Étude de bioéquivalence des comprimés de rosuvastatine calcique de Torrent Pharmaceuticals Ltd. dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sexe masculin
• Âge : 18-45 ans
• Volontaire avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
• En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
• Volontaire disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

• Les volontaires ont été exclus de l'étude sur la base des critères suivants :

  • Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
  • ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
  • Tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
  • Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute. Température buccale inférieure à 95 °P ou supérieure à 98,6 °P.
  • Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
  • Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Test d'alcoolémie positif
  • Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  • Antécédents de consommation de médicaments prescrits depuis les 14 derniers jours ou de médicaments en vente libre depuis les 07 derniers jours avant le début de l'étude.
  • Les bénévoles souffrant de toute maladie chronique comme l'arthrite, l'asthme, etc.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • Volontaires VIH, VHC, HBsAg positifs.
  • Opiacés, tétrahydrocannabinol, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, volontaires positifs à la cocaïne sur la base d'un test d'urine.
  • Volontaires souffrant de toute maladie psychiatrique (aiguë ou chronique) nécessitant des médicaments.
  • Administration de tout médicament à l'étude dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris don de sang au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de trouble hémorragique préexistant.
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique/médecin, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des volontaires.
  • Incapacité de communiquer ou de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.