Исследование биоэквивалентности таблеток розувастатина кальция компании Torrent Pharmaceuticals Ltd. в условиях ФРС

Критерии включения:

• Пол: мужской
• Возраст: 18-45 лет
• Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
• Здоров и готов участвовать в исследовании.
• Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

• Добровольцы были исключены из исследования на основании следующих критериев:

  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
  • Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
  • Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту. Оральная температура менее 95°P или более 98,6°P.
  • Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
  • История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
  • Недавняя история дисфункции почек или печени.
  • История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных препаратов за последние 7 дней до начала исследования.
  • Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе.
  • ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
  • Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
  • Добровольцы, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим), требующим приема лекарств.
  • Прием любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование.
  • История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
  • История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
  • Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.