Bio-equivalentiestudie van de Rosuvastatin-calciumtabletten van Torrent Pharmaceuticals Ltd. onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk
• Leeftijd: 18-45 jaar
• Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
• Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
• Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.

Uitsluitingscriteria:

• De vrijwilligers werden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
  • Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
  • Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut. Orale temperatuur lager dan 95 °P of hoger dan 98,6 °P.
  • Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
  • Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Positieve ademalcoholtest
  • Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
  • Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of OTC-medicatie sinds de laatste 07 dagen voor aanvang van het onderzoek.
  • Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma etc.
  • Geschiedenis van hartfalen.
  • HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
  • Opiaat, tetrahydrocannabinol, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
  • Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Toediening van een studiegeneesmiddel in de periode 0 tot 3 maanden vóór deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
  • Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
  • Onvermogen om te communiceren of samen te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.