Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Rosuvastatin Calcium od Torrent Pharmaceuticals Ltd. za podmínek příjmu potravy

9. listopadu 2016 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

An Open Label, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvence, zkřížená, jednodávková BE rosuvastatinu Ca Tab 40 mg [Torrent, Indie] Versus Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA] u zdravých subjektů -Fed Stav.

Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg a Crestor® 40 mg tablety společnosti AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA. Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablet rosuvastatinu vápenatého obsahující rosuvastatin vápenatý 40 mg (Testovací přípravek, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Crestor® 40 mg Tablety obsahující rosuvastatin Calcium 40 mg (Reference, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) u zdravých lidských dobrovolníků v podmínkách nasycení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk: 18-45 let
  • Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

    • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
    • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
    • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
    • Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min. Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
    • Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
    • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
    • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
    • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
    • Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
    • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
    • Srdeční selhání v anamnéze.
    • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
    • Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
    • Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
    • Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
    • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
    • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
    • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
    • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Rosuvastatin vápenaté tablety Torrent Pharmaceutical Ltd 40 mg
Lék: Torrent's Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg
Oral, crossover
Aktivní komparátor: Odkaz
Crestor 40 mg AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
Lék: Crestor 40 mg tablety společnosti AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
Oral, crossover

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 96 hodin po dávce
před dávkou do 96 hodin po dávce
AUC
Časové okno: před dávkou do 96 hodin po dávce
před dávkou do 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-09-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Torrent's Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit