Torrent Pharmaceuticals Ltd. 的瑞舒伐他汀钙片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 性别男
• 年龄：18-45岁
• BMI 为 18-27（包括两者）kg/m2 且体重至少为 50 kg 的志愿者。
• 身体健康，愿意参加研究。
• 志愿者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
• 每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或吸烟者。

排除标准：

• 根据以下标准，志愿者被排除在研究之外：

  • 实验室筛查评估结果的临床相关异常。
  • 有临床意义的心电图或胸片异常。
  • 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
  • 脉率小于 50 次/分钟或大于 100 次/分钟。 口腔温度低于 95°P 或高于 98.6°P。
  • 呼吸频率小于 12 次/分钟或大于 20 次/分钟
  • 对受试药物或与研究药物化学性质相似的任何药物过敏史。
  • 酒精或药物滥用史
  • 呼气酒精测试呈阳性
  • 最近有肾脏或肝脏功能障碍史。
  • 自研究开始前最后 14 天以来的处方药消费史或自研究开始前的最后 07 天以来的非处方药消费史。
  • 患有关节炎、哮喘等任何慢性疾病的志愿者。
  • 心力衰竭病史。
  • HIV、HCV、HBsAg 阳性志愿者。
  • 阿片类药物、四氢大麻酚、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因 根据尿检呈阳性的志愿者。
  • 患有任何需要药物治疗的精神疾病（急性或慢性）的志愿者。
  • 在进入研究前 0 至 3 个月期间服用任何研究药物。
  • 由于任何原因导致大量失血的历史，包括过去 3 个月内的献血。
  • 预先存在的出血性疾病史。
  • 存在任何手术或医疗状况，根据首席调查员和/或临床调查员/医生的判断，可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及志愿者的安全。
  • 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法沟通或合作。