Estudio de bioequivalencia de los comprimidos de rosuvastatina cálcica de Torrent Pharmaceuticals Ltd. en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sexo masculino
• Edad: 18-45 años
• Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
• Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
• Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
• No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

  • Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
  • ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
  • Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
  • Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P.
  • Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
  • Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Test de alcoholemia positivo
  • Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
  • Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
  • Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
  • Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
  • Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a la cocaína según el análisis de orina.
  • Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
  • Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
  • Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.