Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Rosuvastatin Calcium firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd. po posiłku

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarta, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczeniowa, 2-sekwencyjna, krzyżowa, pojedyncza dawka BE rozuwastatyny Ca Tab 40 mg [Torrent, Indie] w porównaniu z Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA] u zdrowych osób -Fed Stan.

Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki tabletek Torrent's Rosuvastatin Calcium 40 mg i tabletek Crestor® 40 mg firmy AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA. Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką tabletek rozuwastatyny wapniowej zawierających rozuwastatynę wapniową 40 ​​mg (Formuła testowa, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Crestor® 40 mg Tabletki zawierające rozuwastatynę wapniową 40 ​​mg (referencja, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) u zdrowych ochotników po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna
  • Wiek: 18-45 lat
  • Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
  • Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  • Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:

    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
    • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
    • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
    • Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
    • Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
    • Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
    • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
    • Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
    • Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
    • Historia niewydolności serca.
    • HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
    • Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
    • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
    • Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
    • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
    • Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Torrent Pharmaceutical Ltd's Rosuvastatin Calcium tabletki 40 mg
Lek: Torrent's Rosuvastatin Calcium Tabletki 40 mg
Ustny, skrzyżowanie
Aktywny komparator: Odniesienie
Crestor 40 mg firmy AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
Lek: Crestor 40 mg tabletki firmy AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
Ustny, skrzyżowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-09-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torrent's Rosuvastatin Calcium Tabletki 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj