
|
rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace onemocnění měřená skóre indexu aktivity onemocnění Mayo Clinic
Časové okno: rok
|
Primární analýzou je exacerbace onemocnění do 14. dne u pacientů, kteří podstoupili randomizaci, měli skóre indexu aktivity Mayo Clinic na začátku a konečné hodnocení.
Exacerbace onemocnění je definována jako celkové skóre Mayo Clinic 5 bodů nebo více a zvýšení endoskopického skóre o 1 bod nebo více.
|
rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: rok
|
rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20162062-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy