Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd.'s Rosuvastatin Calcium-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Køn: mand
• Alder: 18-45 år
• Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
• Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
• Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
• Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

• De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut. Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
  • Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
  • Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv alkoholtest i åndedrættet
  • Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
  • Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
  • Historie om hjertesvigt.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
  • Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
  • Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigatorens og/eller den kliniske investigator/læges vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.