Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd.s Rosuvastatin Calcium Tabletter under Fed-forhold
9. november 2016 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE av Rosuvastatin Ca Tab 40 mg [Torrent, India] versus Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA] hos friske personer -Fed tilstand.
Forsøk å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Torrents Rosuvastatin Calcium-tabletter 40 mg og Crestor® 40 mg-tabletter fra AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA.
Doseringsperioder for studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2- behandlings-, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Rosuvastatin Calcium Tabletter som inneholder Rosuvastatin Calcium 40 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) versus Crestor® 40 mg Tabletter som inneholder Rosuvastatin Calcium 40 mg (Reference , AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) hos friske frivillige under mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 18-45 år
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
Ekskluderingskriterier:
De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt. Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv alkoholtest i pusten
- Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
- Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- Historie om hjertesvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
- Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Torrent Pharmaceutical Ltds Rosuvastatin Calcium Tabletter 40 mg
|
Oral, crossover
|
|
Aktiv komparator: Referanse
Crestor 40 mg AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
Oral, crossover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: før dose til 96 timer etter dose
|
før dose til 96 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: før dose til 96 timer etter dose
|
før dose til 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-09-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .